1、深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 1 深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 2017 年 4 月 深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 2 第一节 重要提示、目录和释义 第一节 重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的
2、董事会会议。本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：(一)行业政策变动风
3、险(一)行业政策变动风险 2016年疫苗流通和预防接种管理条例修订实施以后，要求疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购疫苗，疫苗产品的流通模式发生了较大变化。部分省份尚未建立公共资源交易平台，市场处于逐步修复、适应的过程，导致一定时间内二类疫苗销售受到影响。公司根据行业政策的变化积极调整了销售模式，参与省级公共资源交易平台集中采购的方式，获得该省疫苗销售准入资格，继而直接销售至县级疾病预防控制机构；将符合条件的经销商转化为专业推广商开展该区域内疫苗销售业务的专业化推广。公司将大力发展直销队伍和专业化推广商，积极拓展产品销售渠道，保证公司疫苗产品的销售。（二）应收账款发生坏账的风险 （二）
4、应收账款发生坏账的风险 2016年新修订的疫苗流通和预防接种管理条例贯彻实施，公司的客户将主要为各地疾病预防控制机构。因疾病预防控制机构的内部审批环节较多，回款周期较长，从而导致疫苗行业普遍存在应收账款余额较高的情形。由于应收账款占用公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。公司将依据业务开拓的实际情况，审核选择合作客户，并通过合作协议等加强货款的回收，减少应收账款增大给公司经营业绩造成的影响。（三）接种异常反应风险（三）接种异常反应风险 疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节均有严格的条件限制。合格的疫苗在规范的接种中，因受
5、种者身体素质、接种时机选择等因素的影响，深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 3 存在一定比例的不良反应。针对该种情形，各类疫苗使用说明书中通常会对接种异常反应的基本表现及接种异常反应发生的合理比例进行说明，合理比例内的异常反应个案属于正常现象。由于疫苗异常反应需要进行专业化鉴定、调查，而不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将为公司疫苗销售带来更多风险。公司将继续严格按照药品GMP及疫苗流通和预防接种管理条例等法律法规的规定，加强生产、储存和流通的质量控制，建立健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的不良反应，降低其引发的风险。董事会审议的报告期利润分配预案或
6、公积金转增股本预案 适用 不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 411,000,000 为基数，向全体股东每10 股派发现金红利 0.60 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 4 目目 录录 2016 年年度报告2016 年年度报告.1第一节 重要提示、目录和释义第一节 重要提示、目录和释义.2第二节 公司简介和主要财务指标第二节 公司简介和主要财务指标.8第三节 公司业务概要第三节 公司业务概要.13第四节 经营情况讨论与分析第四节 经营情况讨论与分析.19第五节 重要事项第五
7、节 重要事项.37第六节 股份变动及股东情况第六节 股份变动及股东情况.65第七节 优先股相关情况第七节 优先股相关情况.69第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.70第九节 公司治理第九节 公司治理.77第十节 公司债券相关情况第十节 公司债券相关情况.84第十一节 财务报告第十一节 财务报告.85第十二节 备查文件目录第十二节 备查文件目录.178深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 5 释义释义 释义项 释义项 指 指 释义内容 释义内容 康泰生物、本公司、公司、母公司 指 深圳康泰生物制品股份有限公司 控股股东、实际控制人
8、指 杜伟民 民海生物 指 深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物科技有限公司 新疆瑞源达 指 新疆瑞源达股权投资有限公司 新疆盟源 指 新疆盟源投资有限公司 琼海大甲 指 琼海大甲农业投资有限公司 琼海大甲农场 指 琼海大甲农场（普通合伙）会计师事务所、审计机构、信永中和 指 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）公司章程 指 深圳康泰生物制品股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳康泰生物制品股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳康泰生物制品股份有限公司董事会 监事会 指 深圳康泰生物制品股份有限公司监事会 疫苗 指 将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工
9、减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂 g 指 微克，计量单位 GSP 指 药品经营质量管理规范（Good Supply Practice），是药品流通过程中，针对采购、验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的管理制度 GMP 指 药品生产质量管理规范 乙肝疫苗/重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）指 用于预防乙型肝炎病毒引起的感染的疫苗 Hib 疫苗/b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 指 用于预防 b 型流感嗜血杆菌引起儿童感染性疾病的疫苗，适用于 3 月龄婴幼儿至 5 周岁儿童 麻风二联苗/麻疹风疹联合减毒活疫苗 指 用于预防麻疹和风疹病毒引起感染的疫苗，
10、适用于 8 月龄以上人群 四联苗/无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗 指 用于 3 月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病的疫苗 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）指 公司自赛诺菲巴斯德技术引进项目，该疫苗用于预防狂犬病 sIPV 疫苗/Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）指 公司自荷兰 INTRAVACC 技术引进项目，该疫苗用于预防脊髓灰质炎病毒所引起的急性传染病 60g 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（免疫调节剂）/乙型肝炎治疗性疫苗 指 公司已经上市的 60g 乙肝疫苗联合某干扰素治疗慢性乙型肝炎的产品，
11、可以一定程度上阻止肝炎向肝硬化方向转化。该产品系公司与中国人民解放军某研究所合作研发 甲肝疫苗/甲型肝炎灭活疫苗 指 用于预防甲型肝炎病毒引起的感染的疫苗 一类疫苗/第一类疫苗 指 政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 6 疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 二类疫苗/第二类疫苗 指 由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 无应答人群 指 在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体，从而无法有效预防相应病
12、原微生物感染的人群 多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中，通过化学或物理方法提取纯化其有效特异性多糖成分而制成的疫苗 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制成的多糖-蛋白结合疫苗 多联多价疫苗 指 多联疫苗指两种或两种以上不同种类的疫苗原液按特定比例配合制成的具有多种免疫原性的疫苗，如无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗；多价疫苗指由一种病原生物的多个血清型抗原所制成的疫苗，如 23 价肺炎球菌多糖疫苗、13 价肺炎球菌结合疫苗 药品不良反应/不良反应 指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 异常反应 指 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实
13、施规范接种后造成被接种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 药品注册批件 指 国家食品药品监督管理总局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准文件 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品
14、还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。一般指从药品开始研发到获得药品临床研究批件之间的阶段 临床研究 指 药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III 期临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为 I、II、III、IV 期，其中 IV期临床试验在药品批准上市后进行 募投项目、募集资金投资项目 指 康泰生物光明疫苗研发生产基地一期 默克/默沙东 指 美国默沙东制药有限公司（Merck）赛诺菲巴斯德/巴斯德 指 法国赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 葛兰素史克 指 英国葛兰素史克公司 深圳
15、康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 7 兰州所 指 兰州生物制品研究所有限责任公司 天坛生物 指 北京天坛生物制品股份有限公司 沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 智飞绿竹 指 北京智飞绿竹生物制药有限公司 大连汉信 指 大连汉信生物制药有限公司 华兰生物 指 华兰生物工程股份有限公司 诺华 指 瑞士诺华集团 华北制药 指 华北制药股份有限公司 国家卫计委 指 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 国家食药监总局 指 国家食品药品监督管理总局（前身为国家食品药品监督管理局，于 2013 年 3 月 22 日改为现名）工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 中检院 指 中
16、国食品药品检定研究院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 元 指 人民币元 深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 8 第二节 公司简介和主要财务指标 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 一、公司信息 股票简称 康泰生物 股票代码 300601 公司的中文名称 深圳康泰生物制品股份有限公司 公司的中文简称 康泰生物 公司的外文名称（如有）Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）KANGTAI BIO
17、LOGICAL 公司的法定代表人 杜伟民 注册地址 深圳市南山区科技工业园科发路 6 号 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市南山区科技工业园科发路 6 号 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 苗向 陶瑾 联系地址 深圳市南山区科技工业园科发路 6 号 深圳市南山区科技工业园科发路 6 号 电话 0755-26988558 0755-26988558 传真 0755-26988600 0755-26988600 电子信箱 三、信息披露及备置地点 三、信息披露及备置地点 公司选定
18、的信息披露媒体的名称 证券时报，证券日报，中国证券报，上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部办公室 深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 9 四、其他有关资料 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 8 层 签字会计师姓名 王建新、王瑞霞 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信建投证券股份有限
19、公司北京市东城区朝内大街 2 号凯恒中心 B、E 座 3 层 侯世飞、宋双喜 2017.2.7-2020.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 适用 不适用 2016 年 2015 年 本年比上年增减2014 年 调整前 调整后 调整后调整前 调整后 营业收入（元）551,940,979.06 452,742,197.99452,742,197.9921.91%303,363,797.04303,363,797.04归属于上市公司股东的
20、净利润（元）86,213,538.59 65,949,664.5862,821,679.8837.24%27,746,772.92 31,162,585.33归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）74,545,335.71 62,063,067.4158,935,082.7126.49%24,788,479.44 28,204,291.85经营活动产生的现金流量净额（元）78,323,552.81 287,198,785.20277,854,673.32-71.81%117,357,174.73 112,059,069.78基本每股收益（元/股）0.23 0.180.1735.29
21、%0.080.09稀释每股收益（元/股）0.23 0.180.1735.29%0.080.09加权平均净资产收益率 12.49%9.47%10.21%2.28%4.83%6.32%2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增减 2014 年末 调整前 调整后 调整后调整前 调整后 资产总额（元）1,600,898,631.47 1,418,968,760.15 1,333,826,316.7120.02%1,421,771,416.83 1,342,065,960.07归属于上市公司股东的净资产（元）734,998,113.24 729,737,241.69 647,117,203.911
22、3.58%663,304,297.80 583,812,244.72会计政策变更的原因及会计差错更正的情况：深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 10 2016 年 11 月 20 日，公司第五届董事会第九次临时会议对下述会计政策变更进行决议：1）为了使康泰生物研发支出资本化政策更加谨慎，公司董事会对研发费用资本化时点进行变更，原将是否取得三期临床总结报告划分为研究阶段和开发阶段支出的时点，现将是否取得药品注册申请受理通知书（申报生产）作为划分研究阶段和开发阶段支出的时点。2016 年康泰生物对研发支出资本化时点变更采用追溯调整法。2）为了使康泰生物产品单位成本变动更加合理，公司
23、董事会对研发支出形成的无形资产摊销会计核算方法进行变更，原无形资产摊销记入存货成本，现将无形资产摊销记入当期管理费用。2016 年康泰生物对无形资产摊销会计核算方法变更采用追溯调整法。截止披露前一交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）411,000,000公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.2098是否存在公司债 是 否 六、分季度主要财务指标 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 146,349,5
24、80.6358,844,743.06 134,777,152.62 211,969,502.75归属于上市公司股东的净利润 62,140,565.48-6,057,490.42 18,319,344.43 11,811,119.10归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 61,642,776.21-14,433,646.27 17,191,026.42 10,145,179.35经营活动产生的现金流量净额-10,908,561.034,883,014.00 16,671,663.91 67,677,435.93上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大
25、差异 是 否 深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 11 七、境内外会计准则下会计数据差异 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存
26、在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 适用 不适用 无 八、非经常性损益项目及金额 八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2016 年金额 2015 年金额 2014 年金额 说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-317,548.67-341,499.69-140,739.63 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）13,615,947.804,240,718.00 7,513,1
27、03.33 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 452,816.99690,141.42-3,881,140.92 减：所得税影响额 2,083,013.24702,762.56 532,929.30 合计 11,668,202.883,886,597.17 2,958,293.48-深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 12 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根
28、据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 13 第三节 公司业务概要 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业（一）公司主营业务概况（一）公司主营业务概况 本公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前主要产品有重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（10g、20g、60g 三种规格）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗等
29、产品，自设立以来公司主营业务未发生重大变化。本公司为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目前两个生产基地分别坐落于深圳市南山区科技工业园和北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地，另有占地6.24万平方米的康泰生物光明疫苗研发生产基地正在建设，生产规模位居行业前列。本公司拥有国内先进的疫苗研发中心，通过多年来不断的研发创新，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队，除已上市的4种产品以外，截至报告期末在研项目24项，其中4项已申请药品注册批件，8项已经获得临床批件，3项已经申请临床研究，9项处于临床前研究阶段。截至2017年3月31日，公司已获
30、得授权专利28项，其中发明专利27项，实用新型专利1项。（二）主要产品及服务简况（二）主要产品及服务简况 目前公司主要产品和用途情况如下：产品 用途 产品 用途 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）10g 用于16 岁以下人群预防乙型肝炎 20g 用于16 岁及以上人群预防乙型肝炎 60g 用于16岁及以上无应答人群预防乙型肝炎 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用于预防b型流感嗜血杆菌引起的儿童感染性疾病，如肺炎、脑膜炎、败血症、蜂窝组织炎、会咽炎、关节炎等疾病 麻疹风疹联合减毒活疫苗 用于同时预防麻疹病毒和风疹病毒感染 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 用于3月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、
31、破伤风梭状芽孢杆菌和b型流感嗜血杆菌引起的多种疾病（三）公司主要经营模式（三）公司主要经营模式 深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 14 1、研发模式 公司设有独立的研发中心，坚持以自主研发为主、合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式，促进产品品种的不断丰富和产品质量、技术的不断提升。公司十分注重与科研院所和高校的合作，以充分利用其人才和技术资源，加快公司新疫苗产品的研发进度。同时，公司采取了较为开放的技术引进模式，以更快的速度吸收世界先进的疫苗生产技术，降低研发成本，缩短新产品产业化周期，从而更大程度上满足市场需求。如冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）、sI
32、PV 疫苗等世界领先的疫苗生产技术均引自国外。2、采购模式 公司生产所需的原辅材料包括人血白蛋白、酵母浸出粉、丁基琼脂糖、大豆蛋白胨、无水乙醇等，包装材料包括预填充注射器、中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶等。公司按照 GMP 要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，设有采购仓储部专门负责物料采购、储存和发放。公司生产用物料采购控制流程包括采购计划制定、供应商选择、采购价格确定和质量控制四个环节。3、生产模式 公司生产实行“以销定产”的生产模式。按照公司制定的预算管理制度，营销中心根据国家对疾病预防与控制的策略及市场销售情况和对未来市场预测，制定销售计划，生产部门根据销售计划，结合库存情况，制定
33、生产计划，安排生产。产品检验合格后，需取得生物制品批签发合格证后方可销售。4、销售模式 疫苗生产企业的终端客户主要为各级疾病预防控制机构和接种单位。由于省、市、县各级疾病预防控制机构和接种单位数量众多，公司采取以品牌营销为导向，融合渠道优质资源，实现快速渗透终端的销售策略，最大限度地整合和发挥市场资源优势，报告期内前期采取“经销与直销相结合”的产品销售模式，建立强大的营销网络。因“山东济南非法经营疫苗系列案件”的发生，国家重新修订疫苗流通和预防接种管理条例，规定二类疫苗需由疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购，疫苗生产企业主要通过自身销售队伍和专业化推广商向疾病预防控制机构直接销售疫苗
34、产品。2017 年 1 月 1 日起，公司的销售模式由“经销为主、直销为辅”转变为“直销模式”。（四）公司所属行业的变化情况（四）公司所属行业的变化情况 本公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2760）”，细分行业为疫苗行业。疫苗行业属于事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、技术含量高、资金密集的高技术新兴产业。疫苗行业作为一个非常特殊的行业，受到国家的高度管制，同时其安全性也备受关注，市场带有强制性。因此政府对深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 15 市场的推动作用对这个行业影响很大。报告期内，因“山东济南非法经营疫苗系列案件”的发生，国家新推出多项疫苗政策，对疫
35、苗的销售和流通提出更高的要求，但同时也规范了疫苗市场的运营，对于引导市场份额向规范运营的企业靠拢有重要的作用。随着新修订的疫苗流通和预防接种管理条例的实施，山东济南非法经营疫苗系列案件对疫苗行业的负面影响也逐渐消除，市场将逐渐恢复正常。2016 年是“十三五”的开局之年，也是实现医药卫生体制改革目标的关键之年，国家将医药行业列为战略性新兴产业的重点领域之一，疫苗行业属于医药行业的重要部分，仍然具备长期发展的动力和潜力。公司未来将继续秉承“创造最好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核心价值观，继续致力于疫苗行业，充分利用“首都北京、特区深圳”的政策优势、科技优势及人文
36、地理优势，打造“南康泰、北民海”两大基地。逐步走向国际市场，为成为国内领先、世界一流的疫苗生产企业打下坚实的基础。二、主要资产重大变化情况 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化 固定资产 无重大变化 无形资产 无重大变化 在建工程 主要是本报告期公司募集资金投资项目及自有在建项目建筑工程、安装工程及设备购置等支出增加所致。2、主要境外资产情况 2、主要境外资产情况 适用 不适用 深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 16 三、核心竞争力分析 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求
37、 是 药品生物制品业（一）丰富的产品种类 公司疫苗产品种类丰富、结构优良，产品涵盖一类疫苗和二类疫苗。目前公司主导的乙肝疫苗、Hib疫苗、麻风二联苗和四联苗 4 种疫苗产品，可以用于预防乙肝病毒、麻疹病毒、风疹病毒、百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的疾病。基因工程疫苗（乙肝疫苗）和联合疫苗（四联苗）技术含量较高，符合疫苗行业未来发展的趋势，发展前景十分广阔。60g 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）和四联苗目前属于国内独家产品，具有较好的市场潜力。除已上市的 4 种产品以外，公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目 24项。在研项目产品未来的陆续
38、推出将极大丰富公司现有产品种类，增强公司可持续发展能力，创造更大经济效益。（二）较强的集成研发优势 公司始终坚持以“创造最好的疫苗、造福人类健康”为宗旨，形成了自主研发、合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”并驾齐驱的集成研发模式，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术。经过 20余年不断发展壮大，公司已经建立了国内竞争力较强的疫苗研发队伍，多名核心技术人员负责或参与多个“863”国家重点攻关项目和科技部重大专项，拥有丰富的疫苗研发经验。高素质的研发队伍、有效的研发组织和激励机制，促进了研发项目的成果转化。截至 2017 年 3 月 31日，公司拥有授权专利 28 项，其中发明专利 27 项，
39、实用新型专利 1 项，非专利技术 16 项。公司掌握了菌种构建、细胞培养、病毒培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结合等多方面的核心技术。截至 2017 年 3 月 31 日，公司获得的授权专利情况如下：序号 专利权人 专利号 专利名称 专利类型 授权公告日 取得方式序号 专利权人 专利号 专利名称 专利类型 授权公告日 取得方式1 康泰生物 ZL201010622258.7 甲型肝炎病毒株 SH 及其二倍体细胞适应方法 发明专利 2012 年 11 月 21 日原始取得2 康泰生物 ZL200610088925.1 一种预防性乙肝疫苗及其制备方法 发明专利 2010 年 4 月 21 日
40、 受让取得3 康泰生物 ZL201010622268.0 一种制备甲型肝炎灭活疫苗的方法 发明专利 2012 年 12 月 26 日原始取得4 康泰生物 ZL03123562.X 一种治疗性乙型肝炎的疫苗制剂、其制备方法及其用途 发明专利 2008 年 12 月 17 日原始取得5 康泰生物 ZL201210280517.1 一种甲型肝炎病毒的提纯方法 发明专利 2014 年 1 月 8 日 原始取得6 康泰生物 ZL201320049411.0 动物麻醉箱 实用新型 2013 年 8 月 21 日 原始取得7 民海生物 ZL200610081288.5 一种b型流感嗜血杆菌荚膜多糖制备方法及
41、其联合疫苗 发明专利 2010 年 8 月 4 日 原始取得深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 17 8 民海生物 ZL200610090905.8 一种包含稳定剂的Exendin-4注射剂药物配方 发明专利 2011 年 11 月 16 日原始取得9 民海生物、中国人民解放军某研究所 ZL200610167769.8 一种治疗用A型肉毒毒素冻干粉针剂新型冻干保护剂配方 发明专利 2010 年 1 月 6 日 原始取得10 民海生物 ZL201010622260.4 一种细胞冻存方法 发明专利 2012 年 12 月 26 日原始取得11 民海生物 ZL201110093806
42、.6 一种玻璃接头用固定装置 发明专利 2013 年 3 月 13 日 原始取得12 民海生物 ZL201010623610.9 一种微载体的回收方法 发明专利 2013 年 5 月 22 日 原始取得13 民海生物 ZL201010623612.8 一种细胞冻存液及其制备方法和应用发明专利 2013 年 5 月 22 日 原始取得14 民海生物 ZL201010624059.X 一种霍乱弧菌 O139 荚膜多糖结合疫苗及其制备方法 发明专利 2013 年 6 月 26 日 原始取得15 民海生物 ZL201210314112.5 一种肺炎链球菌多糖溶液中脱氧胆酸钠的测定方法 发明专利 201
43、3 年 12 月 11 日原始取得16 民海生物 ZL201210593056.3 HPV16L1-f 蛋白及其编码基因与应用 发明专利 2014 年 9 月 10 日 原始取得17 民海生物 ZL201210592939.2 HPV16L1-h 蛋白及其编码基因与应用 发明专利 2014 年 9 月 10 日 原始取得18 民海生物 ZL201310136134.1 一种脑膜炎球菌多糖中 CTAB 含量的测定方法 发明专利 2014 年 9 月 10 日 原始取得19 民海生物 ZL201210592813.5 一种汉逊酵母表达系统及其构建方法和应用 发明专利 2015 年 2 月 25 日
44、 原始取得20 民海生物 ZL201310646174.0 五价轮状病毒疫苗抗原血清型的检测方法 发明专利 2015 年 2 月 25 日 原始取得21 民海生物 ZL201210593677.1 HPV16L1-g 蛋白及其编码基因与应用 发明专利 2015 年 4 月 29 日 原始取得22 民海生物 ZL201310179673.3 一种 EV71 病毒样颗粒及其制备方法与应用 发明专利 2016 年 1 月 27 日 原始取得23 民海生物 ZL201310303601.5 一种磷酸铝佐剂原位法制备乙肝疫苗的方法 发明专利 2016 年 1 月 27 日 原始取得24 康泰生物 ZL2
45、01310297906.X 表达HBsAg的重组酿酒酵母菌发酵培养基及其配制方法和发酵工艺 发明专利 2016 年 1 月 27 日 原始取得25 康泰生物 ZL201310455366.3 促进酿酒酵母菌表达的乙型肝炎表面抗原共价交联颗粒形成的方法 发明专利 2016 年 4 月 13 日 原始取得26 康泰生物 ZL201410854555.2 重组酿酒酵母表达的 HBsAg 原液中Triton X-100 残留量的测定方法 发明专利 2016 年 5 月 11 日 原始取得27 康泰生物 ZL201510038391.0 细胞冷冻装置和方法 发明专利 2016 年 8 月 17 日 原始
46、取得28 康泰生物 ZL201310306827.0 重组酿酒酵母表达的乙肝表面抗原及其生产方法、乙肝疫苗及其生产方法发明专利 2016 年 12 月 28 日原始取得（三）市场地位及品牌优势 公司作为国内最早从事基因工程乙肝疫苗生产和销售的企业之一，是国家高新技术企业，悠久的企业历史和深厚的文化积淀构成了公司稳固的市场地位及品牌优势。在细分产品市场上，公司乙肝疫苗具有明显的市场先发优势，市场份额连续多年保持行业领先；四联深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 18 苗为公司独有，可以实现“一苗防四病”的效果，是行业内具有较强竞争优势的联合疫苗，市场前景广阔；麻风二联苗的市场份额不
47、断扩大。（四）拥有优秀的管理团队 公司核心管理团队拥有丰富的管理经验和多年生物制药的行业经验，能够快速把握行业发展趋势，并制定相应经营规划，以适应行业环境和政策的变化，增强公司整体经营能力，促进公司健康平稳的发展。深圳康泰生物制品股份有限公司 2016 年年度报告 19 第四节 经营情况讨论与分析 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 一、概述 报告期内，受“山东济南非法经营疫苗系列案件”的影响，国家为保证疫苗安全、有效，重新修订了疫苗流通和预防接种管理条例，要求疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任，通过参与省级公共资源交易平台集中采购的方式，获得该省疫苗销售准入资格，继而直接将疫
48、苗销售至县级疾病预防控制机构，并要求疫苗的运输、接收、贮存和使用必须做到全程冷链，且需严格遵守药品GSP相关要求。这对疫苗生产厂家的疫苗销售及配送能力及服务水平提出了更高的要求。面对行业环境的变化，在公司董事会的领导下，公司未来将继续秉承“创造最好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核心价值观，根据公司发展战略规划，转变销售模式，将合格的经销商转为推广商，加强团队管理，使公司在主营业务经营、技术研发、管理水平等各方面都取得了较好的成绩。2016年度，公司实现营业收入551,940,979.06元，同比增长21.91%；营业利润85,678,925.87元，同比增长23
49、.89%；归属于上市公司股东的净利润86,213,538.59元，同比增长37.24%。公司各项重点工作开展情况如下：1.强化规范运作，完善公司治理 1.强化规范运作，完善公司治理 报告期内，公司股东大会、董事会及董事会专门委员会、监事会均按照相关法律法规、公司章程及各项议事规则规定有效运行，履行相应的职责，维护了公司及股东的合法权益。同时，充分发挥董事会各专门委员会、独立董事在相关事项决策中的重要作用，通过对公司战略规划、经营计划、决策程序等的控制，促进公司规范运营。2.转变销售模式，适应市场变化 2.转变销售模式，适应市场变化 报告期内，因“山东济南非法经营疫苗系列案件”的发生，国家对疫苗
50、流通和预防接种管理条例进行重新修订，新修订的疫苗流通和预防接种管理条例对疫苗的销售和配送提出了更高的要求，要求二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位，并采取“全程冷链配送”的配送模式输送疫苗，以确保疫苗安全、有效。公司根据新规定，快速对公司销售模式进行调整，将公司销售模式由原来“以经销为主，直销为辅”的销售模式逐渐向“直销模式”转变，将满足公司专业化推广商条件的经销商转变为公司的推广商，进行市场的开拓服务。另外，公司进一步提升了销售队伍专业化水平，加强销售人员储备，对销售人员进行业务培训；加强市场营
