1、YY/T0708-2009/1EC60601-1-4:20001.203.2专用标准专用标准中的要求优先于本并列标准中的对应要求。1.203.3规范性引用文件下列文件中的条款通过本并列标准的引用而成为本并列标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本并列标准，然而，鼓励根据本并列标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本并列标准。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求
2、并列标准：医用电气系统的安全要求(IEC60601-1-1:2000,IDT)GB/T19001一2000质量管理体系要求(idt IS()9001:2000)IEC60788:1984医用放射学术语2.201术语和定义下列术语和定义适用于本并列标准。在本并列标准中，采用五号黑体学表示的术语与通用标准、GB9706.15及本并列标准或IEC60788:1984中的定义一致。本并列标准在附录AAA(规范性附录)中给出了术语索引。2.201.1开发生存周期development life-cycle从项目概念设计阶段开始至可编程医用电气系统(PS)的确认完成期间进行的必要的活动。2.201.2危害
3、分析hazard analysis危害及发生原因的识别。注：危害的量化不是危害分析的一部分。2.201.3最大可容许风险maximum tolerable risk规定可以接受的最大风险量。注：该风险量既可以是对可编程医用电气系统整个危害的规定，也可以是对特定危害作规定。2.201.4可编程医用电气系统(PEMS)programmable electrical medical system包含有一个或多个可编程电子子系统的医用电气设备或医用电气系统。2.201.5可编程电子子系统(PESS)programmable electronic subsystem基于一个或多个中央处理单元的系统，包括它们的软件和接口。2.201.6剩余风险residual risk实施以风险管理后，由危害分析得出还剩余的人风险。2.201.7风险risk危害导致损害发生的概率和损害的严重度程度。2.201.8风险管理文档risk management file本标准要求的那部分质量记录。2
