1、 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1 1/3737 Table_Page 投资策略月报|医药生物 证券研究报告 医药生物行业医药生物行业 业绩发布期业绩发布期，布局布局高增长和高景气高增长和高景气领域领域龙头龙头 核心观点：核心观点：12 月医药板块表现弱于指数，估值溢价率仍处于较底部位置月医药板块表现弱于指数，估值溢价率仍处于较底部位置。2019年 12 月 wind 全 A 指数上涨 7.55%、沪深 300 指数上涨 7.00%；申万医药指数上涨 4.03%，在所有申万一级子行业中涨幅排名第 26 位，表现弱于指数；当前申万医药指数的估值溢价率为 128.7%，低于 7 年
2、来行业平均估值溢价率，逐渐在向均值靠拢。申万医药板块涨幅靠前个股主要为创新药及CRMO 领域，以及较低估值个股，个股和子行业分化仍较显著（截至 19年 12 月 31 日）。政策政策影响：第二轮带量采购结果即将出台，政策方向已明朗影响：第二轮带量采购结果即将出台，政策方向已明朗。第二轮全国带量采购品种、采购量、最高有效报价以及采购周期出台，入围企业数量上较“4+7”的独家和“4+7”全国扩面不超过 3 家有所扩充，最多入围企业数扩充至 6 家，价格的降幅上仍有“隐形要求”，实际降幅则需结合具体产品的参与者和竞争现状，总体集采政策方向已较明朗。创新药创新药 IND 持续高位持续高位，CRMO 和
3、医疗服务和医疗服务、药店有望、药店有望保持高景气保持高景气。2019 年四季度 CDE 承办了 77 个国内外企业新药 IND，持续处于高位，国内外企业继续加快掘金中国新药市场。国内疫苗产品的换代升级是趋势，重点关注新型创新疫苗与多价多联疫苗的上市进度。血制品关注产品结构变化，特免类产品批签发量增长较快。美股医疗器械 2019 年涨幅靠前个股多为创新器械，业绩与表观估值匹配度较低，映射国内，创新器械龙头在国内巨大的市场需求下具备成长为大市值公司的潜力。CRO 龙头 2019 年加速海外拓展和新业务布局，连锁药店全国化布局能力逐步完善，通过自建和并购多个途径扩展全国布局，后续有望承接处方外流带量
4、的新增客流。带量采购后几家上市药店均采取积极策略调整品类以应对带量采购后部分受影响的品类，综合看药店行业仍能保持较快的内生增速，结合近期流感盛行背景下，一季度药店行业以及对应 OTC 相关上市公司业绩有望超预期，在目前行业估值已经处于历史低位，建议持续重点关注。投资策略：投资策略：围绕业绩高增长及高景气细分领域龙头布局围绕业绩高增长及高景气细分领域龙头布局。目前进入业绩预告发布期，已发布公告中 CRMO 领域昭衍新药、泰格医药，疫苗领域智飞生物、康泰生物，自费药物长春高新等公司业绩均实现较高增长。此阶段建议围绕业绩高增长及高景气度领域龙头布局，重点关注创新疫苗处于快速放量期，是好行业的最好成长
5、阶段。专科医疗服务业绩快速成长，CXO 行业增速有所提升，药店估值较低，流感带动业绩有望超预期。1 月建议关注：恒瑞医药，国药股份，药明康德，长春高新，智飞生物，康泰生物，金域医学，益丰药房，通策医疗，爱尔眼科。风险提示风险提示：医保谈判价格降幅超预期；药品审评进度低于预期；带量采购进度及范围超预期。行业评级行业评级 买入买入 前次评级 买入 报告日期 2020-01-13 相对市场表现相对市场表现 分析师：分析师：罗佳荣 SAC 执证号：S0260516090004 SFC CE No.BOR756 021-60750612 分析师：分析师：孙辰阳 SAC 执证号：S026051801000
6、1 021-60750628 分析师：分析师：孔令岩 SAC 执证号：S0260519080001 021-60750612 分析师：分析师：马步云 SAC 执证号：S0260519080009 SFC CE No.BOS189 0755-88286935 请注意，孙辰阳,孔令岩并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管活动。联系人：李安飞 021-60750612 联系人：李东升 0%9%18%27%36%45%01/1903/1905/1907/1909/1911/19医药生物沪深300 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2 2/3737 Table_P
7、ageText 投资策略月报|医药生物 重点公司估值和财务分析表重点公司估值和财务分析表 股票简称股票简称 股票代码股票代码 货币货币 最新最新 最近最近 评级评级 合理价值合理价值 EPS(元元)PE(x)EV/EBITDA(x)ROE(%)收盘价收盘价 报告日期报告日期（元（元/股）股）2019E 2020E 2019E 2020E 2019E 2020E 2019E 2020E 恒瑞医药 600276 CNY 87.5 2019/11/08 买入 94.20 1.19 1.57 73.53 55.73 65.24 49.40 20.9 21.9 长春高新 000661 CNY 496 2
8、020/01/03 买入 503.64 8.40 13.99 59.05 35.45 35.87 28.23 21.8 23.3 康泰生物 300601 CNY 89.22 2019/12/09 买入 91.00 0.91 1.29 98.04 69.16 85.16 58.86 24.9 26.0 泰格医药 300347 CNY 69.49 2019/10/28 买入 72.00 0.96 1.24 72.39 56.04 55.71 42.52 21.2 21.5 通策医疗 600763 CNY 102.22 2019/10/31 买入 125.80 1.48 1.88 69.07 54.
9、37 45.59 35.94 26.5 25.2 爱尔眼科 300015 CNY 41.76 2019/08/26 买入 37.80 0.45 0.57 92.80 73.26 55.74 43.29 19.4 20.1 华兰生物 002007 CNY 33.24 2019/10/27 买入 40.40 1.01 1.16 32.91 28.66 24.34 21.06 21.7 21.1 智飞生物 300122 CNY 58.2 2019/10/21 买入 57.40 1.54 2.30 37.79 25.30 31.01 20.49 41.0 43.7 益丰药房 603939 CNY 76
10、.22 2019/10/30 买入 97.50 1.48 1.95 51.50 39.09 32.27 23.56 12.2 13.8 金域医学 603882 CNY 56.61 2019/04/27 买入 37.56 0.65 0.83 87.09 68.20 38.75 31.65 13.5 14.8 科伦药业 002422 CNY 23.74 2019/04/16 买入 36.20 1.11 1.33 21.39 17.85 12.47 11.13 11.2 11.8 安图生物 603658 CNY 103.21 2019/03/28 买入 79.33 1.77 2.33 58.31 4
11、4.30 37.83 28.56 27.9 26.8 国药股份 600511 CNY 29.76 2020/01/01 买入 36.28 2.05 2.51 14.52 11.86 9.00 7.51 14.4 15.0 沃森生物 300142 CNY 29.7 2019/08/25 买入 36.90 0.15 0.82 198.00 36.22 166.65 26.69 4.7 20.7 天坛生物 600161 CNY 27.8 2019/10/24 买入 31.80 0.60 0.72 46.33 38.61 24.78 20.11 15.7 15.8 博雅生物 300294 CNY 31
12、.12 2019/10/24 买入 43.75 1.25 1.47 24.90 21.17 18.63 15.34 12.7 13.0 药明康德 603259 CNY 91.02 2019/10/31 买入 104.40 1.39 1.74 65.48 52.31 65.77 50.50 11.2 12.3 药明康德 02359 HKD 96.70 2019/10/31 买入 106.29 1.39 1.74 62.13 49.63 59.1 45.3 11.2 12.3 石药集团 01093 HKD 17.98 2019/10/13 买入 19.60 0.71 0.88 25.32 20.4
13、3 14.7 11.7 23.7 24.7 中国生物制药 01177 HKD 10.98 2019/8/30 买入 13.90 0.23 0.29 42.63 33.81 23.3 19.7 9.1 10.1 三生制药 01530 HKD 11.28 2019/8/25 买入 17.10 0.47 0.70 21.43 14.39 16.1 12.1 12.9 16.5 中国中药 00570 HKD 3.79 2019/9/3 买入 6.20 0.33 0.39 10.26 8.68 5.5 4.8 10.4 11.4 数据来源：Wind、广发证券发展研究中心 备注：表中估值指标按照最新收盘价
14、计算，表中估值指标按照最新收盘价计算 石药集团 EPS 为港元/股，其他港股均为人民币元/股 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3 3/3737 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 目录索引目录索引 一、行情回顾：12 月医药板块表现弱于指数，估值溢价率仍处于较底部位置.6（一）申万医药指数上涨 4.03%，表现弱于指数.6（二）医药股估值溢价率仍低于历史均值.6（三）个股表现分化明显，估值修复叠加业绩增长带来医药板块市值变化.7 二、政策趋势：第二轮带量采购结果即将出台，政策方向已明朗.8 三、细分领域：创新药 IND 保持平稳，CRMO 和医疗服务、药店维持良
15、好增长态势.10（一）创新药：CDE 受理 IND 持续高位.10（二）生物制品：2019 年生物制品批签发数据汇总与分析.13（三）医疗器械：美股医疗器械 2019 年涨幅前五公司梳理.15（四）医疗服务：回顾 CRO 龙头 2019 年动向：加速海外拓展和新业务布局.30（五）连锁药店：全国化布局能力逐步完善，流感季业绩有望超预期.32 四、风险提示.35 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 4 4/3737 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 图表索引图表索引 图 1：2019 年全年医药板块与大盘走势比较(%).6 图 2：2019 年 12 月医药生物与大
16、盘涨跌幅(%).6 图 3：2019 年 12 月各板块涨跌幅比较(%).6 图 4：12 月底各板块动态市盈率比较(申万，TTM).7 图 5：申万医药板块相对 A 股整体估值溢价率（TTM）.7 图 6：12 月申万医药板块跌涨幅前十个股(%).7 图 7：10 月申万医药板块上市公司市值分布情况.7 图 8：2018 年 1 月以来 CDE 承办国内外新药 IND(按品种计).10 图 9：Insulet 公司近年营收及增速.16 图 10：Insulet 公司近年归母净利润及增速.17 图 11：Insulet 公司近年股价大幅跑赢指数.17 图 12：德康医疗近年营收持续较快增长.1
17、9 图 13：德康医疗公司股价显著跑赢指数.19 图 14：登士柏西诺德公司近年营收及增速情况.21 图 15：登士柏西诺德公司近年归母净利润情况.22 图 16：登士柏西诺德公司 2019 年涨幅较为明显.22 图 17：爱德华兹生命科学公司营收保持较快增长.24 图 18：爱德华兹生命科学公司归母净利润保持较快增长.25 图 19：爱德华兹生命科学公司股价持续大幅跑赢指数.25 图 20：麦斯莫医疗公司营收持续较快增长.28 图 21：麦斯莫医疗公司归母净利润及增速情况.29 图 22：麦斯莫医疗公司股价持续大幅跑赢指数.29 表 1：采购量及采购周期.8 表 2：采购品种、约定采购量计算
18、基数以及最高有效报价.8 表 3：第二轮带量采购相关条款.10 表 4：2019 年四季度 CDE 受理新药 IND.11 表 5：2019 年四季度 CDE 受理新药上市申请.13 表 6：Insulet 公司目前主要产品.15 表 7：Insulet 公司近年重要事件.17 表 8：德康医疗公司目前主要产品.18 表 9：德康医疗公司近年重要事件.20 表 10：登士柏西诺德公司目前主要产品.21 表 11：登士柏西诺德公司近年重要事件.22 表 12：爱德华兹生命科学公司已上市产品.23 表 13：爱德华生命科学主要 TAVR 产品及其特点.23 表 14：爱德华兹生命科学公司近年重要事
19、件.25 表 15：麦斯莫医疗公司已上市产品.27 表 16：麦斯莫医疗公司近年重要事件.29 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 5 5/3737 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 表 17：2019 年主要 CRMO 公司并购/投资活动（货币单位：万元）.31 表 18：过去一年泰格医药在临床 CRO 领域主要战略合作.32 表 19：四大连锁药店门店布局情况.32 表 20：益丰药房 2019 年发生 9 起并购事件.33 表 21：老百姓 2019 年发生 6 起并购事件.33 表 22：大参林 2019 年发生 5 起并购事件.34 表 23：一心堂 2
20、019 年自建门店数量.34 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 6 6/3737 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 一、一、行情回顾：行情回顾：12 月医药板块表现月医药板块表现弱于指数弱于指数，估值溢，估值溢价率仍处于较底部位置价率仍处于较底部位置（一）（一）申万医药指数申万医药指数上涨上涨 4.03%，表现弱于指数表现弱于指数 2019年12月份wind全A指数上涨7.55%、沪深300指数上涨7.00%；申万医药指上涨4.03%，在所有申万一级子行业中涨幅排名第26位，表现较弱势，跑输沪深300指数和wind全A指数。图图1：2019年年全年全年医药板块与
21、大盘走势比较医药板块与大盘走势比较(%)图图2：2019年年12月月医药生物与大盘涨跌幅医药生物与大盘涨跌幅(%)数据来源：Wind、广发证券发展研究中心 数据来源：Wind、广发证券发展研究中心 图图3：2019年年12月各板块涨跌幅比较月各板块涨跌幅比较(%)数据来源：Wind、广发证券发展研究中心（二）（二）医药股估值溢价率医药股估值溢价率仍低于历史均值仍低于历史均值 12月31日，申万医药生物指数TTM估值为34.4倍，在28个申万一级子行业中处于中上水平。从2012年以来的历史数据来看，行业估值溢价率平均为142.9%，而目-10%0%10%20%30%40%50%18-12-311
22、9-01-3119-02-2819-03-3119-04-3019-05-3119-06-3019-07-3119-08-3119-09-3019-10-3119-11-3019-12-31万得全A沪深300医药生物7.55%7.00%4.03%0%1%2%3%4%5%6%7%8%万得全A沪深300医药生物0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%农林牧渔公用事业银行医药生物食品饮料商业贸易钢铁建筑装饰国防军工采掘交通运输万得全A计算机电气设备轻工制造通信休闲服务汽车机械设备纺织服装非银金融化工综合房地产电子家用电器传媒建筑材料有色金属 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 7
23、 7/3737 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 前申万医药指数的估值溢价率为128.7%，低于历史均值。图图4：12月底各板块动态市盈率比较月底各板块动态市盈率比较(申万，申万，TTM)图图5：申万医药板块相对申万医药板块相对A股整体估值溢价率股整体估值溢价率（TTM）数据来源：Wind、广发证券发展研究中心 数据来源：Wind、广发证券发展研究中心（三）（三）个股表现个股表现分化明显分化明显，估值修复估值修复叠加业绩增长叠加业绩增长带来医药板块市值变带来医药板块市值变化化 申万医药板块涨幅靠前个股主要在创新药、CRMO领域及低估值个股，下跌居前的有正川股份、尔康制药、兴
24、齐眼药、普利制药等，可能与估值较高有关。根据19年12月底医药上市公司市值分布来看，300亿以上市值公司占比有所扩大，其它50-300亿的几个层级的公司市值占比都有所扩大，50亿以下市值公司明显减少，比例从2018年12月份的52%降到2019年9月份的43%（截止于19年12月31日）。相比于2018年12月，医药板块整体估值修复叠加较为稳健的业绩增长，2019年12月相对去年，板块内公司市值有所扩张。图图6：12月申万医药板块跌涨幅前十个股月申万医药板块跌涨幅前十个股(%)图图7：10月申万医药板块上市公司市值分布情况月申万医药板块上市公司市值分布情况 数据来源：Wind、广发证券发展研究
25、中心 数据来源：Wind、广发证券发展研究中心 34.37 0102030405060银行建筑装饰房地产钢铁建筑材料商业贸易采掘全部A股交通运输汽车非银金融公用事业家用电器纺织服装化工轻工制造综合机械设备电气设备农林牧渔休闲服务传媒食品饮料医药生物有色金属通信电子计算机国防军工0%50%100%150%200%250%300%估值溢价率均值-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%华北制药香雪制药众生药业山大华特南卫股份山东药玻同和药业一品红永安药业中关村老百姓微芯生物正海生物康弘药业仙琚制药华海药业普利制药兴齐眼药尔康制药正川股份0%20%40%60%80%100%2018
26、年12月2019年12月50亿以下50-100亿100-200亿200-300亿300亿以上 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 8 8/3737 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 二、二、政策趋势政策趋势：第二轮带量采购结果即将出台，政策第二轮带量采购结果即将出台，政策方向已明朗方向已明朗 近期，联合采购办公室关于发布全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）的公告【国联采字20191号】，包含三份公告文件：全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）、各地首年约定采购量和各采购品种首年约定采购量；自全年“4+7”以来第二批带量采购正式启动。仿制药价值加速
27、回归在医保局主导的带量采购下已成为必然，药品的产品价值、技术壁垒、竞争格局对其价值兑现尤为重要。第二轮全国带量采购品种第二轮全国带量采购品种、采购量采购量、最高有效报价以及采购周期、最高有效报价以及采购周期：第二轮采购涉及品种共33个，除注射用紫杉醇(白蛋白结合型)外，其余均为口服制剂。表表 1：采购量及采购周期：采购量及采购周期 中选企业中选企业(家家)采购量采购量 采购周期采购周期 1 首年约定采购量计算基数的 50%1 年 2 首年约定采购量计算基数的 60%2 年 3 首年约定采购量计算基数的 70%2 年 4 首年约定采购量计算基数的 80%3 年 数据来源：联合采购办公室，广发证券
28、发展研究中心 采购量计算基数由各地医保部门上报的数据，形成采购基数，根据最终中选企业数量，给予50%-80%不等的实际采购量以及采购周期。表表 2：采购品种、约定采购量计算基数以及最高有效报价：采购品种、约定采购量计算基数以及最高有效报价 序号序号 品种名称品种名称 规格规格 首年约定采购量计算基数首年约定采购量计算基数(万片万片/万袋万袋/万支万支)最高有效申报价最高有效申报价(元元/片片/袋袋/支支)1 阿比特龙口服常释剂型 0.25g 332.4 101.67 2 阿德福韦酯口服常释剂型 10mg 2893.17 1.08 3 阿卡波糖口服常释剂型 50mg 318927.39 0.83
29、53 阿卡波糖口服常释剂型 100mg 18576.26 1.42 4 阿莫西林口服常释剂型 0.25g 248471.98 0.1 阿莫西林口服常释剂型 0.5g 27390.66 0.17 5 阿奇霉素口服常释剂型 0.25g 16443.01 3.75 阿奇霉素口服常释剂型 0.5g 155.78 6.375 6 安立生坦片 5mg 5.04 80 安立生坦片 10mg 0.34 136 7 奥美沙坦酯口服常释剂型 20mg 8495.16 4.0657 奥美沙坦酯口服常释剂型 40mg 14.76 6.9117 8 比索洛尔口服常释剂型 2.5mg 6708.45 0.4235 比索洛
30、尔口服常释剂型 5mg 34919.94 0.72 9 对乙酰氨基酚口服常释剂型 0.5g 18102.05 0.1 10 多奈哌齐口服常释剂型 5mg 3787.7 4.88 多奈哌齐口服常释剂型 10mg 200.3 8.296 11 氟康唑口服常释剂型 50mg 2899.61 0.3167 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 9 9/3737 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 氟康唑口服常释剂型 150mg 280.74 0.7343 12 福多司坦口服常释剂型 0.2g 8071.57 2.4333 13 格列美脲口服常释剂型 1mg 20310.05
31、0.1765 格列美脲口服常释剂型 2mg 67824.18 0.3 14 甲硝唑口服常释剂型 0.2g 59718.75 0.1 15 聚乙二醇口服散剂 10g 3639.82 1.88 16 坎地沙坦酯口服常释剂型 4mg 20817.12 0.72 坎地沙坦幽口服常释剂型 8mg 16934.24 1.224 17 克林霉素口服常释剂型 0.075g 420.79 0.1471 克林霉素口服常释剂型 0.15g 4041.8 0.25 18 铝碳酸镁咀嚼片 0.5g 60197.88 0.41 19 美洛昔康口服常释剂型 7.5mg 12043.08 1.11 20 莫西沙星口服常释剂型
32、 0.4g 1941.34 17.67 21 曲美他嗪缓释控释剂型 35mg 6409.19 1.42 22 索利那新口服常释剂型 5mg 434.87 8.77 索利那新口服常释剂型 10mg 2.84 14.909 23 他达拉非片 20mg 55.68 90.75 24 碳酸氢钠口服常释剂型 0.5g 65290.2 0.11 25 特拉唑嗪口服常释剂型 1mg 904.35 0.3788 特拉唑嗪口服常释剂型 2mg 8619.76 0.6439 26 替吉奥口服常释剂型 20mg 6250.34 13.3167 替吉奥口服常释剂型 25mg 1346.88 15.7974 27 头孢
33、氨苄口服常释剂型 0.25g 23382.56 0.11 头孢氨苄口服常释剂型 0.5g 226.16 0.187 28 头孢拉定口服常释剂型 0.25g 31291.25 0.1463 29 辛伐他汀口服常释剂型 20mg 35191.17 0.26 辛伐他汀口服常释剂型 40mg 1753.54 0.442 30 异烟肼口服常释剂型 0.1g 29695.77 0.23 30 异烟肼口服常释剂型 0.3g 16.99 0.5333 31 吲达帕胺口服常释剂型 2.5mg 31476.56 0.1117 32 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）100mg 13.6893 2400 33 左西替利嗪
34、口服常释剂型 5mg 11735.69 0.82 数据来源：联合采购办公室，广发证券发展研究中心 申报品种范围包括原研以及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂、通过一致性评价的仿制药、按化学药品新注册分类批准的仿制药品、或者纳入中国上市药品目录集的药品，产品质量的要求与第一轮相同。入围企业数量上较“4+7”的独家和“4+7”全国扩面不超过3家有所扩充，最多入围企业数扩充至6家，但是除独家或者2家的可全部入围外，3家以上的均会有企业面临淘汰。价格上对于以下三类企业可获得拟中选资格：1)“单位可比价”同品种最低“单位可比价”的1.8倍；2)“单位申报价”降幅50.00%（以采
35、购品种目录对应规格最高有效申报价为基数进行计算）；3)“单位可比价”0.1000元。价格的降幅上仍有“隐形要求”，而实际降幅则需结合具体产品的参与者和竞争现状。识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1010/3737 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 表表 3：第二轮带量采购相关条款：第二轮带量采购相关条款 项目项目 内容内容 申报品种资格 满足以下要求之一：1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。3.根据国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告
36、 2016 年第 51 号，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。4.纳入中国上市药品目录集 的药品。入围企业确定准则 符合“申报品种资格”的实际申报企业数为 1-2 家的，最多分别入围 1-2 家；3-5 家的最多入围 n-1 家；6-7 家的最多入围 n-2 家；8 家的最多入围 5 家；9 家或以上的最多入围 6 家 拟中选企业确定准则 入围企业价格符合以下条件之一的，获得拟中选资格：1“单位可比价”同品种最低“单位可比价”的 1.8 倍。2“单位申报价”降幅50.00%（以采购品种目录 对应规格最高有效申报价为基数进行计算）。降幅以百分比计，四舍五入保留百分比小数点后 2 位。3“单位可
37、比价”0.1000 元。供应地区确认准则 第一顺位企业优先选择一个地区，后按照中选顺位依次轮流选择供应地区，每次选择 1 个地区 数据来源：联合采购办公室，广发证券发展研究中心 三、三、细分领域：创新药细分领域：创新药 IND 保持平稳保持平稳，CRMO 和医疗服务、药店维持良和医疗服务、药店维持良好增长态势好增长态势（一）（一）创新药：创新药：CDE 受理受理 IND 持续高位持续高位 2019年四季度CDE承办了77个国内外企业新药IND(按品种计)；10-12月承办品种数分别为20-31-26；从2018年1月至今，IND承办品种数基本保持稳定。图图8：2018年年1月以来月以来CDE承
38、办国内外新药承办国内外新药IND(按品种计按品种计)数据来源：NMPA，广发证券发展研究中心 77个IND新药中，62个品种来自国内企业(含引进中国区权益品种)。28个来自境外企业的新药，大部分品种尚未上市，处于不同的临床研究阶段，阿斯利康的Selumetinib胶囊已近处于注册阶段。62个本土企业研发的品种，在立项上重复度较高，差异性不明显，仅少部分品种具有一定特色。我们认为，当前国产创新药“产品思维”尚不够，导致主观认识上的进入门槛偏低；但是创新药的定位是引领治疗方式突破，除了自身的临床价值外，还具有“时间轴上的”属性；在国产新药差异05101520253035401M182M183M18
39、4M185M186M187M189M1810M1811M1812M181M192M193M194M195M196M197M198M199M1910M1911M1912M19 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1111/3737 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 性不大的情况下，新药研究-临床开发-商业化(不考虑被大型企业收购)每个环节的能力在新药的“价值”变现过程中均占有举足轻重的作用；在当前环境下，以恒瑞医药、中国生物制药为代表的“一体化”企业更具竞争优势。表表4：2019年四季度年四季度CDE受理新药受理新药IND 药品名称药品名称 靶点靶点/机制机制 企业
40、名称企业名称 国外进展国外进展 重组抗 IL-5 人源化单克隆抗体注射液 IL-5 三生国健-Rigosertib 钠注射液 PLK1,PI3K,PAR-1 杭州翰思生物 III 期 AMG 404 PD-1 安进 I 期 SDT-101 马来酸盐胶囊-苏州锦生药业-MGD013 注射液 PD-1&LAG-3 再鼎医药 II/III 期 BAY 2433334 片-Bayer-SAR339375 miR-21 赛诺菲 II 期 GT1708F 片 SMO 开拓药业-LP-108 片-广州麓鹏制药-MW11 注射液-迈威生物科技-KD6001 注射液-康岱生物-BRII-179(VBI-2601
41、)注射液 HBV 病毒样颗粒疫苗 腾盛博药 I/II 期 Selumetinib 胶囊 MEK1/2 阿斯利康 Pre-Registered 重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液 IL-17A,IL-17F 丽珠单抗-KC1036 片-康辰药业-TL117 胶囊-苏州峻德生物-Margetuximab 注射液 HER2 再鼎医药 Pre-Registered INCMGA00012 注射液 PD-1 再鼎医药 II/III 期 XNW3009 片 URAT1 苏州信诺维-重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体注射液 BTLA 君实生物 I 期 EG017 片-宁波熙健医药-HS234
42、 片-海正药业-DAC-002 Trop2 杭州多禧生物-ORIN1001 片 IRE1 复星弘创-人脐带间充质干细胞注射液-铂生卓越生物科技-IBI322 CD47&PD-L1 信达生物-TQB3473 片-正大天晴-CBP-201 注射液 IL-4R 苏州康乃德-HX301 胶囊-杭州翰思生物-FCN-647 胶囊-重庆复创-ZSP0678 片 PPAR/众生睿创-PM8001 注射液-普米斯生物技术-JNJ-70033093 胶囊 FXIa Janssen II 期 盐酸哌博赛定片 Nucleocapsid 广东东阳光-KN057 注射液 FV 康宁杰瑞-靶向 BCMA 的嵌合抗原受体
43、T 细胞注射液 BCMA 深圳普瑞金生物-UB-221 注射液 IgE 联药生物科技 I 期 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1212/3737 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 SH3051 胶囊-南京圣和药业-CS3002 片 CDK4/6 基石药业-ABSK-011 胶囊 FGFR4 上海和誉生物-PA1010 片 SDF-1a 浙江柏拉阿图医药-Catumaxomab 注射液（卡妥索单抗注射液）EpCAM&CD3 广州凌腾生物 Withdrawn E7090 片 FGFR,FGFR3,FGFR1 卫材 I 期 SHR5126 片-恒瑞医药-GST-HG
44、131 片 HBsAg 广生堂-PLB1004 胶囊-北京鞍石生物-泰宁纳德片-天津药物研究院-ASP9801 注射液 oncolytic virus 安斯泰来 I 期 HTMC0435 片-上海汇伦生命科技-SAR408701 注射液 CEACAM5 赛诺菲 I/II 期 BPI-27336 片 RAS,MEK,Raf 贝达药业-注射用 SYB507-四川远大蜀阳药业-注射用 CN-105 肽 APOE 广东鹍鹏肽灵生物-HH2710 胶囊-上海海和-MN-08 片 NMDAR 广州喜鹊医药-GSK3359609 注射液 ICOS 葛兰素史克 III 期 SI-B003 双特异性抗体注射液-
45、四川百利药业-GT90001 注射液 ALK-1 开拓药业 I/II 期 VIR-2218 注射液（ALN-HBV02)SiRNAs 腾盛博药 I/II 期 注射用重组抗 PD-L1 全人源单克隆抗体 PD-L1 江苏怀瑜药业-VK-2019 胶囊 EBNA-1 Cullinan Oncology I/II 期 聚乙二醇化尿酸酶注射液-重庆派金生物-QL1706 注射液-齐鲁制药-SHR-1703 注射液-恒瑞医药-VS-505 胶囊-礼邦医药 I/II 期 HSK21542 注射液 OR 辽宁海思科-TQB3602 胶囊-正大天晴-Fezolinetant 片 Tachykinin NK3
46、Receptor 安斯泰来 III 期 WBP3425 注射液 HAVcr-2 无锡智康弘义-IN10018 片 FADK1 应世生物科技-SH2442 片-圣和药业-IBI939 TIGHT 信达生物-TNO155 SHP-2 诺华 I 期 BBT-401-1S 胶囊 PELI1 毕利吉生物 II 期 靶向新生抗原自体免疫 T 细胞注射液-武汉华大吉诺因-BHV-3241 缓释片 Myeloperoxidase BioHaven III 期 TY-302 胶囊-浙江同源康医药股份有限公司-资料来源：NMPA，广发证券发展研究中心 2019年四季度CDE承办了9新药上市申请，其中5为境外企业研
47、发/生产，且5进 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1313/3737 Table_PageText 投资策略月报|医药生物 口新药均已在国外上市；国内企业研发/生产的4个新药分别是恒瑞医药的氟唑帕利、和记黄埔的索凡替尼、艾力斯生物的艾氟替尼、以及荣昌生物的泰它西普；申请的适应症分别为卵巢癌、神经内分泌瘤、非小细胞肺癌、系统性红斑狼疮。表表 5：2019 年四季度年四季度 CDE 受理新药上市申请受理新药上市申请 药品名称药品名称 药品类型药品类型 靶点靶点/机制机制 企业企业 适应症适应症 国外进展国外进展 注射用倍林妥莫双抗 治疗用生物制品 CD3&CD19 安进 前体b细胞性
48、淋巴细胞白血病 Launched-2014 氟唑帕利胶囊 化药 PARP 恒瑞医药 BRCA1/2 突变卵巢癌(末线)-Abemaciclib 片 化药 CDK6,CDK4 礼来 HR+乳腺癌 Launched-2017 索凡替尼胶囊 化药 VEGFR 和记黄埔 神经内分泌瘤 II 期 注射用泰它西普 治疗用生物制品 TNFSF13 荣昌生物 系统性红斑狼疮-伊匹木单抗注射液 治疗用生物制品 CTLA4 BMS 黑色素瘤 Launched-2011 Dupilumab 注射液 治疗用生物制品 IL-4&IL-13 赛诺菲 过敏性皮肤炎等 Launched-2017 注射用重组人凝血因子IX-F
49、c 融合蛋白 治疗用生物制品-赛诺菲 乙型血友病 Launched-2014 甲磺酸艾氟替尼片 化药 EGFR 艾力斯生物 非小细胞肺癌(EGFR+T790M+)-资料来源：NMPA，广发证券发展研究中心（二）（二）生物制品生物制品：2019 年生物制品批签发数据汇总与分析年生物制品批签发数据汇总与分析 1.疫苗：行业监管趋严，关注重点品种批签发动态变化疫苗：行业监管趋严，关注重点品种批签发动态变化 疫苗管理法已于疫苗管理法已于2019年年12月正式实施，行业步入强监管时代月正式实施，行业步入强监管时代。根据中检院披露，2017年国内具有批签发记录的疫苗企业共计45家（外资5家、本土40家），
50、然而2019年国内具有批签发记录的疫苗企业数量减少29家（外资4家、本土25家）。从细分产品的角度来看，上市时间久且同质化较为严重的疫苗如Hib疫苗、流感疫苗、AC多糖疫苗、狂犬病疫苗等相关生产厂家，随着行业监管趋严，一些小疫苗生产企业的批签发逐渐停滞，行业集中度逐渐提升，未来龙头企业将显著受益。2019年重点疫苗品种批签发情情况。年重点疫苗品种批签发情情况。根据中检院披露，2019年13价肺炎疫苗实现批签发量475.45万支（+23.6%）、2价HPV疫苗200.75万支（-4.9%）、4价HPV疫苗484.94万支（+27.6%）、9价HPV疫苗332.42万支（+173.3%）、五价口服
