1、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准讲解标准讲解 1 2 关于学习的效率关于学习的效率 动作动作 3 3天后能记住的内容天后能记住的内容 听听 5%5%听、看听、看 10%10%听、看、写听、看、写 15%15%听、看、写、想听、看、写、想 30%30%听、看、写、想、模拟演练听、看、写、想、模拟演练 50%50%3 学习的五个层面学习的五个层面 讲义上的知识 课堂上的知识 自己从中感悟到知识 行动+总结 自己的计划与行动 4 5 自我介绍自我介绍 时时 常常 想想 起起 以以 前前|那那 段段 难难 忘忘 的的 岁岁 月月 ！2023/1/4 6 团队精英展示格式团队精英
2、展示格式 第第 队队 队名：队名：口号：口号：队长：队长：队员：队员：7 课堂加减分标准课堂加减分标准 序号序号 项目项目 加分加分 扣分扣分 1 抢答抢答 5、10、15分分 无无 2 抽答抽答 10分分 回答错误、重复、答不上回答错误、重复、答不上-10。3 团队演练团队演练 成绩成绩10-50分，上场前两分，上场前两组依次组依次20分、分、10分；分；一人不认真参与者一人不认真参与者-20分；以此类分；以此类推；推；4 团队作业团队作业 每条每条5分分 迟交迟交-5分分 5 个人作业个人作业 每条每条2分分 迟交每份迟交每份-5分分 6 个人特殊表现个人特殊表现 优秀者优秀者20-20分
3、；以此类推；情况如不认真分；以此类推；情况如不认真听课，笔记、手机响、走动、唱听课，笔记、手机响、走动、唱反调等等。反调等等。7 团队特殊奖团队特殊奖 20分分-20分分 8 组长表现组长表现 加加10-50分分 无无 9 总成绩总成绩 奖励优秀奖励优秀 最后一名“特殊奖励”最后一名“特殊奖励”8 一、一、ISO9000ISO9000标准概述标准概述 二、新标准的主要变化二、新标准的主要变化 三、三、ISO9001:2015&2008ISO9001:2015&2008标准对照标准对照 四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训 9 一、ISO9000标准概述 ISO：Internationa
4、l Organization For Standardization（国际标准化组织）的缩写 ISO创立于1947年2月，总部设在瑞士的日内瓦。是世界上最大的标准化组织。目前有上百个国家加入此组织。目的 推广发展全球性标准 提升作业效率 提升生产力 降低成本 1.ISO定义与作用 10 19591959年年 MILMIL-Q Q-9858A9858A（美国军用质量大纲要求）（美国军用质量大纲要求）19711971年年 ASMEASME-IIIIII-NA4000NA4000（机械工程师协会）（机械工程师协会）ANSINANSIN（核电站质保大纲要求）（核电站质保大纲要求）19791979年年
5、BS5750BS5750-1 1、2 2、3 3（英国标准）（英国标准）CANCAN-Z299.1/2/3/4Z299.1/2/3/4（加拿大）（加拿大）ANSI/ASQCZANSI/ASQCZ-1.151.15（美国）（美国）NFX50NFX50-110110（法国企业质量管理体系指南）（法国企业质量管理体系指南）19801980年年 ISO/TC176ISO/TC176成立（国际标准化组织）成立（国际标准化组织）19871987年年 ISO9000ISO9000系列标准系列标准 19941994年年 ISO9000ISO9000族标准（改版族标准（改版1 1）20002000年年 ISO9
6、000ISO9000族标准（改版族标准（改版2 2）20082008年年 ISO9000ISO9000族标准（改版族标准（改版3 3）19871987年发行年发行 19941994年修订年修订 20002000年版本年版本 20082008年版本年版本 2015年版本年版本 （质量保证模式）（质量保证模式）（质量保证模式）（质量保证模式）（质量管理体系（质量管理体系-要求）要求）(质量管理体系质量管理体系-要求）要求）(质量管理体系质量管理体系-要求）要求）一、ISO9000标准概述 2.发展历程 11 3.3.四个主要标准四个主要标准 ISO9000质量管理体系-概念和术语 ISO9001质
7、量管理体系-要求（通用质量体系要求）ISO9004质量管理体系-指南（改进内部过程,提高经营业绩）ISO19011质量和环境审核指南 一、ISO9000标准概述 12 4.标准现状-回顾 一、ISO9000标准概述 回顾ISO9001是系列标准发展的20多年,我们可以发现们是ISO最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言,也为组织提供了生产合格产品的基本信心,实现了全球贸易。在ISO9000系列标准的基础上也建立和发展了其它管理体系标准,如环境、健康和安全、信息安全及能源。现在ISO9001:2008质量管理体系 要求和ISO9004:2009组织持续成功管理的方法之
8、一 已经被广泛使用到各个领域,如航空、电子、教育、政府等 13 4.标准现状-展望 一、ISO9000标准概述 ISO/TC176/SC2 的愿景是希望以ISO9001和ISO9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注,希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。ISO9001标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点,也是实施第三方认证的驱动力。展望质量标准的发展,可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO9001的认证,而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上讲,这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性,而是作为组织使用ISO9004或
9、其他ISO管理体系标物业的一个桥梁。14 4.标准现状-调查和评审 一、ISO9000标准概述 前期用十种语言开展了一项网络调查,从122个国家回收了11722条有关ISO9001和ISO9004用户和潜在用户的意见信息。将对这些信息加以分析,这些活的结果以及2012年3月完成的对ISO9001的系统性评审都表明当前版 本的ISO9001标准相当令人满意,大部分的内容都是适宜的。ISO/TC176/SC2工作组与SC1概念和术语工作组合作,共同能担修改质量管理原则的全面评审工作。结果表明,这些质量管理原则经得起时间的考验,只要对原有内容进行一些小的修改,就能使文件的更新工作进入下一阶段 15
10、5.标准修订的原因及目的-1 一、ISO9000标准概述 ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制定和修订 根据ISO导则,所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审,评审其适用性和适宜性 IS09000族标准此前已进行了多次修订 16 5.标准修订的原因及目的-2 一、ISO9000标准概述 依根ISO/TC176/SC2改版的战略意图和目标是:1)反映当今质量管理体系在实践和技术方面的变化,为未来或更长时间规定核心要求 2)确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化 3)确保制定的要求能促进组织
11、的有效实施,及有效的第一方,第二方和第三方符合性评估 4)确保标准是充分的的以提供对满足要求的组织的信任 17 5.标准修订的原因及目的-3 一、ISO9000标准概述 因此,ISO9001变化应 1)与质量管理体系要求和上述战略意图有关 2)增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任 3)加强组织满足顾客的能力 4)加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任 18 6.2015版标准的开发和应用时间表 一、ISO9000标准概述 2012年6月 2012年12月 2013年4月 2015年1月 2014年11月 2014年4月 设计规范草案WOD阶段 设计规范审批WD 阶段 CD稿征询意
12、见及投票 DIS稿投票 FDIS稿草案 FDIS稿投票 发布 2015年9月 1.SC2工作组愿景使命 和战略方案 2.质量管理原则的评审 3.网络调查 4.未来概念报告 5.ISO导则附件SL 验证和确认 相关技术问题与SC1工作组(ISO9000)交流 与国际认可协会(IAF)及ISO/CASCO(ISO合格评定组织)协调转换安排 WOD 工作组文件 WD 工作组草案 CD 委员会草案 DIS 国际标准草案 FDIS 国际标准最终草案 19 二、新标准的主要变化 20 1.范围 2.规范性引用文件 8.运行 7.支持 6.策划 9.绩效评价 10.改进 4.组织环境 3.术语和定义 5.领
13、导力 ISO14001 IS022000 ISO13485 IATF16949 GB/T190015.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5 6管理评审7.1产品实施的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7 6监控和测量布置的控制范围引用标准术语和定义资源管理测量分析和改进质量管理体系产品实现管理职责4.1总要求4.2文件要求1.1总则1.2应用6.1资源提供6.2人力资源6.3基础措施6.4工作环境8.1总则8.2监视和测量8.3不合格控制8.4数据分析8.5改进二、新标准的主要变化 21 P C A D QMS结
14、果 产品和服务 顾客满意 组织 及其环境 4 顾客要求 相关方 需求和期望 4 质量管理体系（4）领导力 5 支持7 运行8 绩效 评价 9 改进 10 策划 6 PDCA的质量管理体系结构模型 22 ISO/TC 176/SC 2/N1267 Do Check Act Plan 4 组织环境 5 领导力 6 策划 8 运行 9 绩效评价 10 改进 4.1 理解环境 4.2 相关方 4.3 范围 4.4 QMS 5.1 领导力/承诺 6.1 处理风险和机会的措施 6.2 目标及如何达成 9.1 监视/测量、分析和评价 10.2 不合格和纠正措施 持续改进 5.3 角色、职责和权限 9.2 内
15、部审核 9.3 管理评审 8.1 运行和控制 5.2 方针 6.3 变更的策划 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析和评价 见下页 7 支持 7.1 资源 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 文件化信息 7.2 能力 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.2人员 7.1.3 基础设施 7.1.6 组织知识 10.1总则 23 ISO/TC 176/SC 2/N1267 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.3.6 变更 8.5.3 顾客和外部供方财产 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供控制 8.5.2 标识和追溯性 8.5.6 变更的控制 8.7 不合
16、格输出的控制 8.5.4防护 8.5.5 交付后活动 8.6 产品和服务的放行 8.2 产品和服务要求 8.2.1 顾客沟通 8.2.2 要求确认 8.2.3 要求评审 8.3 设计开发 8.4 外部提供的控制 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型和程度 8.4.3外部供方信息 8.3.1 总则 8.3.2 设计开发的策划 8.3.3 输入 8.3.4 控制 8.3.5 输出 8.2.4 要求变更 MSS高阶结构及ISO 9001附加要求 24 二、新标准的主要变化 25 二、新标准的主要变化 26 二、新标准的主要变化 27 二、新标准的主要变化 28 1）标准的注释：处理风险的方法：规避风险、消除风险源、减少风险(改变风险发生的可能性及结果)、为争取机遇而接受风险、分担风险、或知情决策后保留风险。机会可能会导致组织发生以下变化来解决组织或客户 的需求：采用新方法、发布新产品、开拓新市场、吸引新客户、建立合作关系、使用新技术及其它理想和可行的情况。2）定义：风险是对预期结果的不确定性影响。风险的理解与运用 29 ISO/TC 176/SC 2/N1267 Clause 4.1 为您
