1、ICS11.040.30C35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1629.5-2020电动骨组织手术设备刀具第5部分：锯片Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment-Part 5:Saw blade2020-09-27发布2021-09-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1629.5-2020电动骨组织手术设备刀具第5部分：锯片1范围YY/T1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运
2、动，对骨组织实施锯切的银片（以下简称产品）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1184形状和位置公差米注公差值GB/T1220不锈钢棒GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分.武式验方法GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.1医用榆液、输血、注射器具检方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1一2011医疗器械生物学订行第1部分：风险管理过程中的评价和试验GB/T16886.5一2017医疗器械生物学评价第5部
3、分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10一2017医疗器械物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验YY/T0752电动骨组织手术设备中华人民共和国药典3术语和定义YY/T0752界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了YY/T0752中的部分术语和定义。3.1锯片saw blade由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动，对骨组织实施锯切的刀具。通常由锯齿、银片体、连接杆（如具有）、接口、机械防护（如具有）结构部分组成。3.2手机handpiece由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件。手机可为一体式或分体式，分体式由可给机头提供动力的（动力）手柄、夹持刀具的机头和（或）变速变向机构等部件组成。YY/T0752-2016,定义3.53.3锯齿saw teeth用于提供锯切刃的齿状部分。YY/T1629.5-20204.2摆锯片摆锯片结构型式和各部位名称如图2所示：32司)无连接杆摆锯片1b)有连接杆摆锯片)无连接杆摆锯片2d)双层摆锯片说明：1一锯齿：2一锯片休：3接口：4一连接杆。注：图示仅是示例。图2摆锯片结构型式示意图4.3圆盘锯片圆盘锯片结构型式和各部位名称如图3所示：3
