1、ICS11.040.40C45DB61陕西省地方；标准DB61/T12022018!型胶原蛋白通用技术要求General Technical Requirements for Type I Collagen2018-11-13发布2018-12-13实施陕西省质量技术监督局发布DB61/T12022018I型胶原蛋白通用技术要求1范围本标准规定了I型胶原蛋白的术语和定义、技术要求、检验方法和检验规则的要求。本标准适用于从动物组织中获取的胶原蛋白，可用于制备组织修复产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，
2、其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2829一2002周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T9695.23一2008肉与肉制品羟脯氨酸含量测定GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性
3、试验GB/T16886.20医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法YY/T0771.1一2009动物源医疗器械第1部分：风险管理应用YY/T0771.2一2009动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制YY/T0771.3一2009动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认YY/T0771.4一2015动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病(T$E)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则YY/T1453一2016组织工程医疗器械品I型胶原蛋白表征方法中华人民共和国药典(2015年版】3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1I型胶原蛋白type I collagen由编码链上的C0L1A1和COL1A2基因表达的，动物皮肤组织中含量最丰富的胶原蛋白。I型胶原蛋白是胶原纤维组中的一部分，主要含甘氨酸、丙胺酸和羟脯胺酸。4技术要求1
