1、YY0286.3-2017引言随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继产生了一些能适应于特殊临床要求的输液器。中于产品的发展是无止境的，期望在一项标准中把所有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的。因此，YY0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些专用输液器可能兼属于多种专用输液器，应同时执行YY0286中与其相适用的部分。临床中有些药物需要在避光条件下输液，如硝普钠、硝酸甘油、维生素B,等，符合GB8368的普通输液器不能满足这一输液要求，因此，需要使用YY0826的本部分所规定的避光输液器。避光输液器与药液接触的各部件都需要具有避光性能，本部分只对滴斗和管路
2、部分规定了避光性能，其他部件由于受其外形尺寸所限，因此未对其提出避光性要求，由制造商白行控制。避光榆液器在货架寿命期内保持稳定并不发生脱色是器械制造商的责任。标准附录B和附录C给出了避光输液器的脱色评价方法。附录C给出的四种替代溶剂，更适合器械制造商开展脱色试验。器械包装上宜标识出已知不相容的药物。当前见到的输液器实现避光的方式包括：一中避光粒料制造的单层结构；由避光层和非避光层制造的复合结构：一局部采用遮光装置（如滴斗上加遮光罩）遮挡：一以上方式的组合。对于避光输液器上配有遮光装置时，对被遮光部位，本标准的避光性试验不适用。对于由避光层和非避光层复合制造的输妆恭耳考虑各层壁厚、总壁厚及各层间接合可靠性等对产品使用性能的影响。如国家主管部门要求时，避光输液器剂造厂或供应商要向主管部门提交所有材料、材料成分以及其生产方法的详细资料和避光输液器的详细生产信息，包括任何添加剂的化学名称、含量、这些添加剂是由避光输液器制造厂加入的还是原材料中所含有的，以及所有已用过添加剂的详细资料。
