1、1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。事件事件：2019 年 9 月16 日，上海证券交易所发布：北京神州细胞生物技术集团股份公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）。公司独立自主研发的处于临床阶段和临床前研究阶段的生物药产品管线包括 21 个创新药品种和 2 个生物类似药品种。公司重组凝血八因子（公司重组凝血八因子（SCT800 SCT800 产品，用于治疗甲型血友病）已完成产品，用于治疗甲型血友病）已完成IIIIII 期临床研究期临床研究。我国血友病患病人数众多并呈现增长趋势。我国血友病患病人数由
2、2014 年的 13.7 万人增加至 2018 年的 14.0 万人，至 2023 年，我国血友病患病人数预计将达到 14.4 万人。在很多成熟市场，血源性凝血八因子药物已退出市场，血友病的治疗需求由重组凝血八因子满足。鉴于重组凝血八因子价格昂贵并且总产能有限，我国过去常出现供不应求的情况。预计目前我国仍对重组凝血八因子有较大需求。公司公司 CD20 CD20 单抗（单抗（SCT400 SCT400 产品，用于治疗非霍奇金淋巴瘤）已完成产品，用于治疗非霍奇金淋巴瘤）已完成IIIIII 期临床研究期临床研究。淋巴瘤主要可分为非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤两类，其中非霍奇金淋巴瘤占比约为 90%，而
3、在我国约 94.5%的非霍奇金淋巴瘤患者为 CD20 阳性。CD20 靶点为第一个抗肿瘤单抗药物利妥昔单抗的靶点。利妥昔单抗联合化疗方案目前已成为非霍奇金淋巴瘤的标准治疗方案。根据 Frost&Sullivan 报告，我国新增非霍奇金淋巴瘤病例数将于 2023 年增长至 9.2 万例，并于 2030 年进一步增长至 10.6 万例。目前我国已有两种利妥昔单抗产品上市，美罗华及汉利康已纳入医保。公司公司贝伐珠单抗生物类似药（贝伐珠单抗生物类似药（SCT510 SCT510 产品，产品，用于治疗多种实体瘤）用于治疗多种实体瘤）已进行已进行 IIIIII 期临床研究。期临床研究。目前我国仅有 1 种
4、获批的抗 VEGF 单克隆抗体药物，即罗氏的贝伐珠单抗（安维汀，为现有抗 VEGF 单抗药物中最畅销的药物）。安维汀于 2004 年在 FDA 获批，现获批适应症包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌以及卵巢上皮细胞癌等癌种；并于 2010 年在国内获批，国内现有获批适应症包括转移性结直肠癌以及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。安维汀2018 年全球销售收入约 70 亿美元。2017 年进入我国医保目录后，贝伐珠单抗的销售开始大幅度增长，到 2018 年，国内销售额已达到 32 亿元。我国处于临床研究 III 期或上市申请阶段的VEGF单抗药物共计 11 个。公司阿达木
5、单抗生物类似药公司阿达木单抗生物类似药（SCT630 SCT630 产品，用于治疗银屑病等自身产品，用于治疗银屑病等自身免疫系统疾病）免疫系统疾病）已进行已进行 IIIIII 期临床研究期临床研究。招股书显示：公司将本次募集Tabl e_Ti t l e 2019 年年 09 月月 19 日日 神州细胞神州细胞申报申报科创板科创板2 个生物药完成个生物药完成 III 期临床期临床，2 个生物类似药进入个生物类似药进入 III 期临床期临床 Tabl e_BaseI nf o 策略报告策略报告 证券研究报告 诸海滨诸海滨 分析师SAC 执业证书编号：S1450511020005 021-3508
6、2086 相关报告相关报告 第九家来自新三板的企业迈得医疗科创板上市委过会 2019-09-17 广电计量 IPO 过会，“三类股东”已穿透 2019-09-17 在线教育半年大考：普遍亏损，跟谁学赶超新东方在线全市场教育策略报告 2019-09-17 新三板日报（新三板保险中介上半年“进少退多”）2019-09-17 上周 8 家企业上会并顺利过会，其中 广电计量、迈得医疗为三板公司 2019-09-17 每日免费获取报告1、每日微信群内分享7+最新重磅报告；2、每日分享当日华尔街日报、金融时报；3、每周分享经济学人4、行研报告均为公开版，权利归原作者所有，起点财经仅分发做内部学习。扫一扫二
7、维码关注公号回复：研究报告加入“起点财经”微信群。2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。资金用于 SCT630 的重度银屑病 III 期临床研究，有助于加快该产品的临床研究及推动该产品在国内的上市进程。如可成功上市，根据我国法律法规的规定，可扩展用于阿达木单抗药物的其他获批适应症。原研药修美乐（为现有 TNF-单克隆抗体药物中最畅销的药物）目前在中国获批三个适应症，即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病，市场空间广阔。我国共 13 个 TNF-单克隆抗体药物处于临床 III 期研究阶段或递交上市申请。2
8、0182018 年公司亏损约年公司亏损约 4.534.53 亿元。亿元。截至 2019 年上半年，公司资产总额为90,504 万元，较上年末增加 36,528 万元，增幅 67.68%，公司归属于母公司股东权益为 34,445 万元，2018 年公司亏损约 4.53 亿元。公司预计募集资金使用额达 19.82 亿元，本次发行可以采用超额配售选择权，超额配售部分不超过本次公开发行股票数量的 15%，实际募集资金金额将由最终确定的发行价格和发行数量决定。公司预计募集资金使用额达 19.82 亿元。风险提示：政策风险、研发失败的风险、竞争风险 3 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。
9、本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。内容目录内容目录 1.神州细胞神州细胞.4 1.1.神州细胞产品管线丰富.5 1.2.公司重组凝血八因子在研产品已完成 III 期临床研究.6 1.3.公司用于治疗非霍奇金淋巴瘤的 CD20 单抗已完成 III 期临床研究.9 1.4.公司贝伐珠单抗生物类似药已进行 III 期临床研究.10 1.5.公司阿达木单抗生物类似药已进行 III 期临床研究.12 1.6.公司 2018 年亏损约 4.53 亿元.15 1.7.公司预计募集资金使用额达 19.82 亿元.16 1.8.潜在风险：政策风险、研发失败的风险
10、、竞争风险.16 2.上周市场回顾上周市场回顾.17 2.1.上周市场主要指数基本保持平稳.17 2.1.三板医药公司重要公告.18 图表目录图表目录 图 1：公司股东结构.4 图 2：公司产品管线.6 图 3：我国血友病药物市场预计持续增长.7 图 4：我国甲型血友病患者的治疗渗透率较低.8 图 5：我国人均凝血八因子的使用量仍在低位.8 图 6：中国美罗华（利妥昔单抗、CD20 单抗）及其类似物市场有望在 2020 年增长至 43 亿元9 图 7：中国安维汀（贝伐珠单抗）及其类似物市场规模预测.11 图 8：中国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定，目前在 385 万人水平.14 图 9：中国斑
11、块状银屑病患病人数预计有小幅增长，目前在 590 万人水平.14 图 10：2020 年，中国阿达木单抗生物类似药市场规模预计达 7 亿人民币.15 图 11：公司历史财务数据一览.16 图 12：本周主要指数涨跌幅.17 图 13：成交额环比情况比较.17 表 1：我国重组凝血八因子药品竞争格局.9 表 2：处于临床 III 期或上市申请阶段的 CD20 单抗在研药物共计 7 种.10 表 3：中国主要癌症类型的历史发病人数（单位：万人）.11 表 4：我国处于临床研究 III 期或上市申请阶段的 VEGF 单抗药物共计 11 个.12 表 5：我国共 13 个 TNF-单克隆抗体药物处于临
12、床 III 期研究阶段或递交上市申请.13 表 6：公司预计募集资金使用额达 19.82 亿元.16 表 7：三板医药个股涨跌幅前十.18 4 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。1.神州细胞神州细胞 2019 年 9 月 16 日，上交所发布：北京神州细胞生物技术集团股份公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）。公司是一家生物制药研发公司，专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。自 2002 年神州细胞工程创立以来，公司一直致力于通过生命科学和工程技术创新，建立具有领
13、先技术水平和成本优势的生物药研发和生产技术平台，解决新药研发和生产中的技术断点和瓶颈，为全球患者提供高质量并在经济成本方面可被大众承担的生物药，以提高我国和发展中国家患者对高端生物药的可及性。同时公司致力于通过研发在临床上具有差异化竞争优势的同类最佳（Best-in-Class）创新生物药产品。公司积累了 17 年的生物制药研发经验，自主建立了先进的技术平台，具备独立研发并实现创新生物药产业化的技术体系和能力。谢良志直接持有公司总股本的 4.3265%；通过拉萨爱力克间接持有公司 267,833,350 股股份，占公司总股本的 69.5064%；通过其一致行动人拉萨良昊园控制公司 20,006
14、,015 股股份，占公司总股本的 5.1919%。据此，谢良志与其一致行动人合计控制公司 79.0248%的股份，为公司的实际控制人。图图 1：公司公司股东结构股东结构 资料来源：公司招股书 谢良志先生，现任公司董事长、总经理，1966 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士，1997 年 2 月毕业于麻省理工学院化学工程系，获博士学位。1997 年 2 月至 2002 5 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。年 5 月历任美国默克集团(Merck&Co Inc)高级工程师、研究员；2002
15、年 6 月至 2009 年 1 月任神州细胞工程董事，2009 年 1 月至今任神州细胞工程董事长，2002 年 6 月至今任神州细胞工程总经理；2015 年 12 月至 2019 年 3 月任神州细胞有限总经理；2016 年 1 月至 2017 年 7 月任神州细胞有限执行董事，2017 年 7 月至 2019 年 3 月任神州细胞有限董事长；2019 年 3 月至 2019 年 4 月任光谷神州细胞执行董事、总经理。2009 年入选首批国家“千人计划”特聘专家；2012 年 12 月至今任国家“新药创制”重大专项总体组专家。（此外，义翘科技为谢良志所控制的公司，义翘科技为神州细胞供应商。招
16、股书显示：义翘科技与神州细胞不存在同业竞争）1.1.神州细胞产品管线丰富神州细胞产品管线丰富 截至 2019 年 7 月 31 日，公司独立自主研发的处于临床阶段和临床前研究阶段的生物药产品管线包括 21 个创新药品种和 2 个生物类似药品种。招股书显示，共有 8 个产品已获准进入临床研究阶段，研究进度具体如下：1）公司完成了重组凝血八因子（SCT800 产品，用于治疗甲型血友病）的成人及青少年按需治疗 III 期临床研究，正在进行数据清理相关工作以及临床研究报告相关准备工作；同时，公司正在进行 SCT800 的儿童、成人及青少年预防治疗 III 期临床研究；2）公司已完成 CD20 单抗（S
17、CT400 产品，用于治疗非霍奇金淋巴瘤）的 III 期临床研究，正在进行数据清理相关工作以及临床研究报告、上市申请资料准备工作；3）公司完成贝伐珠单抗生物类似药（SCT510 产品，用于治疗多种实体瘤）的 I 期临床研究，正在进行数据清理相关工作以及临床研究报告相关准备工作，同时正在进行 SCT510 产品的 III 期临床研究；4）公司正在进行阿达木单抗生物类似药（SCT630 产品，用于治疗银屑病等自身免疫系统疾病）的 I 期临床研究和 III 期临床研究；5）公司已开展 EGFR 单克隆抗体（SCT200 产品，用于治疗多种实体瘤）的结直肠癌 I 期和 II 期临床研究，并已开展 6
18、项其他项目的探索性 I 期和 II 期临床研究；6）公司已开展 PD-1 单抗（SCT-I10A 产品，用于治疗多种实体瘤）的 I 期多队列临床研究，并已启动 1 项单药 II 期临床研究以及 1 项与化疗联合治疗的 III 期临床研究；7）公司已获得 14 价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（SCT1000 产品，用于预防因感染 HPV 引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病）的临床试验批件并正在进行 I/II 期临床研究准备工作；8）公司已获得 VEGF 单抗（SCT510A 产品，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病）的临床试验批件并正在进行 I 期临床研究准备工作。此外，公司有 15 个品种处于临
19、床前研发阶段：长效 IFN-（SCT300 产品，用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病）、VEGF Fab 抗体片段（SCT520FF 产品，用于治疗眼科疾病）、TNF-单抗（SCT640A 产品，用于治疗自身免疫性疾病）、IL-17 单抗（SCT650A 产品，用于治疗自身免疫性疾病）、VEGFR-2 双特异单抗（SCTB54 产品，用于治疗多种实体瘤）、VEGF 单抗（SCT520F 产品，用于治疗多种实体瘤）等。公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、疫苗和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线。6 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项
20、声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 2：公司公司产品管线产品管线 资料来源：公司招股书 考虑到临床研究进度，本文主要比较以下 4 个产品：重组凝血八因子（SCT800 产品，用于治疗甲型血友病）、CD20 单抗（SCT400 产品，用于治疗非霍奇金淋巴瘤）已完成 III 期临床研究。贝伐珠单抗生物类似药（SCT510 产品，用于治疗多种实体瘤）、阿达木单抗生物类似药（SCT630 产品，用于治疗银屑病等自身免疫系统疾病）已进行 III 期临床研究。1.2.公司公司重组凝血八因子重组凝血八因子在研产品已完在研产品已完成成 III 期临床研究期临床研究 重组人凝血因子 VIII 为蛋
21、白质药物，用于甲型血友病患者的治疗。SCT800 产品为发行人 7 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。自 2008 年开始自主研发的重组凝血八因子蛋白，拟用于治疗甲型血友病。作用机制简介作用机制简介：甲型血友病系因患者缺乏凝血八因子蛋白引发的凝血功能障碍。由于缺乏凝血八因子蛋白，甲型血友病患者的凝血反应链条断裂，无法形成血小板凝集网络，其出血部位因血液无法凝集产生失血、炎症和痛疼。长期、反复关节出血和炎症导致甲型血友病患者面临很高的致残风险，并可能因此危及其生命。利用外源浓缩或纯化的凝血八因子
22、蛋白补充甲型血友病患者体内因先天遗传因素缺失的凝血八因子蛋白为适用于甲型血友病的有效治疗方案，即通过补充凝血八因子，活化的凝血八因子蛋白先行与活化的九因子蛋白结合，通过相应的作用，达成血小板凝集及凝血功能。我国血友病患病人数众多并呈现增长趋势。我国血友病患病人数由 2014 年的 13.7 万人增加至 2018 年的 14.0 万人，至 2023 年，我国血友病患病人数预计将达到 14.4 万人，至 2030 年底，我国血友病患者人数预计将达到 14.6 万人。根据 Frost&Sullivan 的统计及预测，我国血友病药物市场由 2014 年的 3.7 亿元增长至 2018 年的 12.4
23、亿元，预计至 2023 年达到 55.2 亿，至 2030 年达到 141.0 亿元。图图 3：我国血友病药物市场预计持续增长我国血友病药物市场预计持续增长 资料来源：公司招股书；安信证券研究中心 在我国，大约 85%的血友病患者为甲型血友病。我国甲型血友病患者的治疗状况呈现治疗渗透率低、接受预防治疗的患者比例低以及人均凝血八因子使用量低的特征。根据 Frost&Sullivan 的统计：1）于 2013 年，我国甲型血友病患者的治疗渗透率比例为 8.4%，至 2017 年仅增长至 11.2%，远低于东欧（49.0%）、美国（53.7%）、西欧（60.8%）、日本（72.9%）和巴西（77.6
24、%）的治疗渗透率比例。3.7 4.6 6.3 9.2 12.4 16.7 22.8 31 41.5 55.2 71.7 93.3 115.4 125.9 133.2 138.4 141 0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%0204060801001201401602014201620182020E2022E2024E2026E2028E2030E我国血友病用药市场(单位：亿元)增速 8 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 4：我国甲型血友病患者的治疗渗透率我国甲型
25、血友病患者的治疗渗透率较低较低 资料来源：公司招股书；安信证券研究中心 我国甲型血友病患者接受预防治疗的比例远远低于大部分国家和地区；2017 年，世界血友病联盟登记的 93 个国家的人均凝血八因子使用的中位值和平均值分别为 1.06 IU 和 2.61 IU，但我国人均凝血八因子的使用量仅有 0.26 IU，远远低于 1 IU 的有效治疗及格线。图图 5：我国人均凝血八因子的使用量仍在低位我国人均凝血八因子的使用量仍在低位 资料来源：公司招股书；安信证券研究中心 我国甲型血友病患者人数的增长趋势以及我国甲型血友病患者的上述治疗现状预示我国甲型血友病患者尚存在大量未予满足的治疗需求。我国治疗甲
26、型血友病药品的构成情况如下：1）在我国已获批 8 种国产血源性凝血八因子药品，2018 年，上述药品占据了 5.2 亿元的血源性凝血八因子市场；2）在我国已获批 4 种进口重组凝血八因子药品，产品分别为：拜耳公司的拜科奇和科跃奇、百特公司的百因止和辉瑞公司的任捷，拜耳公司的拜科奇将逐渐被其科跃奇代替，2018 年，拜耳公司、百特公司和辉瑞公司就上述产品实现收入共计 7.2 亿元；3）在我国已获批 1 种进口双特异性抗体药物。同时，有 2 种非血源性凝血八因子药物品种处于临床 III 期研究阶段，2 种重组凝血八因子药物品种提交上市申请。在很多成熟市场，血源性凝血八因子药物已退出市场，血友病的治
27、疗需求由重组凝血八因子11.20%49.00%53.70%60.80%72.90%77.60%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%中国 东欧 美国 西欧 日本 巴西 我国甲型血友病患者的治疗渗透率 0.26 1.06 2.61 0.000.501.001.502.002.503.00中国 中位值 平均值 人均凝血八因子的使用量(IU)9 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。满足。鉴于重组凝血八因子价格昂贵并且总产能有限，我国过去常出现供不应求的情况。预计目前我国仍对重组凝血
28、八因子有较大需求。表表 1：我国：我国重组凝血八因子药品竞争格局重组凝血八因子药品竞争格局 药品商品名药品商品名 药品厂家药品厂家 中国审批状态中国审批状态 类型类型 舒友立乐 罗氏 2018 年获批 双特异性抗体 拜科奇 拜耳 2007 年获批 重组凝血八因子 科跃奇 拜耳 2018 年获批 重组凝血八因子 百因止 百特 2012 年获批 重组凝血八因子 任捷 辉瑞 2012 年获批 重组凝血八因子 Novoeight 诺和诺德 2019 年 7 月上市申请 重组凝血八因子 GreenGene F 绿十字 2019 年 8 月上市申请 重组凝血八因子/正大天晴 2016 年开始按需治疗 II
29、I期临床 重组凝血八因子/Alnylam&赛诺菲 2019 年开始按需和预防治疗 III期临床 RNAi 疗法 资料来源：招股书；安信证券研究中心 1.3.公司公司用于治疗非霍奇金淋巴瘤用于治疗非霍奇金淋巴瘤的的 CD20 单抗已完成单抗已完成 III 期临床研究期临床研究 公司 CD20 单抗（SCT400 产品，用于治疗非霍奇金淋巴瘤）已完成 III 期临床研究。淋巴瘤主要可分为非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤两类，其中非霍奇金淋巴瘤占比约为 90%，而在我国约 94.5%的非霍奇金淋巴瘤患者为 CD20 阳性。CD20 靶点为第一个抗肿瘤单抗药物利妥昔单抗的靶点。利妥昔单抗联合化疗方案目前已
30、成为非霍奇金淋巴瘤的标准治疗方案。根据 Frost&Sullivan 报告，我国新增非霍奇金淋巴瘤病例数将于 2023 年增长至 9.2 万例，并于 2030 年进一步增长至 10.6 万例。虽然目前我国已上市的两种利妥昔单抗产品，利妥昔单抗于 2017 年获准被纳入国家医保目录，并于2018 年 11 月获准被纳入国家基本药物目录。由于未获治疗的非霍奇金淋巴瘤病患人数庞大，以及各地区之间对于利妥昔单抗药物的报销比例不同，欠发达地区的病患仍面临使用利妥昔单抗药物的经济障碍，供需失衡。公司认为 SCT400 仍具有巨大的市场机遇。图图 6：中国美罗华（利妥昔单抗中国美罗华（利妥昔单抗、CD20
31、单抗单抗）及其类似物及其类似物市场有望在市场有望在 2020 年增长至年增长至 43 亿元亿元 资料来源：Frost&Sullivan；安信证券研究中心 13 15 18 21 25 34 43 50 59 68 77 86 94 99 103 105 107 0%5%10%15%20%25%30%35%40%02040608010012020142015201620172018 2019E2020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E市场规模(亿元人民币)增速 10 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权
32、属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。我国共有两种获批的抗 CD20 单克隆抗体：罗氏的利妥昔单抗（美罗华）；复宏汉霖的生物类似药汉利康。截至本招股说明书签署日，我国还有 16 种抗 CD20 单克隆抗体候选药物正处于临床研发阶段或上市申请阶段，其中，处于临床 III 期或上市申请阶段的在研药物共计 7 种。表表 2：处于临床处于临床 III 期或上市申请阶段的期或上市申请阶段的 CD20 单抗在研药物共计单抗在研药物共计 7 种种 药品通用名药品通用名/药药物编号物编号 药品商品名药品商品名 药品厂家药品厂家 中国审批状态中国审批状态 适应症适应症 国家医
33、保目录国家医保目录 利妥昔单抗 美罗华 罗氏 2000 年获批 R/R滤泡性中央淋巴瘤，CD20阳性的弥漫性大B 细胞淋巴瘤 2017 年进入国家医保目录 利妥昔单抗 汉利康 复宏汉霖 2019 年获批 非霍奇金淋巴瘤 同通用名进入国家医保目录 IBI-301/信达生物 2019 年上市申请 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 不适用 阿妥珠单抗/罗氏 2014 年开启 III期临床 非霍奇金淋巴瘤 不适用 SCT400/神州细胞工程 2016 年开启 III期临床 CD20 阳性的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 不适用 GB241/嘉和生物药业 2018 年开启 III期临床 CD20 阳性的非霍奇金淋巴瘤
34、 不适用 HS006/浙江海正药业 2018 年开启 III期临床 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 不适用 TQB2303/正大天晴 2018 年开启 III期临床 CD20 阳性的非霍奇金淋巴瘤 不适用 SIBP02/上海生物制品研究所 2019 年开启 III期临床 非霍奇金淋巴瘤 不适用 资料来源：招股书；安信证券研究中心 1.4.公司贝伐珠单抗生物类似药已进行公司贝伐珠单抗生物类似药已进行 III 期临床研究期临床研究 目前我国仅有 1 种获批的抗 VEGF 单克隆抗体药物，即罗氏的贝伐珠单抗（安维汀）。安维汀于 2004 年在 FDA 获批，现获批适应症包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶
35、性胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌以及卵巢上皮细胞癌等癌种，并于 2010 年在国内获批，现有获批适应症包括转移性结直肠癌以及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。从 2013 年到 2018 年，中国的癌症总发病数从 370 万上升至 440 万。贝伐珠单抗在相关癌症的治疗上有较好的效果。安维汀2018 年全球销售收入约 70 亿美元。由于临床治疗用量大且价格昂贵，在进入医保目录前，贝伐珠单抗在我国的渗透率并不高，绝大多数患者无法承受其高昂的治疗费用。2017 年进入医保目录后，贝伐珠单抗的销售开始大幅度增长，到 2018 年，国内销售额已达到 32 亿元，但其临床渗透率仍然很低，未来市场具有巨大的增长
36、空间，可以容纳多个同类品种竞争。公司有丰富的生物类似药的生产技术平台和先进的 GMP 生产体系，有望为提高我国贝伐珠单抗的可及性发挥作用。11 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。表表 3：中国：中国主要癌症类型的主要癌症类型的历史历史发病发病人人数数（单位：万人）（单位：万人）癌症类型癌症类型 2013 2014 2015 2016 2017 2018 肺癌 73.3 78.1 78.7 82.4 85.7 88.6 胃癌 42.7 41.0 40.3 43.5 46.0 48.3 结直肠癌
37、34.8 37.0 38.8 39.9 41.1 42.2 肝癌 36.2 36.5 37.0 39.0 40.7 42.2 乳腺癌 27.9 27.9 30.4 30.9 31.2 32.1 食道癌 27.7 25.8 24.6 27.2 29.6 31.6 甲状腺癌 14.4 17.0 20.1 20.2 20.4 20.7 脑癌、CNS 9.6 10.1 10.6 11.0 11.3 11.6 宫颈癌 10.1 10.2 11.1 11.2 11.3 11.5 所有癌症类型 368.2 380.4 392.9 409.0 422.8 436.9 资料来源：NCCR、NAACCR、灼识咨询
38、；安信证券研究中心 抗 VEGF 单抗在结直肠癌和非小细胞肺癌的治疗过程中有较好的疗效。之前局限于只有进口药，治疗的深度无法扩大。中国国产的抗 VEGF 单抗药物上市后预计将推进该类单抗的销售。根据弗若斯特沙利文报告，中国安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药市场的销售收入预计将从 2019 年以 343.5%的复合年增长率增长至 2023 年的约人民币 64 亿元（叠加原研药市场规模预计在 131 亿元），并以 6.5%的复合年增长率进一步增长至 2030 年的人民币 99亿元（叠加原研药市场规模预计在 177 亿元）。图图 7：中国安维汀（贝伐珠单抗）中国安维汀（贝伐珠单抗）及其类似物及其类似物市
39、场规模市场规模预测预测 资料来源：Frost&Sullivan；安信证券研究中心 由于贝伐珠单抗过去多年一直位列全球药品销售排行榜前十名，全球针对贝伐珠生物类似药的研发热度非常高。公司贝伐珠单抗生物类似药（SCT510 产品，用于治疗多种实体瘤）已进行 III 期临床研究，国内处于临床阶段的抗 VEGF 单抗竞品较多。我国处于临床研究 III 期或上市申请阶段的 VEGF 单抗药物共计 11 个。11 13 15 17 32 42 57 78 113 131 142 149 155 162 168 172 177 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%0204060
40、8010012014016018020020142015201620172018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E市场规模(亿元人民币)增速 12 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。表表 4：我国：我国处于临床研究处于临床研究 III 期或上市申请阶段的期或上市申请阶段的 VEGF 单抗药物共计单抗药物共计 11 个个 药品通用名药品通用名/药药物编号物编号 药品商药品商品名品名 公司
41、公司 中国审批状态中国审批状态 适应症适应症 国家医保目录国家医保目录 贝伐珠单抗 安维汀 罗氏 2010 年获批上市 转移性结直肠癌和非小细胞肺癌 2017 年进入国家医保目录 QL1101/齐鲁制药 2018 年上市申请 非小细胞肺癌，转移性结直肠癌 不适用 IBI305/信达生物 2019 年上市申请 A/R非鳞状细胞非小细胞肺癌 不适用 TAB008/东曜药业 2017 年开启 III期临床 A/R非鳞状细胞非小细胞肺癌，转移性结直肠癌 不适用 BAT1706/百奥泰 2017 年开启 III期临床 非鳞状细胞非小细胞肺癌 不适用 GB222/嘉和生物药业 2017 年开启 III期临
42、床 非小细胞肺癌，脑部肿瘤 不适用 MIL60/北京天广实 2017 年开启 III期临床 A/R非鳞状细胞非小细胞肺癌，转移性结直肠癌 不适用 LY01008/山东博恩生化科技 2018 年开启 III期临床 非小细胞肺癌，转移性结直肠癌 不适用 BP102/上海恒瑞医药 2018 年开启 III期临床 非鳞状细胞非小细胞肺癌，转移性结直肠癌 不适用 HLX04/上海复宏汉霖 2018 年开启 III期临床 转移性结直肠癌，非小细胞肺癌 不适用 SCT510/神州细胞工程 2018 年开启 III期临床 非小细胞肺癌 不适用 WBP264/华兰基因 2018 年开启 III期临床 非鳞状非小
43、细胞肺癌 不适用 资料来源：招股书；安信证券研究中心 1.5.公司阿达木单抗生物类似药已进行公司阿达木单抗生物类似药已进行 III 期临床研究期临床研究 公司阿达木单抗生物类似药（SCT630 产品，用于治疗银屑病等自身免疫系统疾病）。招股书显示：公司将本次募集资金用于 SCT630 的重度银屑病 III 期临床研究，有助于加快该产品的临床研究及推动该产品在国内的上市进程。如可成功上市，根据我国法律法规的规定，可扩展用于阿达木单抗药物的其他获批适应症。根据 CDE 于 2019 年 3 月 1 日发布的阿达木单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点，“如果在原研药已批准适应症某一个人群中完成了
44、生物类似药的系统比对研究，那么候选药就有可能基于已有的数据和信息寻求原研药已批准其他相同作用机制适应症的获批”。我国共 13 个 TNF-单克隆抗体药物处于临床 III 期研究阶段或递交上市申请。13 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。表表 5：我国共我国共 13 个个 TNF-单克隆抗体药物处于临床单克隆抗体药物处于临床 III 期研究阶段或递交上市申请期研究阶段或递交上市申请 药品通用名药品通用名/药药物编号物编号 商品名商品名 药品厂家药品厂家 中国审批状态中国审批状态 适应症适应症 国
45、家医保目录国家医保目录 阿达木单抗 修美乐 艾伯维 2010 年获批 类风湿关节炎，强直性脊柱炎，银屑病 未进入 英夫利昔单抗 类克 强生 2006 年获批 类风湿关节炎，银屑病，强直性脊柱炎 未进入 戈利木单抗 欣普尼 强生 2018 年获批 类风湿性关节炎，强直性脊柱炎 2019 年进入国家医保目录 赛妥珠单抗 /优时比 已提交 NDA 银屑病 不适用 IBI303 /信达生物 已提交 NDA 强直性脊柱炎 不适用 HS016 /海正药业 已提交 NDA 强直性脊柱炎 不适用 HLX03 /复宏汉霖 已提交 NDA 银屑病 不适用 BAT1406 /百奥泰.已提交 NDA 强直性脊柱炎 不
46、适用 UBP1211 /江苏众合医药科技 2017 年 5 月开启 III 期临床 类风湿关节炎 不适用 AT132 /丽珠单抗生物技术 2017 年 3 月开启 III 期临床 类风湿关节炎 不适用 CMAB008 /迈博药业 2017 年 9 月开启 III 期临床 类风湿关节炎 不适用 CT-P13 /Celltrion 2018 年 10 月开启 III 期临床 类风湿关节炎 不适用 GB242 /嘉和生物 2017 年 7 月开启 III 期临床 类风湿关节炎 不适用 HS626 /海正药业 2018 年 4 月开启 III 期临床 银屑病 不适用 DB101 /通化东宝药业股份 2
47、019 年 2 月开启 III 期临床 银屑病 不适用 SCT630 /神州细胞工程 2019 年 4 月开启 III 期临床 银屑病 不适用 资料来源：招股书，安信证券研究中心 阿达木单抗 为抗 TNF-全人源抗体，已在中国获批 3 个适应症。TNF-（Tumor Necrosis factor-，肿瘤坏死因子）是一种已知的促炎症细胞因子，其主要功能是调节免疫细胞。TNF-受体可以向细胞内传导生存和死亡的信号，对于免疫反应的调控发挥重要作用。修美乐（修美乐为药品的商品名，药品通用名为：阿达木单抗）是艾伯维的抗 TNF-全人源抗体，2002 年在美国获批上市，十余年来陆续获批包括类风湿性关节炎
48、、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎等 10 项适应症。修美乐销售收入连续 7 年位于全球首位，2018 年全球销售收入达到 205 亿美元，其在自身免疫系统疾病的治疗效果得到广泛验证。修美乐目前在中国获批的三个适应症为：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病，克罗恩病已完成临床三期试验，此外，2019 年 5 月修美乐被 CDE 纳入中国第二批临床急需境外新药名单用于治疗葡萄膜炎，该适应症可按照临床继续境外新药审评审批工作程序提交相关资料，直接提出上市申请，而且将享受到优先审评审批的待遇。类风湿性关节炎类风湿性关节炎是一种以慢性、进行性、多发性、侵袭性的关节
49、滑膜炎和关节外病变为主要临床表现的自身免疫性疾病。中国类风湿性关节炎患者数量呈稳步增长，根据弗若斯特沙利文报告，从 2014 年到 2018 年间，中国类风湿性关节炎患者的数量从 574.5 万增加到 14 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。587.8 万，年复合增长率为 0.6。由于老龄化、环境等风险因素的持续恶化，类风湿性关节炎的患者人群将继续扩大。阿达木单抗为疗效良好的治疗 RA 的二线用药。强直性脊柱炎强直性脊柱炎是一种发生于患者脊柱位臵的慢性炎症，病程长，病情恶化后患者会丧失大部分行
50、动能力。易感基因和家族病史是强直性脊柱炎的主要致病因素，因此中国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定。根据弗若斯特沙利文报告，从 2014 年到 2018 年，中国强直性脊柱炎患者的数量由 376.0 万增加至 385.0 万，期间年复合增长率为 0.6%。预计到 2023 年中国强直性脊柱炎患者人数将达到 395.5 万，期间年复合增长率为 0.5%，后续患者人数将以 0.4%的年复合增长率持续增长，并于 2030 年达到 405.4 万人。图图 8：中国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定，目前在中国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定，目前在 385 万人水平万人水平 资料来源：招股书；Frost&Sul
