1、YY1727-2020口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)1范围本标准规定了口腔黏膜渗出液()ral Mucosal Transudate,()MT)人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运揄和存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理，对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型(HIV-1/2)抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括
2、所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观外观应符合如下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏：b)中文包装标签应清晰，无磨损。3.2物理检查物理检查应符合如下要求：a)膜条宽度应2.5mm:b)液体移行速度应10mm/min。3.3抗体阴性参考品符合率用国家阴性参考品进行检测，阳性反应不得多于2份，阴性参考品符合率（一/一）应18/20：或用经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合相应的要求。3.4抗体阳性参考品符合率用国家阳性参考品（参见附录A)进行检测，HIV-
3、1型阳性参考品符合率（十/十）应为18/18，HIV2型阳性参考品符合率（十/十）应为2/2：或用经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合相应的要求。3.5最低检出限用国家最低检出限参考品进行检测，阳性反应不得少于3份（3/5）且稀释基质(S1)为阴性反应：1YY1727-20204.3抗体阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作并判定结果，结果应符合3.3的要求。4.4抗体阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按产品说明书进行梁作并判定结果，结果应符合3.4的要求。4.5最低检出限用国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品
4、进行检测，按产品说明书进行操作并判定结果，结果应符合3.5的要求。4.6重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，平行检测10次，按产品说明书进行操作并判定结果，结果应符合3.6的要求。4.7稳定性4.7.1效期稳定性取效期后的试剂盒按照4.34.6方法进行检测，应祚台3.7)的要求。4.7.2热稳定性取有效期内试剂盒在制造商规定的温发汝置规定时间，按照4.34.6方法进行检测，应符合3.7b)的要求。5标签和使用说明书应符合GB/T29791.2的规定。6包装、运输和贮存6.1包装包装贮运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄漏，无破损。6,2运输试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。6.3贮存试剂盒应在制造商规定条件下保存。
