1、湖南九典制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 湖南九典制药股份有限公司湖南九典制药股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2021-028 2021 年年 04 月月 湖南九典制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人朱志宏、主管会计工作负责人熊英及会计机构负责人(会计主管人员)王果声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的
2、董事会会议。本报告中如有涉及未来计划等前瞻性陈述，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。1、公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，这也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然建立了较为完善的研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。2、长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径
3、确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。3、医药行业为人才密集型行业，高素质人才和专业研发团队是项目成功的基础。研发项目需要投入大量的人力资源及研发资源，从而积累丰富的研究经验。公
4、司人才团队的稳定及对在研项目的研发进度影响较大，若公司研发人才流失，人才团队出现不稳定因子，导致以往积累的开发经验和技术优势可能难以保持，影响研发项目的进度，将对公司的研发成果转化带来不利影响。4、根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、药品注册批件等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。5、抗菌药是医药市场上的重点产品，存在刚性需求，地位举足轻重。经过卫健委和药品监督管理部门的强
5、力整治及医患自律，“限抗”政策去泡沫化已基本完成，抗菌药正逐步步入常态化发展。虽然公司产品线丰富，拥有抗感染类、抗过敏类、消化系统类、心血管类、妇科和补益安神类等多个系列，但公司目前产品收入结构中抗生素还占有一定比重，可能导致公司收入增长受到一定的影响。6、我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在积极推进改革阶段，医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧。现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以国家医保局、省为单位的医疗机构网上药品集中采购，公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。若公司现有中标产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下
6、降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。7、一致性评价有助于规范国内仿制药市场，对于公司这种具有较好研发优势的制药企业属于政策利好和市场机遇。但由于公司仿制药品种较多，上述政策涉及公司多个产品，完成相应一致性评价工作需要较高成本，如果公司不能及时完成相关药品的一致性评价，将影响公司产品的市场竞争力，甚至导致公司无法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。8、随着“两票制”的全面推行，公司为顺应政策要求调整销售模式，提高合作经销模式占比，该模式下，公司与经销商湖南九典制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 按照合作、共赢的原则，整合公司和客户的资源，通过学术推广等
7、方式共同开发区域内的医院和药店等终端市场。伴随“两票制”逐步推行，合作经销模式的销售额占公司销售总额的比例增加。针对不断增长的市场推广活动和需求，公司无法完全控制推广服务机构在日常业务中不发生违反法律法规或规范性文件的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。未来，随着公司业务规模扩大以及新产品的上市，短期内公司的销售费用将维持在较高水平。如果公司产品不能有效推广，或销售增长规模不能消化市场推广费用的增加，将会对公司的经营业绩和盈利能力产生不利影响。9、近年来公司业务规模不断增长，应收账款数量相应增加，有可能存在坏账的风险
8、。公司将不断强化应收账款管理，从源头抓起，加大过程管控，建立应收账款跟踪机制，加大客户审核管理并成立专项小组专项跟进，通过建立健全完善的信用制度与合理的信用期限，加强后续催收力度，并加大应收账款责任制实施力度，优化业务人员在收款工作方面的绩效考评指标权重，从而保障合理的应收账款结构，减少资金占用，全面强化应收账款回款工作，有效控制坏账的发生。10、公司于 2020 年 9 月 11 日由湖南省科学技术厅、湖南省财政厅、国家税务总局湖南省税务局继续联合认定为高新技术企业，并取得高新技术企业证书，证书编号分别为 GR202043001831，有效期为 3 年。九典宏阳于 2020 年 12 月 3
9、 日由湖南省科学技术厅、湖南省财政厅、国家税务总局湖南省税务局联合认定为高新技术企业，并取得高新技术企业证书，证书编号分别为 GR202043002380，有效期为 3 年。根据中华人共和国企业所得税法第二十八条第二款的相关规定，公司和九典宏阳按 15%的税率缴纳企业所得税。根据国家税务总局关于技术转让所得减免企业所得税有关问题的通知（国税函2009212 号）的相关规定，本公司及子公司湖南普道医药技术有限公司的技术转让收入均享受免缴企业所得税优惠政策。如果公司在其后的经营中不能满足高新技术企业的条件或未能通过高新技术企业复审，将不能继续享受高新技术企业的税收优惠，将在一定程度上对公司的经营业
10、绩产生影响。11、公司所处行业为制药行业，使用原辅料种类多、数量大，原料药生产工艺复杂，产品生产过程中产生的废水、废气及噪音等均可能对环境造成一定影响。2019 年公司曾因环保问题受到浏阳市环境保护局的处罚，虽然公司已及时整改完成，且该处罚不属于重大环境违法违规行为。但仍不排除公司未来可能因发生意外、疏忽或其他原因而使公司污染物排放无法满足国家标准的风险，进而受到处罚的情形。同时随着国家和社会对环保要求的日益提高，如国家颁布并实施更严格的环保标准，将使得公司进一步扩大环境保护相关设施设备的投入，从而增加公司运营成本并影响公司的经营业绩。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事
11、会审议通过的利润分配预案为：以 234,680,000 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.43 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公股（含税），以资本公积金向全体股东每积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。湖南九典制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.11 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.25 第五节第五节
12、重要事项重要事项.42 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.57 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.62 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.63 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.64 第十节第十节 公司治理公司治理.71 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.77 第十二节第十二节 财务报告财务报告.78 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.169 湖南九典制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、九典制药 指 湖南九
13、典制药股份有限公司 普道医药 指 湖南普道医药技术有限公司，本公司全资子公司 九典宏阳 指 湖南九典宏阳制药有限公司，本公司全资子公司 典誉康 指 湖南典誉康医药有限公司，本公司全资子公司 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育险药品目录（2019 年版）处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 非处方药、OTC 指 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 药品注册 指 国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决
14、定是否同意其申请的审批过程 药品制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成分、具有药理活性可用于药品生产的物质 药用辅料 指 指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称 植物提取物 指 是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。按照提取植物的成分不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类
15、、黄酮、生物碱等；按照性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等 中间体 指 在化学药物合成过程中制成的中间化学品 中成药 指 是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华 专利药/原研药 指 拥有专利保护的药品，通常指代原研药、原创性药物，经过对化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准首次上市的药品 仿制药 指 指已经国家药品监督管理局批准上市，并已有国家标准的药品。仿制药和被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型和相同的治疗作用 湖南九典制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 6
16、GMP 指 GMP 是 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范 GSP 指 GSP 是 Good Supplying Practice 的缩写，药品经营质量管理规范 仿制药一致性评价 指 开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代 CXO 指 医药外包服务 CRO 指 合同研发 CMO 指 合同生产 CDMO 指 合同研发与生产 湖南九典制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司
17、信息 股票简称 九典制药 股票代码 300705 公司的中文名称 湖南九典制药股份有限公司 公司的中文简称 九典制药 公司的外文名称（如有）Hunan Jiudian Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的法定代表人 朱志宏 注册地址 长沙市浏阳经济技术开发区健康大道 1 号 注册地址的邮政编码 410329 办公地址 长沙高新开发区麓天路 28 号金瑞麓谷科技园 A1 栋 办公地址的邮政编码 410205 公司国际互联网网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曾蕾 甘荣 联系地址 长沙高新开发区麓天路 28号金瑞麓谷科技园
18、A1 栋 长沙高新开发区麓天路 28号金瑞麓谷科技园 A1 栋 电话 0731-82831002 0731-82831002 传真 0731-88220260 0731-88220260 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）湖南九典制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 会计师事务所办公地址
19、武汉市武昌区东湖路 169 号 2-9 层 签字会计师姓名 蔡永光、谢珍珍 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 西部证券股份有限公司 陕西省西安市新城区东新街319 号 8 幢 10000 室 李锋、邹扬 2017 年-2020 年 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元）978,159,132.00 924,061
20、,197.65 5.85%801,375,318.24 归属于上市公司股东的净利润（元）82,259,768.22 55,065,853.69 49.38%71,985,020.51 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）67,246,404.11 46,394,576.77 44.94%67,398,623.85 经营活动产生的现金流量净额（元）149,994,591.77 90,740,744.38 65.30%68,233,504.01 基本每股收益（元/股）0.35 0.23 52.17%0.31 稀释每股收益（元/股）0.35 0.23 52.17%0.31 加权平均净资
21、产收益率 10.31%7.45%2.86%10.46%2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元）1,130,719,874.02 1,072,099,019.48 5.47%943,211,123.69 归属于上市公司股东的净资产（元）835,682,214.34 761,870,926.12 9.69%718,159,433.78 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元
22、 湖南九典制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 9 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 160,465,601.52 232,826,863.11 263,531,787.85 321,334,879.52 归属于上市公司股东的净利润 7,110,935.41 25,711,066.66 22,364,024.43 27,073,741.72 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 5,267,419.58 22,071,728.61 17,841,146.66 22,066,109.26 经营活动产生的现金流量净额 15,442,989.83 35,089,306.
23、39 45,833,072.05 53,629,223.50 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计
24、准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-440,242.74-116,411.77 123,093.32 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 330,306.29 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）18,407,966.95 13
25、,997,763.01 5,163,236.69 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 114,754.72 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-736,919.05-3,955,853.02-954,615.85 其他符合非经常性损益定义的损益项目 868,606.26 减：所得税影响额 2,662,502.06 1,254,221.30 613,923.76 合计 15,013,364.11 8,671,276.92 4,586,396.66-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公湖南九典制药股份有限公司
26、 2020 年年度报告全文 10 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。湖南九典制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）报告期内公司所从事的主要业务及主要产品（一）报告期内公司所从事的主要业务及主要产品 公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售，产品主要
27、包括药品制剂、原料药、药用辅料及植物提取物四大类别。公司将以研发为驱动，致力于实现“制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展。公司主要产品有洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、奥硝唑片及分散片等原料药及口服制剂。报告期内，公司主要产品及其用途如下：序号序号 产品名称产品名称 产品用途（适应症）产品用途（适应症）1 洛索洛芬钠凝胶贴膏 用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。2 泮托拉唑钠肠溶片 适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。3 奥硝唑原料药及制剂 用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起
28、的疾病（如阴道滴虫病等）；肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿），肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。4 地红霉素原料药及制剂 用于治疗感染。如呼吸道感染、皮肤感染等。5 肝复乐胶囊 健脾理气，化瘀软坚，清热解毒。适用于肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌，症见上腹肿块，胁肋疼痛，神疲乏力，食少纳呆，脘腹胀满，心烦易怒，口苦咽干等。6 盐酸左西替利嗪原料药及制剂 用于荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。7 苹果酸氯波必利片 用于因胃排空延缓、胃食管反流、胃炎、食道炎所引起的上腹饱胀、疼痛、恶心、呕吐、嗳气、反酸、食欲不振、消化不良及便秘，糖尿病性胃轻瘫和恶
29、心呕吐时的对症治疗。8 金刚藤咀嚼片 清热解毒，消肿散结。用于附件炎和附件炎性包块及妇科多种炎症。9 复方南五加口服液 温阳益气，养心安神。用于气血亏虚，阳气不足症，症见头昏气短，心悸失眠，神疲乏力，畏寒肢冷，夜尿频数。10 西尼地平胶囊 用于高血压患者的治疗。（二）报告期内公司主要经营模式（二）报告期内公司主要经营模式 1、采购模式 公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供
30、应商的选择较为慎重，经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定，公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。2、生产模式 公司主要产品总体
31、采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划，年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门提交月度出货计划，生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划，组织安排生产，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP湖南九典制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、
32、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。3、销售模式 公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售，另一方面还进行出口，由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店及诊所。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售
33、渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。4、研发模式 公司采用以自主研发为主，合作开发和技术引进为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，巩固现有优势品种，且对潜力品种系列形成补充，根据市场需求不断进行新药研发。同时，公司对已有产品生产工艺持续优化，使新产品和技术得以快速转化为生产力，满足市场的需要。公司在自主研发的基础上，亦高度重视产学研合作，先后与众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道，打造了以企业为主体，以科研院所为依托的技术创新机
34、制，共同进行项目研发，充分利用外部资源提升公司科研水平。另外，公司还结合市场形势和公司自身情况，在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种，通过研发转化为自有品种。（三）主要的业绩驱动因素（三）主要的业绩驱动因素 报告期内，公司不断加大市场开拓力度，培育高端透皮贴剂领域明星产品，调整战略布局促进盈利能力的持续提升，实现营业收入97,815.91万元，比上年同期增长5.85%；归属于上市公司股东的净利润8,225.98万元，比上年同期增长49.38%。（四）报告期内公司所属行业的基本特点、发展状况、技术趋势以及公司所处的行业地位（四）报告期内公司所属行业的基本特点、发展状况、技术趋势以
35、及公司所处的行业地位 1、行业的基本特点、行业的基本特点（1）行业技术水平、技术特点 医药行业具有技术密集型行业的特点。医药研发需要经过市场筛选、确定靶标、药理研究、构建模型、工艺路径设计、获取及优化先导化合物、小试、中试、临床实验等，需要大量的智力投入；药品生产需要技术人员统筹规划、操作、现场监控、检查验收；营销环节需要专业技术人员指导医生、患者用药，提供咨询服务、及时向医药工业反馈用药情况及改进建议。目前，我国医药行业技术水平不高，企业研发投入低、自主创新能力弱。虽然在个别高端领域有所突破，但行业整体上集中在仿制药领域，创新药物较少。（2）行业特有经营模式 根据中华人民共和国药品管理法等相
36、关法律法规的规定，医药生产企业须取得国家药品监督管理部门核发的药品生产许可证、药品注册批件，且符合药品生产质量管理规范后，方可生产相关药品。医药经营企业须取得国家药品监督管理部门核发的药品经营许可证，且符合药品经营质量管理规范后，方可销售相关药品。2、行业的发展趋势、行业的发展趋势（1）产业政策带来新的机遇 从2009年3月国务院公布关于深化医药卫生体制改革的意见开始，各部门先后出台政策、规划等各项措施，逐步建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度、建立完善新型农村合作医疗制度，逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制、妇幼保健、健康教育等基本公共卫生服务，从而全面提高国民健康及医疗水平。2016年1
37、2月，国务院印发了“十三五”深化医药卫生体制改革规划，要求“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等五项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。规划提出，到2020年，我国将普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。湖南九典制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 13 包括产业发展规划、药品流通质量管理、基层医药市场建立等在内的一系列医药卫生体制的改革，一方面加强了行业监管，有助于改善竞争环境，促进行业整合，实现医药制造业的长期可持
38、续发展；另一方面，随着医改的深化，政府逐步加大卫生投入，扩大基本医疗的受益面。这些举措将会进一步扩大药品需求市场规模，同时也为研发能力较为突出、质量控制较为有效的医药制造企业提供了快速发展的契机。（2）医药企业的竞争力将体现在医药创新能力和产业化能力 2015年8月，国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，将提高药品医疗器械审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药和提高审评审批透明度作为主要工作目标。2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了国家组织药品集中采购和使用试点方案。同月，以上海为代表的11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发
39、布了4+7城市药品集中采购文件。其中规定：“化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询专家，确定采购品种（指定规格）及约定采购量。”本次改革通过坚持集采量价结合、推进仿制药一致性评价工作等一系列“组合拳”实现让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。上述改革的实行将使得未来中国的药品定价模式逐渐回归到国际通行的将新药和通用名药分开定价的药物分类定价模式，即除在临床上有特殊治疗价值的新药外，其余药物都将进行较为激烈的价格比拼。未来医药企业的竞争力将体现在医药创新能力和产业化能力上。3、公司所处的行业地位、公司所处的行业地位（1）原料药、药用辅料 公司系国内规模较大、品种较
40、多的化学原料药和药用辅料生产企业之一，公司凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力，已在国内外同行品牌中形成较高的品牌知名度和消费者认可度，具备较强的竞争优势与较高的市场占有率。公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐和地红霉素等原料药国内外主要规模生产的GMP企业，占有国内大部分市场，在市场上具有较强的影响力和竞争力。微晶纤维素和乳糖等高分子辅料的质量达到国际先进水平。同时，公司依靠先进的工艺技术和完善的质量保证体系，通过了国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计，产品销售至印度、韩国、南美、欧洲等多个国家和地区。（2）药品制剂 药品制剂方面，近年来，公司的各类药品制剂销售规模
41、逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、奥硝唑片及分散片、盐酸左西替利嗪片及胶囊、地红霉素肠溶片等主导产品国内销售领先，在行业内的竞争地位日益凸显。洛索洛芬钠凝胶贴膏竞争情况 洛索洛芬钠凝胶贴膏为公司独家剂型，主要用于骨性关节炎、肌肉疼痛以及创伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾病。与口服制剂相比，洛索洛芬钠凝胶贴膏可避免口服给药引起的首过效应，以及口服非甾体抗药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害，较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者；与传统膏药相比，洛索洛芬钠凝胶贴膏具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。洛索洛芬钠凝胶贴膏作为局
42、部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，是诊疗指南与专家共识共同推荐的首选外用药，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时，公司通过持续的研发与优化，形成了较高的产品壁垒，短期内洛索洛芬钠凝胶贴膏未出现被其他公司仿制的情形。奥硝唑制剂产品竞争情况 根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库的数据，2019年公司在我国22个地区重点城市医院统计样本中奥硝唑整体市场占有率为6.00%。但是，由于公司奥硝唑产品为口服片剂，而2019年我国重点城市医院奥硝唑用药中注射剂占比达到88.56%，若剔除注射剂型，公司在奥硝唑市
43、场占有率达到52.42%，居口服固体奥硝唑市场龙头地位。盐酸左西替利嗪制剂产品竞争情况 根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库的数据，2019年公司在我国22个地区重点城市医院统计样本中盐酸左西替利嗪制剂方面的市场占有率为24.29%，是行业领先企业之一。地红霉素制剂产品竞争情况 根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库的数据，2019年公司在我国22个地区重点城市医院统计样本中地红霉素湖南九典制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 的市场占有率达到43.54%，是该领域的龙头企业。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化
44、情况 主要资产 重大变化说明 在建工程 较年初增加 1,102.87%，主要系生产线、车间升级改造增加所致。预付款项 较年初增加 116.13%，主要系预付动力费、展位费增加所致。其他流动资产 较年初减少 45.69%，主要系待抵扣进项税额减少所致。其他非流动资产 较年初增加 54.29%，主要系预付设备款增加所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析（一）报告期内公司竞争优势（一）报告期内公司竞争优势 1、研发优势 公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作，目前公司主导产品及主要品种均为自主研发，并成功实现产业化，成为企业发展的源
45、动力，研发实力及产业化能力得到可靠验证，公司近三年平均研发投入约占销售收入的9.21%。公司实际控制人、董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人，在长期的研发过程中，公司培养带动了一大批科研力量，形成了以博士、硕士和海归人才为主体的研发团队，理念先进、经验丰富、富有活力和开拓创新精神。目前，公司拥有研发人员近400人，其中十年以上研发工作经验的科技人员近50人，硕士及以上学历科技人员近百人。公司是国家企业技术中心、国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、湖南省高新技术企业。公司设有药物研究院，其被认定为湖南省企业技术中心，公司建立了新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸
46、道药物工程技术研究中心。2018年10月，公司获准设立博士后科研工作站，并有多名博士进站工作。公司已获得71项专利，是“湖南省知识产权优势培育企业”、“长沙市知识产权优势培育企业”。目前，公司拥有较为丰富的研发项目储备，多个在研新产品正处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段，能够对现有产品线进行补充，并形成产品系列优势。基于丰富的产品积累，公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，不断优化公司产品结构，促进核心竞争力的提升。2、产品结构优势 医药行业的政策壁垒较高，产品生产均须取得政府部门颁发的相关批件，另外行业政策密集出台影响着整个市场环境的变化，如
47、抗菌药物临床应用管理办法、关于印发推进药品价格改革意见的通知等，医药企业面临较大的政策风险。公司始终坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略，目前已取得111个制剂品种的批准文号，完成了38个原料药品种的备案登记，54个药用辅料批文的备案登记，形成“制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。已有产品涵盖了抗感染类用药、抗过敏类用药、消化系统类用药、呼吸系统类用药、心血管类用药、妇科用药、补益类用药、贴剂类。由于公司产品门类齐全、品种丰富、结构合理、核心产品突出，公司生产经营中对单一产品的依赖程度较低，抗风险能力强，报告期内公司营业收入保持稳定增长。公司洛索洛芬钠凝胶贴膏、盐酸左西替利嗪片、盐酸
48、左西替利嗪胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、肝复乐胶囊等50个品种共63湖南九典制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 15 个产品品规进入国家医保目录，能面向医保报销客户销售，销售覆盖面广。在销的参苓口服液、复方南五加口服液、开胃理脾口服液、十八味补肾益气口服液、蓝荷明合剂等为国内独家品种，洛索洛芬钠凝胶贴膏、盐酸左西替利嗪胶囊、塞克硝唑分散片等为独家剂型，能够避免市场中的同质化竞争。公司此类产品具备较强的市场竞争优势。3、产业链优势 公司通过使用高品质的自产原料药、药用辅料和中药浸膏，制成制剂，形成了从原料药到制剂，从中药提取到中成药的完整产业链。公司原料药生产线生产设备先进，检验设施完善，管理
49、规范，质量稳定可靠；另一方面，公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进，形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式，从而在确保质量的同时，打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高，并在国际市场上具有较强优势；奥硝唑、塞克硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场。公司已成功开发和生产了药用辅料54个，如磷酸盐系列（磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠）、微晶纤维素、乳糖、麦芽糖、羧甲淀粉钠、辛酸钠、硫酸铵等药用辅料的竞争优势凸显。公司主要制剂产品使用自产的原料药、药用辅料生产，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性；同时原料药供应稳
50、定，不受制于上游原料药厂家，更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面；再者，原料药、药用辅料自产，使得公司制剂产品相比国内同类产品，具有明显的成本优势。4、质量控制优势 公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、持续改进”的质量方针，公司具备较为完善的质量保证体系，配备了先进的检验仪器，从药品研发、厂房设计、生产管理、质量管理体系建设和生产全过程控制符合GMP要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持续稳定地生产出符合质量标准的药品。公司所产原料药质量指标均达到国家标准和国际标准。左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪原料药通过韩国KFDA的官方认证，部分植物提取物也通过韩国KFD
