1、YY/T1577-2017组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南1范围本标准给出了用于组织T程医疗产品的聚合物支架多孔材料的评价方法，包括评价孔隙尺寸、孔径分布、孔隙率、连通性，以及通透性等性能指标时可用的试验方法指南。本标准适用于聚合物支架微结构的评价。注：这些指标对优化特定应用时的材料结构、发展有效的生产工艺路线和提供可靠的质量控制参数是很重要的。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于木文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0606.5一2007组织T程医疗产品第5部分：基质及支架的
2、性能和测试3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1生物活性因子bioactive agent器械含有的、器械表面具有的或器械内填充的任何可诱导期望的组织或细胞反应的分子成分。注：生长因子、抗生素等都是典型的生物活性因子。诱发局部有限生物活性的器被结构成分或降解副产品不属于生物活性因子。3.2盲（端）孔blind(end)-pore仅通过一个直径小于其深度的孔口与外表面或可外通的内表面相连通的孔隙。注：示意图见图2b)。3.3闭f孔closed cell/closed pore固体内与外表面不具有任何连通性的空隙。3.4水凝胶hydrogel聚合物链通过化学交联或物理交联形成的开放式含水网络。3.5大孔macropore大于100m的孔隙（包括空隙空间）。注：一股可肉眼观察。大孔可允许化学物质，生物分子、病毒，细菌和哺乳动物细胞白由通过。对于具有相互连通孔隙的植入物，大孔提供了植人后组织易于长人和微血管形成的空间。1
