1、90食品与药品Food and Drug2023年第25卷第1期表12021年全国药品新批准上市情况统计（前10位）3.2新获批上市药品类型分析序号省份中药化药生物制品总计占比/%山东省2021年新获批上市药品中，中药2个，1江苏12571227023.5化学药品105个，生物制品7个。1类创新药3个，其2山东210571149.9中中药1个（芪蛭益肾胶囊），生物制品2个（注射3四川010131049.04广东2用泰它西普、注射用维迪西妥单抗)；2类改良型9081008.75浙江0944988.5新药8个。6北京15511675.83.3新获批上市药品剂型分析7河北2540564.9由剂型分析
2、可见，最多的是片剂51个，占总8海南0550554.8数的44.7%；其次是注射剂40个，占总数的35.1%。9上海03616524.5表3山东省新批准上市药品剂型分析10湖南1291312.7剂型汇总占比%总计121058811151100.0片剂5144.71.2全国新获批1类创新药情况注射剂4035.12021年全国新获批1类创新药的数量由2020胶囊剂65.3年的20个增至45个，增长了125%，其中中药9个，口服溶液剂43.5化药24个，生物制品12个。膜剂43.52山东省新批准上市药品审批概况颗粒剂32.6山东省2021年新批准上市药品114个，较2020眼用制剂32.6年62个增
3、长了71%，排名由第六位升至第二位：1吸入制剂21.8类创新药有3个品种。新上市的药品数量和质量均有喷雾剂10.9大幅提升，但与排名第一位的江苏省仍有较大差距。总计114100.03山东省新批准上市药品情况分析4讨论3.1新批准上市企业分析4.1改革红利持续释放，促进全国医药产业高质量山东省2021年新获批上市药品涉及33家药品发展生产企业，其中，齐鲁制药有限公司25个，约占总我国对新的药品注册管理制度体系做了诸多改数的21.9%，瑞阳制药股份有限公司12个，山东新革，增加了上市许可持有人制度，改革了双证“捆时代药业有限公司11个，山东罗欣药业集团股份有绑”的注册制度弊端，使创新药研发更易成果
4、转限公司8个，山东百诺医药股份有限公司7个，山东化。新的药品注册管理办法中规定，优先审评朗诺制药有限公司6个（见表2）。审批程序和特别审评审批程序，可缩短审评时限加表2山东省新批准上市药品企业情况（按受理号计，前10位）快审评审批。在发生突发公共卫生事件的威胁时申请企业数量占比%以及突发公共卫生事件发生后，国家局可依法决定齐鲁制药有限公司2521.9对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别瑞阳制药股份有限公司1210.5山东新时代药业有限公司119.6审批。我国的新冠疫苗即通过“特别审评审批程山东罗欣药业集团股份有限公司87.0序”，以最快速度上市，为我国的抗疫事业贡献了山东百诺医药股份有限
5、公司76.1力量。对儿童用药、短缺药品、防治重大传染病、山东朗诺制药有限公司65.3罕见病的新药研发施行优先审评审批制度。新的药山东鲁抗医药股份有限公司65.3品注册管理制度体系在药物临床试验机构备案管理、辰欣药业股份有限公司32.6荣昌生物制药（烟台）股份有限公司32.6承认药品国际临床数据和药品分类注册制度等方面山东绿叶制药有限公司32.6做了诸多改革。新的药品注册管理制度体系助推了总计114100.0我国新上市药品的大幅增长，创新药近年增长迅速。(C)1994-2023 China Academic Journal Electronic Publishing House.All righ
6、ts reserved.http:/食品与药品Food and Drug2023年第25卷第1期91但同时对持有人在药品全生命周期管理中的责任和2021年有11种可替代性较强、无太高临床价值的药义务要求越来越高，获得上市批准的药品并不是一品被调整出医保目录。此外，近年在国家招采平台劳永逸，已上市药品也应在动态管理中不断提升产采购量较小的品种也会被调出。品质量，持续做好药品的上市后变更管理。4.4创新药企实力不断增强，加速新药“出海”4.2山东省和地市不断出台政策鼓励药物研发创新，中国的医药市场是仅次于美国的第二大市场，发挥政策的叠加效应中国新药的创新已从me too，me better模式向f
7、irst山东省近年先后制定出台了关于印发山东in class创新转变，部分国产创新药临床疗效已超省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理过某些进口药物，国内药企多个创新药对海外权办法的通知关于进一步创新监管服务促进药品益转让，获得了国际认可。2015年9月，恒瑞医药产业高质量发展的二十三条措施关于促进山东以7.95亿美元的价格将拥有自主知识产权、用于肿中药产业高质量发展的若干措施山东省人民政瘤免疫治疗的PD-1抗体国外权益转让给美国制药府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通公司，首次实现了生物医药技术中国药企从美国进知。各市根据当地情况陆续出台相关政策，如口转为出口；2021年的百济神
8、州和诺华关于替雷淄博市出台了关于支持促进淄博市中药产业高利珠单抗海外转让费达22亿美元。山东省的注射用质量发展十六条措施，鼓励药物研发与创新、支维迪西妥单抗的国外代理转让费达26亿美元，刷新持了药品产业聚集和发展，对创新产品和重大项目了国产新药“出海”纪录。实施优先审评审批、实行重点园区联系点制度，对山东省2021年新上市药品的数量和质量均获具有自主知识产权的、并在我省实现产业化的1类得显著提升，随着国家、省、市鼓励药物研发创新创新药，最高给予综合性后补助经费2000万元，对制度叠加效应影响的不断深入，我省医药投资研发我省药品生产企业研制的同品种全国前3位通过仿环境的持续向好，都将助推我省医药
9、产业高质量发制药质量和疗效一致性评价的品种一次性补助200展，处于全国的先进水平。万元等支持措施，鼓励医药企业加强技术创新，充分发挥了鼓励创新促进发展的政策叠加效应。参考文献4.3医保政策影响1王婧璨，张晓东，温宝书，等.新版药品注册管理办法修订内容研究与思考J.中国新药杂志，2021,30(7)：590-595.4.3.1药品带量采购的影响截止目前，国家已组2邵蓉，董心月，蒋蓉.从药品审评审批制度改革论新药创制与仿织开展了6批带量采购，采购234种药品，中选品种制药产业的共同发展J.药学与临床研究，2018,26(3)：161-165.3张保梅，高璇，陆骁骏.新形势下药品上市许可持有人在药品
10、变的价格平均降幅达53%，涵盖高血压、慢性乙肝等更管理中的主体责任J.中国新药杂志，2022,31(5)：422-426.慢性病和常见病用药，节约费用达2600亿元以上，4杨令，薛原，程远，等.我国新修订药品管理立法中的新药研发呈现“价降、量升、质优”的特点。随着国家相关激励制度研究J.现代商贸工业，2021,42(24)：125-127.医药“集中采购”政策深入，仿制药利润降低，将5陈一飞，金德庄.我国近年药品审评审批政策文件分析J.世界中医药，2020,15(2)：286-295.进一步提升制药企业研发新药动力。6张雅娟，陈慧，杨悦.面向未来的中国药物警戒制度实施的思考4.3.2医保目录调
11、整的影响医保目录调整实现常.中国新药杂志，2021,30(22)：2017-2023.7前六批国家药品集采节约费用超过2600亿元J招标采购管理，态化，由企业申报，调整范围包括目录外新获批的2022,114(2):9.药品（通用名、剂型和适应症）。如2021年，调整8宿志红.集中带量采购进入常态化、制度化新阶段N.中国市的范围是2016年1月1日至2021年6月30日期间，经场监管报，2022-02-15(004).9林志吟.2021年医保目录调整方案敲定N.第一财经日报，国家药监部门批准上市的新通用名药品和经国家药2021-07-02(A04).监部门批准适应证或功能主治发生重大变化的药品10朱萍.国家医保目录调整：67种独家药品平均降价61.71%N.21世纪经济报道，2021-12-06(001).医保目录调整常态化，使获批上市的新药更快进入11刘海建，吴通.恒瑞医药：跨越创新的陷阱与断层J.清华管理医保目录，同时部分老产品被调出医保目录，如评论，2021,88(Z1):129-140.(C)1994-2023 China Academic Journal Electronic Publishing House.All rights reserved.http:/
