1、YY/T 1518-2017C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒1范围本标准规定了C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、检验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行C-肽(C-P)定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒）。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，定量测定C-肽的免疫分析试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T
2、29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3分类试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等试剂盒，根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁粒、微珠和塑料珠等为载体的试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法的剂盒。4要求4.1外观制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状等的要求。4.2空白限空白限应不高于 0.25 ng/mL。4.3线性在制造商给定的线性区间内相关系数(r)应不低于0.9900。注：线性区间的下限不高于0.50ng/m线性区间的上限不低于15.00ng/mL.。4.4准确度可选用以下方法之一进行验证：a)用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不高于15.0%；b)用具有溯源性的企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应不高于10.0%。
