1、1 教授教授 博士生导师博士生导师 王素萍王素萍 Department of epidemiology School of Public Health,Shanxi Medical University Chapter 3 Epidemiologic study designs 2 内内 容容 一、课题选择及原那么一、课题选择及原那么 二、研究设计的根本二、研究设计的根本内容内容 人群研究人群研究 群体研群体研究究 3 一、课题选择及原那么一、课题选择及原那么 选题 研究设计 实施 分析总结 论文及报告撰写 科学研究的根本程序 4 查阅文献查阅文献-科学研究问题或假设来源科学研究问题或假设来源
2、-工作根底工作根底 查阅文献，应考虑以下几个方面查阅文献，应考虑以下几个方面 1.查阅的内容查阅的内容 有关该课题研究的历史、现状和未来趋势；有关该课题研究的历史、现状和未来趋势；有关该课题的研究价值与意义；有关该课题的研究价值与意义；与该课题相关问题的讨论。与该课题相关问题的讨论。2.查阅的目的查阅的目的 了解选题在国内、外研究的概况，如已进行了哪些方了解选题在国内、外研究的概况，如已进行了哪些方面的工作，研究方法是什么？结果与结论如何？面的工作，研究方法是什么？结果与结论如何？寻找立题依据；寻找立题依据；了解学术界是否已有相似的研究了解学术界是否已有相似的研究 寻找寻找在研究中可予借鉴的技
3、术或方法。在研究中可予借鉴的技术或方法。5 选题原那么选题原那么 创新性创新性 科研劳动的特点就是创新科研劳动的特点就是创新 扎实的某领域的科研根底扎实的某领域的科研根底 好的科研好的科研假设假设 深入的丰富的信息资料深入的丰富的信息资料 科学性科学性 新问题新问题 假设假设 思路思路 符合客观符合客观规律规律 实用性实用性 疾病负担疾病负担burden of diseaseburden of disease重大的病种重大的病种;发病机制，提高诊断水平和治发病机制，提高诊断水平和治疗效果，改善预后，病因探索及提出防制措疗效果，改善预后，病因探索及提出防制措施施 可行性可行性 包括：医学伦理原那
4、么，是否包括：医学伦理原那么，是否涉及受试者的权益和隐私；人财物涉及受试者的权益和隐私；人财物实验实验室室等等 创新性创新性 科学性科学性 实用性实用性 可行性可行性 6 二、研究设计的根本内容二、研究设计的根本内容 1.明确研究目的明确研究目的 2.确定研确定研究方法究方法类型类型 3.选择研究对象选择研究对象 4.明确研究明确研究内容内容 5.确定资料收集方法确定资料收集方法 6.明确预明确预期分析指标期分析指标 7.研究质量研究质量 8.制定组织方制定组织方案案 7 患病情况患病情况 病因病因 发病机制发病机制 筛检与诊断试验评价筛检与诊断试验评价 临床疗效评价临床疗效评价 临床决策研究
5、临床决策研究 疾病预后研究疾病预后研究 策略与措施的评价策略与措施的评价 研究目的研究目的 8 类型类型 观察性研究观察性研究 描述性研究描述性研究 个案报道和病例分析个案报道和病例分析 现况研究现况研究 横断面研究横断面研究 筛检与诊断试验研究筛检与诊断试验研究 分析性研究分析性研究 病例对照研究病例对照研究 队列研究队列研究 多阶段复合设计研究多阶段复合设计研究 实验性研究实验性研究 临床试验临床试验 现场试验现场试验 社区试验社区试验 理论性研究理论性研究 研究方法研究方法 9 正确使用统计学方法-多因素统计分析 多元线性回归分析多元线性回归分析 逐步回归分析逐步回归分析 判别分析判别分
6、析 聚类分析聚类分析 协方差分析协方差分析 主成分分析及因子分析主成分分析及因子分析 典型相关分析典型相关分析 LogisticLogistic回归分析回归分析 CoxCox回归分析回归分析 实验室方法实验室方法 免疫、细胞、分子生物学；免疫、细胞、分子生物学；蛋白、核酸等蛋白、核酸等 统计学分析方法统计学分析方法 观察性研究描述性研究观察性研究描述性研究 在某个时点或期间内对特定人群中有关因素与疾病或健康状况的关系进行调查，比较患者和非患者致病因素种类和暴露量，称现况调查。现况现况 调查调查 普查普查 筛查筛查 抽查抽查 筛检与诊断试验的评价筛检与诊断试验的评价 个案调查个案调查 观察性研究
7、分析性研究观察性研究分析性研究 选定患有某病或未患该病的人群，分别调查其既往暴露于某个或某些因子素的情况及程度，以判断暴露与某病有无关联及其关联程度大小的一种观察研究方法。属于回忆性研究 病例对照研究 回顾性暴露收集 暴露 未暴露 暴露 未暴露 病例 对照 观察性研究分析性研究观察性研究分析性研究 选定暴露及未暴露于某因素的两种人群，追踪其各自的发病结局，比较两者发病结局的差异，从而判定暴露因子与发病有无因果关联及关联大小的一种观察研究方法，分为前瞻性队列研究和回忆性队列研究。队列研究队列研究 暴露暴露 未暴露未暴露 发病发病 未病未病 发病发病 未病未病 前瞻性前瞻性 13 随机对照试验 r
8、andomized controlled trials 研究研究 对象对象 合格合格 对象对象 随机随机 分组分组 处理处理 对照对照 无效无效 有效有效 无效无效 有效有效 观察期 观察期 实验性研究实验性研究临床试验临床试验 14 1 1选择标准选择标准 人口学特征人口学特征 包括性别包括性别、年龄年龄、民族民族、职业等等；职业等等；患病情况患病情况 该病的诊断标准及依据该病的诊断标准及依据、疾病的类疾病的类 型等等型等等 防止研究因素以外因素的影响防止研究因素以外因素的影响，剔除其他疾病剔除其他疾病，限制在居住于一定地区及一定年限限制在居住于一定地区及一定年限。2 2来源来源 医院医院
9、人群人群 团体团体 特殊群体等特殊群体等 3 3抽样方法抽样方法 研究对象研究对象 15 4 4样本大小样本大小 错误错误 错误错误 研究因素对研究事件研究因素对研究事件如疾病或健康状况等如疾病或健康状况等效效应的大小应的大小 容许误差容许误差 研究变量的多少研究变量的多少 研究事件在一般人群中的发生率，或欲研究因素研究事件在一般人群中的发生率，或欲研究因素在对照人群中的估计暴露率在对照人群中的估计暴露率 用于研究的比较组的相对大小，如病例与对照之用于研究的比较组的相对大小，如病例与对照之比，暴露对象与非暴露对象之比等比，暴露对象与非暴露对象之比等 样本大小的估计亦与研究对象的抽样方法有关样本
10、大小的估计亦与研究对象的抽样方法有关 16 变量的选择变量的选择 某种病、某种伤残、某种或某些测定指标某种病、某种伤残、某种或某些测定指标如血压值、如血压值、身高、体重、血清学、影像学、分子生物学等指标身高、体重、血清学、影像学、分子生物学等指标、性别、文化程度等特征，都可看做变量，加以统计整性别、文化程度等特征，都可看做变量，加以统计整理后，用来分析。理后，用来分析。变量变量 因变量因变量 结局变量结局变量 一般指发病、死亡、一般指发病、死亡、伤残等事件伤残等事件 自变量自变量 影响或者决定因变量的有关因素，影响或者决定因变量的有关因素，如饮食习惯、食物种类，疾病史、家族史等生物因素，如饮食
11、习惯、食物种类，疾病史、家族史等生物因素，体力活动等行为因素体力活动等行为因素 研究内容研究内容 17 变量的规定变量的规定 研究变量也一定要有明确的规定和说明研究变量也一定要有明确的规定和说明 将这些规定书写成文将这些规定书写成文，作为调查研究工作作为调查研究工作手册的一局部手册的一局部，和调查表等一起作为方案和调查表等一起作为方案的附件的附件。例如例如，什么叫作吸烟什么叫作吸烟，什么叫作什么叫作饮酒饮酒，年龄的计算方法年龄的计算方法，出生年月日填阴出生年月日填阴历还是阳历历还是阳历，疾病的诊断标准等疾病的诊断标准等。变量的测量变量的测量 18 历史记录历史记录 病历病历 健康记录健康记录
12、其他历史资料其他历史资料 特殊检查特殊检查 诊断试验诊断试验 其他检查与检测其他检查与检测 专门调查专门调查 面对面面对面 信访信访 调查表调查表 确定资料收集方法确定资料收集方法 19 调查表 是流行病学资料收集的最主要工具，调查表设计的好坏，往往是决定一项调查研究成败的重要因素。应包括如下信息：个人资料：姓名、年龄、性别、民族、住址、居住年限和职业等；临床资料：发作、住院、痊愈或死亡的日期，诊断依据疾病病症和体征，实验室检查结果，疾病目前结局；流行病学资料：既往史、接种史、接触史、可能暴露的日期、可能的传染源或传播途径等；处理措施：临床治疗情况，预防处理情况等。调查表调查表 20 调查表的
13、设计原那么：调查表的设计原那么：1 1精选精选 需要工程一个不少需要工程一个不少，不需要工程不出现；不需要工程不出现；2 2工程排列符合逻辑工程排列符合逻辑，易接受易接受，内容先易后难；内容先易后难；3 3问题明确问题明确、通俗通俗，不易误解不易误解，不使用诱导性语言不使用诱导性语言，适合各层次调查对象；适合各层次调查对象；4 4尽量用客观的尽量用客观的、定量的指标；定量的指标；5 5编码调查表便于计算机汇总编码调查表便于计算机汇总、分析和处理分析和处理。21 调查表的类型：调查表的类型：根据调查表的设计类型将其分为三类：根据调查表的设计类型将其分为三类：开放式：开放式：即不预先给出固定答案供
14、被调查者选择即不预先给出固定答案供被调查者选择，让被调查者自由地说出自己的情况和想法让被调查者自由地说出自己的情况和想法。优点：用于答案难以一一列举；优点：用于答案难以一一列举；缺点：容易离题缺点：容易离题，花费时间多花费时间多，不便汇总不便汇总。2 2封闭式：封闭式：即针对某一问题所有的可能性即针对某一问题所有的可能性，同时同时提出两个或多个固定的答案提出两个或多个固定的答案，供被调查者选填供被调查者选填。优点：答案标准化优点：答案标准化，易答易答，省时省时，记录方便；记录方便；缺点：被调查者易随便选答而失真缺点：被调查者易随便选答而失真 无法获得固定答案以外的信息无法获得固定答案以外的信息
15、。22 3 3混合式：即以上两种设计兼而有之。混合式：即以上两种设计兼而有之。编码调查表：在每一项数据后都留有编码用的方编码调查表：在每一项数据后都留有编码用的方框，有关变量只填入号码即可，便于计算机录入框，有关变量只填入号码即可，便于计算机录入及处理。及处理。编码设计的封闭式调查表常用编码设计的封闭式调查表常用 调查表的例如调查表的例如 23 出生缺陷儿及母亲妊娠情况调查表出生缺陷儿及母亲妊娠情况调查表 住址住址 市市县县 区区乡乡 街街村村 编号编号 儿童姓名儿童姓名 性别性别 1 男男 2 女女 出生日期出生日期 年年 月月 日日 实足年龄实足年龄 岁岁 出生体重出生体重 克克 母亲情况
16、：母亲情况：姓名姓名 身高身高 厘米厘米 职业职业 体重体重 千克千克 .本次妊娠是：本次妊娠是：第第 次怀孕次怀孕 妊娠疾病：妊娠疾病：妊娠中毒症妊娠中毒症 0 无无 1 有有 9 不详不详 中毒持续时间：中毒持续时间：周到周到 周周 内科合并症内科合并症 0 无无 1 有有 9 不详不详 合并症持续时间：合并症持续时间：周到周到 周周 调查者调查者 调查日期调查日期 年年 月月 日日 24 调查表的内容调查表的内容 一份完整的调查表一般应包括以下几方面：一份完整的调查表一般应包括以下几方面：1 1名称名称，编号；编号；2 2一般工程：如调查对象的性别一般工程：如调查对象的性别、年龄年龄、职业职业、文化程文化程度度、民族等；民族等；3 3研究工程：因素的暴露情况和实验室检测指标等；研究工程：因素的暴露情况和实验室检测指标等；4 4备查工程：是为了保证分析工程填写的完整备查工程：是为了保证分析工程填写的完整、准确准确，便于核查便于核查、补填和更正而设置的补填和更正而设置的，如调查对象的姓名如调查对象的姓名、工工作单位作单位、家庭住址和家庭住址和 等；等；5 5调查员对调查结果的可信度估
