1、YY/T1605-2018糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)1范围本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒（以下简称：试剂盒)，包括在半白动、全白动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊
2、断试剂3要求3.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，3.2装量液体试剂的装量应不少于标示值。3.3试剂空白吸光度用空白样本作为样品加入试剂测试时，在主波长条件下，试剂空白吸光度应符合生产企业声称的要求。3.4分析灵敏度分析灵敏度应符合生产企业声称的要求。3.5线性试剂线性在3.8%，14.0%(NGSP单位)区间内：a)线性相关系数(r)应不小于0.990；b)线性偏差：3.8%，7.0%幻(NGSP单位)区间内，线性绝对偏差应不超过士0.5%(NGSP单位)，(7.0%,14.0%们(NG$P单位)区间内，线性相对偏差应不超过土7%。3.6精密度3.6.1重复性检测高、低两个不同浓度水平的样本，所得结果的重复性（变异系数，CV)应不大于3%。
