1、上海护理 2023 年 9月 第 23 卷 第 9 期基于Delphi法的手术室植入性医疗器械管理评价指标体系构建王维，钱蒨健，钱文静，陈沅（上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海 200025）摘要：目的构建手术室植入性医疗器械管理评价指标体系，旨在规范手术室植入性医疗器械管理方法和流程。方法2022年24月，以结构-过程-结果三维质量评价模式理论为框架，在参考相关文献的基础上拟定手术室植入性医疗器械管理评价指标体系，并采用德尔菲法对来自护理、院感、医疗器械领域的26名专家进行两轮专家函询，采用优序图法确定指标权重系数。结果两轮专家函询的积极系数分别为92.0%和91.7%，专家权威系数分别为
2、0.929和0.925，变异系数（CV）均0.25，Kendall s W值分别为0.354和0.376（均P0.001），信度值为0.967。最终构建了包含3项一级指标、10项二级指标和35项三级指标的手术室植入性医疗器械管理评价指标体系。结论基于Delphi法构建的手术室植入性医疗器械管理评价指标体系有较好的科学性和可靠性，可为手术室护理管理者提供参考，有利于临床开展科学、规范、统一的质量评价。关键词：手术室；植入性医疗器械；管理；质量评价；指标体系；德尔菲法中图分类号：R473 文献标志码：A DOI：10.3969/j.issn.1009-8399.2023.09.007Constru
3、ction of an Evaluation Indicator System for the Management of Implantable Medical Devices in Operating Theaters Based on the Delphi MethodWANG Wei,QIAN Qianjian,QIAN Wenjing,CHEN Yuan(Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai 200025)Abstract:Objective To
4、 construct an evaluation indicator system for the management of implantable medical devices in operating theaters,so as to standardize the management method and process of implantable medical devices in operating theaters.Methods From February to April 2022,based on the three dimensional(structure p
5、rocess outcome)quality evaluation model,an evaluation indicator system for the management of implantable medical devices in operating theaters was drawn up by referring to relevant literature;then,26 experts in the fields of nursing,nosocomial infection and medical devices were consulted for two rou
6、nds by Delphi method;the weight coefficient for each indicator was determined by superiority chart.ResultsFor the two rounds of expert consultation,the positive coefficient was 92.0%and 91.7%respectively,the authoritative coefficient was 0.929 and 0.925 respectively,the coefficient of variation(CV)w
7、as 0.25,Kendalls W was 0.354 and 0.376 respectively(P0.25、重要性均分4 分的条目7，对于专家提出的指标修改或增删意见，经研究小组查阅相关文献、分析讨论保留或修改。1.2.3统计学方法运用Excel 2010和SPSS 26.0进行数据录入和统计分析。问卷的信度用Cronbach s 值计算。专家积极性采用问卷回收率表示，回收率超过70%表示专家积极性很高8。专家的权威程度采用权威系数（Cr）表示，即Cr=专家判断系数（Ca）+专家熟悉程度系数（Cs）/2，Cr0.7 说明专家权威程度较高9。专家意见集中程度采用 Kendall s W
8、值和变异系数（CV）表示10，各项指标权重采用 SPSSAU优序图法11进行确定。2结果2.1专家的积极性及权威性第1轮专家函询发放问卷26份，回收问卷24份，问卷有效回收率为92.31%。其中有10位专家提出修改意见。第2轮专家函询发放问 卷 24 份，回 收 问 卷 22 份，问 卷 有 效 回 收 率 为91.67%。说明专家对本研究的积极程度较高。两轮专家函询的Cr分别为0.929和0.925，说明专家的权威性较高。2.2专家意见的协调程度两轮专家函询的一级、二级、三级指标及总指标的Kendall s W系数经检验均有统计学意义（P4.0 分，CV 均0.25，说明专家意见一致性较表1
9、专家意见协调程度指标一级指标二级指标三级指标总体第1轮Kendall s W0.8400.4330.3540.3542值57.93099.667284.986390.511P值0.0010.0010.0010.001第2轮Kendall s W0.7350.4090.4030.3762值46.31885.808296.361378.659P值0.0010.0010.00190%，说明专家对本课题积极程度较高。两轮专家函询的Cr分别为0.929和0.925，说明函询专家对本课题研究内容十分熟悉、权威性较高，函询结果科学可靠。两轮专家函询的一级、二级、三级指标及总指标的Kendall s W系数均
10、有统计学意义（P0.05），且专家对各指标意见的CV值均4分，满分率（指对某指标给出满分的专家数与参与某指标评分的专家总数的比值，满分频率越大，说明该指标在指标体系中的重要性越大）均20%，表明专家对各级指标的意见较为一致，且意见集中程度和协调程度较好。因此，本研究构建的手术室植入性医疗器械管理评价指标体系科学、可靠。3.3手术室植入性医疗器械管理评价指标体系的内容分析1966 年美国学者 Avedis Donabedian 首次提出三维质量结构模式，他认为对医疗质量的评价可从结构、过程、结果三个方面来开展5。本研究以结构-过 34上海护理 2023 年 9月 第 23 卷 第 9 期程-结果
11、三维质量评价模式为理论基础，确定手术室植入性医疗器械管理评价指标体系的雏形，分别将结构、过程和结果确定为一级指标。二级指标主要包括了植入性医疗器械准入、相关制度、领用与接收、术中使用、全程信息追溯、取出的处理、不良事件处理及人员培训等模块，涉及管理和临床应用的各个环节，强调植入性医疗器械规范管理的重要性，为植入性医疗器械的规范化、同质化管理提供依据，旨在提升手术室植入性医疗器械管理质量。本研究中三级指标的确充分考虑了临床实际的操作性和可行性，尤其在过程指标下的三级指标，贯穿了植入性医疗器械在手术室使用的整个过程，细化管理规范，使手术室护理人员在临床应用过程中有更加详实、具体的参考标准，利于手术
12、室规范管理，同时保障患者围手术期安全。在评价指标体系中，权重表示相对重要程度，因此积极拟定科学合理的指标权重具有十分重要的价值，可为临床实践提供参考依据20。本研究通过优序图法进行权重计算，构建的手术室植入性医疗器械管理评价指标体系中结构、过程、结果3项一级指标的权重分别为11.11、55.56、33.33，权重分配科学合理，和临床实际较贴合，具有较高的临床实践价值。4小结本研究以结构-过程-结果三维质量评价模式为理论框架，通过文献回顾和专家函询构建了手术室植入性医疗器械管理评价指标体系，包括（结构、过程、结果）3项一级指标、10项二级指标和35项三级指标。由于本研究采用专家咨询的方法，研究结
13、果受到专家所在地区医疗发展水平及自身经验等主观因素影响，在指标构建方面缺乏循证依据的支持，有待于更多原始研究作为基础，进一步提升指标的科学性。但总体而言本研究所构建的指标体系具体、全面，可在手术室护理质量评价中为护理管理人员提供参考依据，为提升手术室质量持续改进奠定基础，促使手术室护理管理具备科学规范性及统一性。参考文献：1 国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类规则 EB/OL.（2015-07-14）2020-05-25.https:/ 陈沅,钱蒨健,孙育红,等.1225所医院围手术期植入物使用与管理现状调查 J.中华护理杂志，2021，56（12）：1827-1834.3 罗小平,尹燕,
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