1、 1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。xml 新药周观点：新药周观点：多个新冠药物进入临床后多个新冠药物进入临床后期，受疫情影响开发进度可能加快期，受疫情影响开发进度可能加快 本周新药行情回顾：本周新药行情回顾：2022 年10 月31 日-2022 年11 月4 日，涨幅前 5企业：药明巨诺（37.7%）、华领医药（36.6%）、再鼎医药（36.4%）、德琪医药（33.2%）、康宁杰瑞（33.0%）。跌幅前 5 企业：康乃德（-17.0%）、永泰生物（-9.1%）、艾力斯（-3.6%）、天境生物（-1.0
2、%）、迈博药业（-0.0%）。本周新药行业重点分析本周新药行业重点分析：本周众生药业发布公告，控股子公司众生睿创的一类创新药物 RAY1216 片，用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2感染患者的 3 期临床研究方案获得组长单位伦理批件。目前，国内已有多个新冠药物开发进入后期阶段，全方位覆盖预防、轻中症治疗、重症治疗等不同环节，受近期疫情影响相关药物开发进度可能加快。预防用药方面预防用药方面：先声药业 SIM0417 已于2022 年5 月获批临床，前沿生物 FB2001 雾化吸入剂也于9 月获批临床，此外翰宇药业多肽膜融合抑制剂 HY3000 也已于2022 年10 月开展了1 期临床多
3、次给药第一剂量组入组。轻中患者治疗方面轻中患者治疗方面：3CL 蛋白酶抑制剂中，先声药业 SIM0417 正在开展 2/3 期临床，前沿生物 FB2001 正在开展针对住院中重症患者的 2/3期临床（FB2001 雾化吸入剂也进入1 期临床），众生药业 RAY1216 正在开展 2/3 期临床，此外还有多个药物在研；RdRp 抑制剂中，真实生物阿兹夫定已获批用于新冠普通型患者，君实生物 VV116 正在开展 3期临床，此外还有多个药物在研。重症患者治疗方面重症患者治疗方面：舒泰神 BDB-001 正在开展 2/3 期临床，前沿生物FB2001 正在开展针对住院中重症患者的 2/3 期临床，此外
4、还有多个药物在研。本周新本周新药获批药获批&受理情况：受理情况：本周国内有1个新药或新适应症获批上市，24 个新药获批 IND，38 个新药 IND 获受理，4 个新药 NDA 获受理。本周国内新药行业本周国内新药行业 T TOP3OP3 重点关注：重点关注：（1）10 月 31 日，荣昌生物宣布其创新药泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国 2 期临床研究已经完成。研究结果显示，泰它西普能显著改善患者病情且安全性良好。（2）11 月 2 日，百济神州宣布 EC 已批准其 BTK 抑制剂百悦泽（泽布替尼）的上市许可，用于治疗既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的复Tabl e_Ti t
5、l e 2022 年年 11 月月 06 日日 生物医药生物医药 Tabl e_BaseI nf o 行业周报行业周报 证券研究报告 投资投资评级评级 领先大市领先大市-A 维持维持评级评级 Tabl e_C hart 行业表现行业表现 资料来源：Wind资讯%1M 3M 12M 相对收益相对收益 14.84 7.99 1.06 绝对收益绝对收益 13.85-1.38-21.14 马帅马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 连国强连国强 报告联系人 相关报告相关报告 创新药研究框架之 2022 年医保谈判前瞻：创新药续约政策有望改善，长期放量值得期待 2022-11-
6、02 新药周观点：口服 SERD 取得进展，阿斯利康 Camizestrant 2 期研究达到终点 2022-10-30 新药周观点：信达生物 IBI362 减重效率高，国内 GLP-1 类减重药物蓬勃发展 2022-10-23 新药周观点：医保局回复创新药新增适应症纳入简易续约考虑范围，预计价格降幅 044%2022-10-16 新药周观点：盐野义 Ensitrelvir、默沙东Molnupiravir 公布最新临床数据，国产新冠药物积极推进中 2022-10-09 -32%-26%-20%-14%-8%-2%4%10%2021-112022-032022-07生物医药(中信)沪深300 2
7、 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。xml 发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。（3）10 月 31 日，复宏汉霖宣布其斯鲁利单抗注射液新适应症获批上市，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。本周海外新药行业本周海外新药行业 T TOP3OP3 重点关注：重点关注：（1）10 月 31 日，Actinium Pharmaceuticals 宣布其 CD45 单抗 Iomab-B（apamistamab）治疗复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者的关键性
8、 3 期 SIERRA 研究达到主要终点。（2）10 月 31 日，Ascendis Pharma 宣布，FDA 已受理 TransCon PTH用于治疗甲状旁腺功能减退成人患者的新药申请，并授予其优先审查资格，PDUFA 日期为 2023 年 4 月 30 日。（3）11 月 1 日，Nicox 宣布其在研眼药水 NCX470（0.1%）于临床 3期试验的顶线分析中达成主要终点。展现出统计上的非劣效性，且在数值上显示达成更多眼内压水平的下降。风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专
9、利纠纷的风险。的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。aZfXeYwWnNmP6MaO9PoMrRtRsQeRrQnMlOrQnOaQmOmPMYrRvNuOpMzR行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。内容目录内容目录 1.本周新药行情回顾本周新药行情回顾.4 2.本周新药行业重点分析本周新药行业重点分析.5 3.本周新药获批本周新药获批&受理情况受理情况.7 4.本周国内新药行业重点关注本周国内新药行业重点关注.9 5.本周海外新药行业重点关注本周海外新药行业重点关注.10
10、6.风险提示风险提示.12 图表目录图表目录 图图 1：本周涨、跌幅前：本周涨、跌幅前 5 新药企业新药企业.4 图图 2：本周新药企业市值排行（单位：亿元）：本周新药企业市值排行（单位：亿元）.4 图 3：美股 XBI 指数与港股 HSHKBIO 指数行情.5 图 4：2022 年 6 月以来国内新增本土确诊和无症状患者数量.6 表 1：国内新冠治疗药物研发进展.6 表 2：本周获批上市新药或新药适应症.7 表 3：本周获批 IND 新药.7 表 4：本周获 IND 受理新药.8 表 5：本周获 NDA 受理新药.8 表 6：本周国内新药行业重点关注.9 表 7：本周海外新药行业重点关注.1
11、0 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。1.本周新药行情回顾本周新药行情回顾 2022 年 10 月 31 日-2022 年 11 月 4 日，新药板块 涨幅前 5 企业：药明巨诺（37.7%）、华领医药（36.6%）、再鼎医药（36.4%）、德琪医药（33.2%）、康宁杰瑞（33.0%）。跌幅前 5 企业：康乃德（-17.0%）、永泰生物（-9.1%）、艾力斯（-3.6%）、天境生物（-1.0%）、迈博药业（-0.0%）。图图 1：本周涨、跌幅前：本周涨、跌幅前 5 新药企业新药企业
12、资料来源：Choice，安信证券研究中心 图图 2：本周新药企业市值排行（单位：亿元）：本周新药企业市值排行（单位：亿元）资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用-17.0%-9.1%-3.6%-1.0%0.0%33.0%33.2%36.4%36.6%37.7%-20%-10%0%10%20%30%40%50%康乃德康乃德 永泰生物永泰生物 艾力斯艾力斯 天境生物天境生物 迈博药业迈博药业 康宁杰瑞康宁杰瑞 德琪医药德琪医药 再鼎医药再鼎医药 华领医药华领医药 药明巨诺药明巨诺 02040608010012014016
13、005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药 百济神州 石药集团 翰森制药 中生制药 君实生物 传奇生物 荣昌生物 信达生物 神州细胞 先声药业 海思科 再鼎医药 康方生物 贝达药业 众生药业 迪哲医药 诺诚健华 康诺亚 乐普生物 泽璟制药 和黄医药 艾力斯 微芯生物 复旦张江 百奥泰 科济药业 康宁杰瑞 复宏汉霖 前沿生物 欧康维视 圣诺医药 开拓药业 腾盛博药 亚盛医药 基石药业 歌礼制药 加科思 德琪医药 华领医药 永泰生物 天境生物 云顶新耀 东曜药业 亘喜生物 药明巨诺 迈博药业 嘉和生物 和铂医药 天演药业 康乃德 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药
14、5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 3：美股：美股 XBI 指数与港股指数与港股 HSHKBIO 指数行情指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析本周新药行业重点分析 本周众生药业发布公告，控股子公司众生睿创的一类创新药物 RAY1216 片，用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的 3 期临床研究方案获得组长单位伦理批件。目前，国内已有多个新冠药物开发进入后期阶段，全方位覆盖预防、轻中症治疗、重症治疗等不同环节，受近期疫情影响相关药物开发进度可能加快
15、。预防用药方面预防用药方面：先声药业 SIM0417 已于 2022 年 5 月获批临床，前沿生物 FB2001 雾化吸入剂也于 9 月获批临床，此外翰宇药业多肽膜融合抑制剂 HY3000 也已于 2022 年 10 月开展了 1 期临床多次给药第一剂量组入组。轻中患者治疗方面轻中患者治疗方面：3CL 蛋白酶抑制剂中，先声药业 SIM0417 正在开展 2/3 期临床，前沿生物 FB2001 正在开展针对住院中重症患者的 2/3 期临床（FB2001 雾化吸入剂也进入 1 期临床），众生药业 RAY1216 正在开展 2/3 期临床，此外还有多个药物在研；RdRp 抑制剂中，真实生物阿兹夫定已
16、获批用于新冠普通型患者，君实生物 VV116 正在开展 3 期临床，此外还有多个药物在研。重症患者治疗方面重症患者治疗方面：舒泰神 BDB-001 正在开展 2/3 期临床，前沿生物 FB2001 正在开展针对住院中重症患者的 2/3 期临床，此外还有多个药物在研。05001,0001,5002,0002,5003,0003,5000204060801001201401601802002020/1/312020/5/312020/9/302021/1/312021/5/312021/9/302022/1/312022/5/312022/9/30XBIHSHKBIO行业周报/生物医药 6 本报告
17、版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 4：2022 年年 6 月以来国内新增本土确诊和无症状患者数量月以来国内新增本土确诊和无症状患者数量 资料来源：Wind，安信证券研究中心，时间截止20221104 表表 1：国内新冠治疗药物研发进展国内新冠治疗药物研发进展 用用途途 类型类型 机制机制 药物名称药物名称 用法用法 所属公司所属公司 开发阶段开发阶段 进度及预期进度及预期 预预防防 小分子 3CL 蛋白酶抑制剂 SIM0417 口服 先声药业/药物所 获批临床 2022 年5 月获批临床（用于暴露后预防）FB
18、2001 雾化 前沿生物/药物所/病毒所 1 期 2022 年 6 月开展 ITT 研究，9 月获 CDE批准临床（用于暴露后预防）多肽 多肽膜融合抑制剂 HY3000 鼻喷 翰宇药业 1 期 2022 年 10 月开展多次给药第一剂量组入组 轻轻中中症症患患者者治治疗疗 小分子 3CL 蛋白酶抑制剂 Paxlovid 口服 辉瑞 获批上市 2022 年2 月获批进口，3 月写入第九版诊疗指南 FB2001 注射 前沿生物/药物所/病毒所 2/3 期 预计 2022H2-2023 读出关键临床数据 雾化 1 期 1 期临床受试者已入组并给药 SIM0417 口服 先声药业/上海药物所 2/3
19、期 预计 2022H2-2023 读出关键临床数据 RAY1216 众生药业 2/3 期 22 年 11 月获组长单位伦理批件 EDDC-2214 云顶新耀/新加坡实验药物 临床前 预期将于 2023 年开展 1 期临床试验 ASC11 歌礼制药 IND 2022 年 11 月向 FDA 递交 IND GST-HG171 广生堂药业/药明康德 1 期 1 期临床试验首例受试者已于2022 年10月 3 日成功入组给药 VV993 君实生物/中科院/旺山旺水 临床前/药代增强剂 利托那韦 歌礼制药 NA 2022 年 10 月与辉瑞签订中国大陆利托那韦授权与供应协议 RdRp 抑制剂 阿兹夫定
20、真实生物 获批上市 2022 年7 月获批上市，用于新冠普通型患者 VV116 君实生物/中科院/旺山旺水 2/3 期 已披露与 Paxlovid 头对头 3 期数据，于2022 年 10 月开展新的 3 期 ASC10 歌礼制药 1 期 22 年 8 月获 FDA、NMP A 批准临床，10月完成 1 期给药 SHEN26 科兴制药 1 期 2022 年 10 月时尚未揭盲 LGN-20 华润医药/Ligand 临床前/ACE2 降解剂 普克鲁胺 开拓药业 3 期 美国开展的轻中症 3 期亚组数据积极 生物药 S 蛋白中和抗体 BRII-196/BRII-198 注射 腾盛博药 获批上市 2
21、021 年 12 月获批，2022年 3 月写入第九版诊疗指南，22 年 7 月商业化 DXP-593、DXP-604 丹序生物 1 期/双特异性中和抗体 YBSW001 亚宝药业 临床前/血制品 人免疫球蛋白 COVID-19 人免疫球蛋白/NA 参照新冠肺炎第九版诊疗方案 恢复期血浆 COVID-19 恢复期血/NA 参照新冠肺炎第九版诊疗方案 05001000150020002500300035002022/6/12022/7/12022/8/12022/9/12022/10/12022/11/1新增本土 新增本土无症状 行业周报/生物医药 7 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告
22、版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。浆 重重症症患患者者治治疗疗 生物药 C5a 抗体 BDB-001 舒泰神 2/3 期 预计 2022H2-2023 读出关键临床数据 STSA-1002 1 期/抗 GM-CSF 中和抗体 STSA-1005 1 期/Plonmarlimab 天境生物 2/3 期/抗 IL-6 受体单抗 托珠单抗 罗氏、丽珠集团、百奥泰 NA 参照新冠肺炎第九版诊疗方案 小分子 3CL 蛋白酶抑制剂 FB2001 前沿生物/药物所/病毒所 2/3 期 预计 2022H2-2023 读出关键临床数据 ACE2 降解剂 普克鲁胺 口服
23、 开拓药业 3 期 预计 2022H2-2023 读出关键临床数据 糖皮质激素 地塞米松、甲泼尼龙/NA 参照新冠肺炎第九版诊疗方案 血制品 人免疫球蛋白 COVID-19 人免疫球蛋白 注射/NA 参照新冠肺炎第九版诊疗方案 恢复期血浆 COVID-19 恢复期血浆/NA 参照新冠肺炎第九版诊疗方案 资料来源：公司公告，CDE，安信证券研究中心 3.本周新药获批本周新药获批&受理情况受理情况 本周国内有 1 个新药或新适应症获批上市，24 个新药获批 IND，38 个新药 IND 获受理，4个新药 NDA 获受理。表表 2：本周获批上市新药或新药适应症本周获批上市新药或新药适应症 申报单位申
24、报单位 药品名称药品名称 批准文号批准文号 签发日期签发日期 复宏汉霖复宏汉霖 斯鲁利单抗注射液 CXSS2101030 国 2022 年 10 月 25 日 资料来源：CDE,安信证券研究中心 表表 3：本周获批：本周获批 IND 新药新药 申请人名称申请人名称 药品名称药品名称 适应症适应症 信达生物信达生物 IBI110 IBI110 联合信迪利单抗和化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗 恒瑞医药恒瑞医药 SHR-7367 注射液 晚期恶性肿瘤 齐鲁制药齐鲁制药 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 预防抗肿瘤药物引起的周围神经病变 安科生物安科生物/瀚科迈博瀚科迈博 HK010 注射液
25、 晚期恶性肿瘤 百济神州百济神州 注射用 BGB-B167 治疗晚期或转移性实体瘤 康方生物康方生物 AK129 注射液 晚期恶性肿瘤 昂科生物昂科生物 IMM2520 注射液 晚期实体肿瘤 贝来生物贝来生物 人脐带间充质干细胞注射液 特发性肺纤维化 盛禾生物盛禾生物 注射用 IBB0979 用于治疗晚期恶性肿瘤。最终产品适应症需经临床试验验证后再确定 天泽云泰天泽云泰 VGR-R01 结晶样视网膜变性 优卡迪优卡迪 U16 注射液 复发或难治性非霍奇金淋巴瘤 微知卓生物微知卓生物 血浆生物净化柱 适用于乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭 盛迪医药盛迪医药 HRS-1780 片 慢性肾脏病
26、蓝盾生物蓝盾生物 LD013 自体 T 细胞注射液 复发性卵巢癌 瑞风生物瑞风生物 HBG 基因修饰的自体 CD34+造血干细胞注射液 输血依赖型-地中海贫血 礼来礼来 LOXO-783 片 PIK3CA H1047R 突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤 Tirzepatide 注射液 在饮食控制和运动基础上，联合基础胰岛素用于改善成人 2 型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制 Peresolimab 注射液 中重度活动性类风湿关节炎 罗氏罗氏 RO7247669 注射液 尿路上皮癌 行业周报/生物医药 8 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页
27、。各项声明请参见报告尾页。Tiragolumab 注射液 尿路上皮癌 辉瑞辉瑞 Ponsegromab 注射液 PF-06946860 目前正在开发用于治疗癌症相关恶液质 诺华诺华 JDQ443 片 PD-L1 表达 1%，或 PD-L1 表达 1%且存在 STK11 共突变的局部晚期或转移性 KRAS G12C突变型非小细胞肺癌的一线治疗 默沙东默沙东 帕博利珠单抗注射液 非小细胞肺癌 杨森杨森 INC280 Capmatinib 片和 Amivantamab 注射液联合治疗用于携带 MET 14 外显子跳越突变或 MET 基因扩增的非小细胞肺癌患者 资料来源：CDE,安信证券研究中心 表表
28、 4：本周获本周获 IND 受理新药受理新药 企业名称企业名称 药品名称药品名称 药品类型药品类型 申请类申请类型型 注册分注册分类类 恒瑞医药恒瑞医药 注射用 HRS-8427 注射用 HRS-8427 新药 1 注射用 SHR-A1811 注射用 SHR-A1811 新药 1 注射用 SHR-A1921 注射用 SHR-A1921 新药 1 阿得贝利单抗注射液 阿得贝利单抗注射液 新药 1 联邦制药联邦制药 TUL12101 滴眼液 TUL12101 滴眼液 新药 1 诺诚健华诺诚健华 奥布替尼片 奥布替尼片 新药 2.4 石药集团石药集团 重组抗 PD-1 全人源单克隆抗体注射液 重组抗
29、 PD-1 全人源单克隆抗体注射液 新药 1 齐鲁制药齐鲁制药 QL1706 注射液 QL1706 注射液 新药 1 贝达药业贝达药业 BPI-452080 片 BPI-452080 片 新药 1 和誉生物和誉生物 ABSK021 胶囊 ABSK021 胶囊 新药 1 歌礼制药歌礼制药 ASC10 片 ASC10 片 新药 2.4 亚盛医药亚盛医药 APG-2575 片 APG-2575 片 新药 1 瑞瞳生物瑞瞳生物 硫酸阿托品滴眼液 硫酸阿托品滴眼液 新药 2.4 昂赛细胞昂赛细胞 注射用间充质干细胞（脐带）注射用间充质干细胞（脐带）新药 1 华毅乐健华毅乐健 GS1191-0445 注射
30、液 GS1191-0445 注射液 新药 1 洛启生物洛启生物 LQ043H单域抗体雾化液 LQ043H单域抗体雾化液 新药 1 怀越生物怀越生物 PE0116 注射液 PE0116 注射液 新药 1 诚益生物诚益生物 ECC4703 胶囊 ECC4703 胶囊 新药 1 奥全生物奥全生物 枸橼酸西地那非分散片 枸橼酸西地那非分散片 新药 2.2 艾尔普再生医学艾尔普再生医学 人 iPSC来源心肌细胞注射液 人 iPSC来源心肌细胞注射液 新药 1 国仁健康国仁健康 葡萄糖口服溶液 葡萄糖口服溶液 新药 2.2 智瓴生物智瓴生物 ZLT-001 注射液 ZLT-001 注射液 新药 1 东阳光
31、生物东阳光生物 德谷门冬双胰岛素注射液 德谷门冬双胰岛素注射液 新药 3.3 施贝康生物施贝康生物 SBK010 口服溶液 SBK010 口服溶液 新药 2.2 拨云生物拨云生物 CBT-001 眼用乳液 CBT-001 眼用乳液 进口 2.2;2.4 博骥源医药博骥源医药 BGT-002 片 BGT-002 片 新药 1 泰德制药泰德制药 TDI01 混悬液 TDI01 混悬液 新药 1 逸达生物逸达生物/长春高新长春高新 亮丙瑞林注射乳剂 亮丙瑞林注射乳剂 进口 2.4 信瑞诺信瑞诺 BION-1301 注射液 BION-1301 注射液 进口 1 礼来礼来 Imlunestrant 片
32、Imlunestrant 片 进口 1 赛诺菲赛诺菲 SAR443122 硬胶囊 SAR443122 硬胶囊 进口 1 再鼎医药再鼎医药 KarXT 胶囊 KarXT 胶囊 进口 1 诺华诺华 VAY736 注射液 VAY736 注射液 进口 1 赛诺菲赛诺菲 SAR443122 硬胶囊 SAR443122 硬胶囊 进口 1 百时美施贵宝百时美施贵宝 BMS-986165 片 BMS-986165 片 进口 2.4 渤健渤健 诺西那生钠注射液 诺西那生钠注射液 进口 2.2 阿斯利康阿斯利康 AZD2693 注射液 AZD2693 注射液 进口 1 资料来源：CDE,安信证券研究中心 表表 5
33、：本周获本周获 NDA 受理新药受理新药 行业周报/生物医药 9 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。企业名称企业名称 药品名称药品名称 药品类型药品类型 申请类型申请类型 注册分类注册分类 信立泰信立泰 阿利沙坦酯氨氯地平片 化药 新药 2.3 齐鲁制药齐鲁制药 利培酮口溶膜 化药 新药 2.2 三生制药三生制药 重组人血小板生成素注射液 治疗用生物制品 新药 2.2 细胞动力细胞动力/Patheon/箕星药业箕星药业 Omecamtiv Mecarbil 缓释片 化药 进口 1 资料来源：CDE，安信证券研
34、究中心 4.本周本周国内国内新药行业重点关注新药行业重点关注 表表 6：本：本周周国内国内新药行业重点关注新药行业重点关注 公司公司 涉及药物涉及药物 类型类型 事件事件 百济神州百济神州 泽布替尼 获批上市 获 EC批准上市，用于治疗既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者 复宏汉霖复宏汉霖 斯鲁利单抗注射液 获批上市 新适应症获批上市，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）荣昌生物荣昌生物 泰它西普 临床试验成果 中国 2 期临床研究已经完成。研究结果显示，泰它西普能显著改善重症肌无力患者病情且安全性良好 箕星药
35、业箕星药业 omecamtiv mecarbil缓释片 上市申请 申报上市，适应症为射血分数降低的心力衰竭 凯莱天成凯莱天成 酒石酸艾格司他胶囊 获批上市 获批上市，用于细胞色素 P450 2D6（CYP2D6）基因型检测为 CYP2D6 强代谢型(EMs)，中代谢型（IMs）及弱代谢型（PMs）1 型戈谢病成年患者的长期治疗 远大医药远大医药 STC3141 临床试验成果 Ib 期临床试验达到研究终点 锐格医药锐格医药 RGT-264 获批临床 获 NMP A 批准 IND，同意开展晚期实体瘤的临床试验 和誉医药和誉医药 ABSK121 获批临床 获得美国 FDA 临床研究许可，即将开展针对
36、晚期实体瘤的国际首次人体 1 期临床试验 艾美疫苗艾美疫苗 EV71-CA16 获批临床 全球首创的 EV71-CA16 价手足口疫苗获批临床 资料来源：CDE，公司公告，安信证券研究中心 本周本周 TOP3 重点关注：重点关注：【荣昌生物】10 月 31 日，宣布其创新药泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国 2期临床研究已经完成。研究结果显示，泰它西普能显著改善患者病情且安全性良好。荣昌生物新闻稿表示，这是泰它西普本月在重症肌无力适应症上取得的又一进展，不久前该产品刚获得美国 FDA授予治疗重症肌无力的孤儿药资格。泰它西普是一款抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制 BLyS 和 APR
37、IL 两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗 B 细胞介导的多种免疫性疾病。【百济神州】11 月 2 日，宣布 EC 已批准其 BTK 抑制剂百悦泽（泽布替尼）的上市许可，用于治疗既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。泽布替尼是百济神州自主研发的一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，该产品的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对 BTK 蛋白靶向、持续的抑制。【复宏汉霖】10 月 31 日，宣布斯鲁利单抗注射液新适应症获批上市，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSC
38、LC）。这是继 MSI-H 实体瘤后，斯鲁利单抗获批的第 2 项适应症。斯鲁利单抗是由复宏汉霖针对 PD-1 靶点自主研发的 IgG4 型人源化单克隆抗体，可通过阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 结合，增强T 细胞抗肿瘤应答而起到治疗作用。其他重点关注其他重点关注：【箕星药业】11 月 4 日，宣布 omecamtiv mecarbil 缓释片申报上市，适应症为射血分数降行业周报/生物医药 10 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。低的心力衰竭。今年 2 月，该产品新药申请（NDA）已获 FDA 受理，PD
39、UFA 日期为 2022年 11 月 30 日。Omecamtiv mecarbil 是一款选择性心肌肌球蛋白激活剂，可直接靶向心脏收缩机制，旨在每个心动周期中增加活性肌动蛋白-肌球蛋白横桥数量，从而在射血分数降低的心衰患者（HFrEF）中增强受损的心肌收缩力。【凯莱天成】11 月 1 日，宣布酒石酸艾格司他胶囊获批上市，用于细胞色素 P450 2D6（CYP2D6）基因型检测为 CYP2D6 强代谢型(EMs)，中代谢型（IMs）及弱代谢型（PMs）1型戈谢病成年患者的长期治疗。原研产品eliglustat来自赛诺菲旗下健赞公司，是一款强效、高度特异性的口服神经酰胺类似物抑制剂，通过靶向葡萄
40、糖神经酰胺合成酶（GCS），减少GC 的产生，而 GC 在戈谢病患者的细胞和组织中高度积累。【远大医药】近期，宣布其重症候选药物 STC3141 在国内开展的一项用于治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的 Ib 期临床试验(NCT05000671)达到研究终点。结果显示，STC3141 总体安全性特征未显示任何潜在的严重安全性问题或非预期结果，安全性及耐受性良好。【锐格医药】11 月 3 日，宣布其自主研发的新型造血祖细胞激酶 1（HPK1）选择性小分子抑制剂RGT-264磷酸盐片在中国的临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心批准，同意开展晚期实体瘤的临床试验。R
41、GT-264 磷酸盐片是一种高活性、高选择性 HPK1 抑制剂，对多种易感免疫激酶具有显著选择性。【和誉医药】11 月 1 日，宣布其在研新一代抗 FGFR 耐药突变抑制剂 ABSK121 临床试验获得美国 FDA 临床研究许可，即将开展针对晚期实体瘤的国际首次人体 1 期临床试验。ABSK121 为一款口服、高活性、选择性并克服耐药突变的第二代小分子 FGFR 抑制剂。在多个临床前模型中，ABSK121 展现出良好的抗肿瘤功效，并在 FGFR 耐药突变肿瘤模型中也展示出较好的药效。【艾美疫苗】10 月 31 日，宣布全球首创的 EV71-CA16 二价手足口疫苗获批临床。目前国内上市的手足口
42、病疫苗均针对 EV71 病毒株，而没有对另一种常见 CA16 病毒株的疫苗。因此，预计 EV71-CA16 二价手足口疫苗山石后将占据主要的市场份额。5.本周海外新药行业重点关注本周海外新药行业重点关注 表表 7：本周海外新药行业重点关注本周海外新药行业重点关注 公司公司 涉及药物涉及药物 类型类型 事件事件 Actinium Pharmaceuticals Iomab-B 临床试验成果 宣布其 CD45 单抗 Iomab-B（apamistamab）治疗复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者的关键性 3 期 SIERRA 研究达到主要终点 Ascendis Pharma Tran
43、sCon PTH 纳入优先审评 获 FDA 受理用于治疗甲状旁腺功能减退成人患者的新药申请，并授予其优先审查资格，PDUFA 日期为 2023 年 4 月 30 日 Nicox NCX470 临床试验成果 临床 3期试验的顶线分析达成主要终点。即在治疗开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者上，与标准治疗药物相较达成非劣效性 辉瑞辉瑞 RSVpreF 临床试验成果 临床 3 期试验积极，数据分析显示，疫苗保护力超过八成 吉利德科学吉利德科学 Vemlidy 上市申请 FDA 批准其补充新药申请（sNDA），用于治疗慢性乙型肝炎儿童患者 礼来礼来 peresolimab 注射液/LOXO-
44、783 片 获批临床 申报的两款 1 类新药获得临床试验默示许可 维智基因维智基因 VRG50635 临床试验成果 完成 1 期临床试验首例受试者给药 Abeona Therapeutics EB-101 临床试验成果 公布关键临床3 期试验结果积极。数据显示，试验达成两项共同主要终点，此疗法可显著改善隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）患者的大型慢性 RDEB 伤口的愈合与疼痛程度 COMPASS Pathways 裸盖菇素 临床试验成果 最新 2期临床试验数据发表，研究结果表明，接受 25mg 剂量的裸盖菇素治疗 3 周后，37%难治性抑郁症患者的症状严重程度显著降低 行业周报/生物
45、医药 11 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。GSK RSVPreF3 OA 上市申请/纳入优先审评 美国 FDA 接受其在研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格 资料来源：公司公告，安信证券研究中心 本周本周 TOP3 重点关注：重点关注：【Actinium Pharmaceuticals】10 月 31 日，宣布其 CD45 单抗 Iomab-B（apamistamab）治疗复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者的关键性 3 期 SIERRA 研
46、究达到主要终点。Iomab-B 是一种靶向 CD45 的放射免疫疗法，旨在通过同时快速耗竭特异性表达 CD45的血液癌、免疫细胞和骨髓干细胞增加患者接受骨髓移植（BMT）的机会，从而提高患者生存率。【Ascendis Pharma】10 月 31 日，Ascendis Pharma 宣布，FDA 已受理 TransCon PTH 用于治疗甲状旁腺功能减退成人患者的新药申请，并授予其优先审查资格，PDUFA日期为 2023年 4 月 30 日。如果获批，TransCon PTH 将成为第一个治疗甲状旁腺功能减退的激素替代疗法。TransCon PTH 是一种每日一次的长效甲状旁腺激素（PTH）前
47、药，它旨在每天 24小时将 PTH 恢复至生理水平，以解决该疾病的短期症状和长期并发症。【Nicox】11 月 1 日宣布其在研眼药水 NCX470（0.1%）于临床 3 期试验的顶线分析中达成主要终点。NCX470 是首个非组合性的产品，在治疗开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者上与前列腺素类似物相比，展现统计上的非劣效性，且在数值上显示达成更多眼内压水平的下降。其他重点关注其他重点关注：【辉瑞】11 月 2 日，宣布其在研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗 RSVpreF 于临床 3期试验的积极顶线分析结果。数据分析显示，疫苗保护力超过八成，即那些施打疫苗的怀孕妇女，其胎儿在出
48、生开始的 90 天内，可有效避免感染严重性、需医护照顾的 RSV 相关下呼吸道疾病（严重性 MA-LRTI）。【吉利德科学】11 月 3 日，宣布美国 FDA 批准其药品 Vemlidy（tenofovir alafenamide）的补充新药申请（sNDA），用于治疗慢性乙型肝炎儿童患者。Vemlidy 是一款口服药锭，为tenofovir 靶向前体药，是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），可降低体内乙肝病毒载量并改善肝脏的功能。【礼来】11 月 1 日，宣布申报的两款 1 类新药获得临床试验默示许可，分别是：1）PD-1激动剂 peresolimab 注射液，拟开发用于中重度活动性类风
49、湿关节炎；2）PI3K H1047R抑制剂 LOXO-783 片，拟开发用于治疗 PIK3CA H1047R 突变的晚期乳腺癌和其它实体瘤。peresolimab（LY3462817）是一款可结合并激动 PD-1 受体的单克隆抗体，具有成为“first-in-class”疗法的潜力。LOXO-783 是一款在研的 PI3K H1047R 抑制剂，可引起实验中乳腺癌动物模型显著的肿瘤消退。在临床前动物体内研究中，还显示出了可以穿透血脑屏障的潜力。【维智基因】11 月 1 日，宣布其在研疗法 VRG50635 完成 1 期临床试验首例受试者给药。VRG50635 是一款 PIKfyve 小分子抑制
50、剂。PIKfyve 是治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的创新靶点，由该公司基于人体组织和人类数据，AI 赋能的技术平台 CONVERGE 发现。VRG50635是首个进入临床开发阶段的 PIKfyve 抑制剂，它被特别优化用于治疗包括 ALS 在内的中枢神行业周报/生物医药 12 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。经系统疾病，具有“best-in-class”潜力。【Abeona Therapeutics】11 月 4 日，公布其基因疗法 EB-101 于关键临床 3 期试验中的积极结果。数据显示，试验达成两项共
