1、YY0450.2-2003/1S014972:1998一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞1范围YY0450本部分规定了以无菌状态供应、用于充塞套针外周导管的一次性使用管塞的要求。注：YY0285.5规定了套针外周导管的要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0450的本部分引用而成为本部分标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括脚误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。(GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头
2、第1部分：通用要求(GB/T1962.1-2001.idt IS()594-1:1986)GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械66（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2-2001,idt IS)594-2:1998)3定义下列术语和定义适用于本部分。3.1管塞obturator用于插入套针外周导管内充塞导管内腔的器械。见图1。1外径：2一尖端：3一有效长度：4一鲁尔接头（所示为锁定接头）：5管塞轴。图1管塞示例YY0450.2-2003/ISO14972:19984要求4.1总则应通过一种确认的方法对管塞进行灭菌，管塞在无菌状态下应符合4.24.10的要求。注：适
3、宜的灭菌方法见GB18278、GB18279、GB182804.2生物相容性管塞应无生物学危害。注：相应试验方法的选择见GB/T16886.1。4.3表面当用正常视力或矫正至正常视力，在放大2.5倍的条件下检查时，管塞轴的有效长度的表面应无杂质。为了在使用过程中将对血管的损伤减至最小，管塞轴的外表面和尖端宜无表面缺陷。4.4断裂力当按附录A给出的方法试验时，管塞轴的断裂力应符合表1的规定。表1断裂力管塞轴最小外径/mm最小断裂力/N0.350.7530.751.151.8581.85124.5鲁尔接头鲁尔接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。4.6外径管塞轴的外径应与其拟
4、插入的套针外周导管的内径相匹配，以充塞其内腔。4.7有效长度当管塞完全插入到套针外周导管时，管塞的尖端或者应与导管的尖端平齐，或者应从导管的尖端伸出，但不应超过3.0mm。4.8色标管塞应具有与其所配用的套针外周导管相一致的色标。单包装上应给出色标，否则，应能透过单包装看到产品上的色标。4.9射线可探测性建议管塞不透射线。但当前尚无可接受的、经确认的试验方法来测定射线可探测性。将来要建立一种经认可能得出可探测性量值的试验方法。在此之前，如果制造商能证明有适当的方法表明其产品不透射线，就可以在其产品上标注“不透射线。4.10制造商提供的信息制造商至少提供a)j)所列信息，所有给出的尺寸应以SI计量单位表示：注：可以附加使用其他计量单位制单位。a）产品描述：b)所适用的外周导管；c)制造商名称或商标和地址；d)批号；e)有效期或使用截止日期；2
