1、YY 0321.1-2009一次性使用麻醉穿刺包1范围YY0321的本部分规定了用于人体硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉)、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称麻醉包）的要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0321本部分的引用成为本部分的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可以使用这些标准的新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本部分。GB/T191包装储运图示标志GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6
2、%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1分：评价与试验YY/T0313医用高分子产品包装、标志、运输和贮存YY0321.2一次性使用麻醉用针YY0321.3一次性使用麻醉用过器YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3分类与标记3.1分类分为以下几类：a)硬膜外麻醉包；b)腰椎麻醉包；c)硬膜外和腰椎联合麻醉包；d)神经阻滞包。3.2标记3.2.1产品型号产品型号标记由产品名称代号和分类代号组成。产品名称代号：麻醉包以AS表示。分类代号：硬膜外麻醉以E表示；腰椎麻醉以S表示；硬膜外和腰椎联合麻醉以E/S表示；神经阻滞以N表示。注：配置型刃口腰椎穿刺针的麻醉包，应在分类代号后加注刃口型式代号“”。标记示例1：硬膜外麻醉用的一次性使用麻醉穿刺包AS-E标记示例2：配置硬膜外穿刺针和型刃口腰椎穿刺针的联合麻醉用的一次性使用麻醉穿刺包1
