1、区药品监督管理局工作报告 2023年，我局深入贯彻落实科学开展观，认真落实区委、区政府和市局的工作安排，突出“保障平安这个核心，持续开展专项整治行动，加强监管能力建设，落实监管责任，促进行业自律，全力保障辖区人民群众用药平安有效。现将2023年工作情况总结如下： 一、突出重点保民生2023年，我局组织开展了铬超标胶囊剂药品专项检查，共发现问题胶囊药品4个品种5962粒，涉及6家药品经营企业，暂停使用并封存相关厂家其他胶囊剂药品共46万余粒。组织开展了药品生产流通领域集中整治行动，对生产企业共进行现场检查13家次，未发现“未严格按照处方和工艺规程进行生产等问题；对3家中药饮片生产企业、2家制剂企
2、业抽样34批次，1件不合格，已立案查处；对经营企业，重点对gsp实施、药品分类管理以及含麻黄碱等特殊成分复方制剂经营管理情况进行检查，共检查批发企业2家、零售企业159家。除以上重大专项检查，分局还有序开展了中药饮片专项检查、装饰性彩色平光隐形眼镜、一次性使用导尿管生产企业、不良事件监测、螺旋藻鱼油保健食品、国产非特殊用途化装品等专项检查20余项，有效地排除平安隐患，筑牢了“三品一械平安防线。 二、全力护航十八大为做好党的十八大“三品一械市场平安保障工作，我局结合辖区实际，设立了保障工作指挥部，出台了关于做好党的十八大“三品一械市场平安保障工作方案。自8月15日开展专项工作以来，分层次召开部署
3、会4次，500余家企业提交自查报告并签订了质量平安保障承诺书，市场巡查覆盖400余家次，开展应急演练3次，大型宣传活动1次，出色完成了辖区十八大“三品一械平安保障专项工作。 三、沉着应对“7.21特大自然灾害7月21日，xx区遭受特大暴雨袭击，辖区不少“三品一械企业受灾害影响，产品损失严重。为杜绝这些不平安的产品再次进入市场，房山分局全体干部职工克服个人困难，全面投入紧张的工作，对上千家监管对象逐一核实，登记造册。同时，分局全面停止休假，加班加点、马不停蹄的奔赴房山各地查看企业灾情，实地核实企业受灾情况。通过努力，使受污染的“三品一械产品得到了严格控制，成功防止了受污染的产品被再次销售。在此根
4、底上，分局党组带着全体干部职工积极帮扶企业生产自救，深入连心共建村走访慰问，积极搭建桥梁组织医药企业为灾区捐赠药品价值50余万元，并为抗洪抢险一线的部门、乡镇和部队官兵送去清热解毒药品150箱，组织干部捐款2.2023万元。 四、科学监管筑屏障生产环节：共检查药品生产企业98家次，未发现严重质量平安隐患。强化医疗器械生产企业根底数据的动态管理，以原材料采购、产品生产过程为重点，开展医疗器械生产企业现场检查25家次。针对保化两品生产企业建立了“xx区保健食品化装品监督管理信息系统，以生产企业原料和成品检验为重点，检查保健食品生产企业36家次、化装品生产企业12家次。流通环节：继续强化市场准入，现
5、场检查药械经营企业300余家次，完成新开办企业gsp认证58家次，5家被限期整改，对认证满两年的经营企业开展追踪检查40家次，7家企业被依法处理。针对保健食品经营企业，以辖区大型商超、集中交易市场及其外租柜台作为重点监管对象，全年检查145家；针对化装品经营企业，加强与街道办事处、集中交易市场的沟通协调，增强监管合力，在此根底上集中开展检查，检查化装品经营企业82家次。使用环节：以根本药物品种、口腔科材料、供货方资质、药品购进票据等为重点，检查医疗机构330家次。同时，重点对特殊药品在使用、存储、冷链管理等环节进行了重点检查。此外，完成28家学校医务室的现场检查，检查覆盖率20230%。此外，
6、今年我局继续强化技术监督。全年完抽验药品645件、医疗器械13件、药包材7批次、保健食品26件、化装品51件，从目前返回的结果来看，发现不合格药品6件、保健食品1件，均已立案处理。 五、行刑衔接显成效2023年，我局共计查办案件67起，合计没收物品货值金额150余万元，罚没款合计12.6万余元。为加大对涉药违法行为的打击力度，我局不断深化与公安、检察机关的合作机制。今年，我局与公安部门开展联合行动6次，在今年查办的67起案件中，涉刑案件占40起，查获了“3.8非法经营药品案、“5.11非法收售药品窝案、“5.23制售假药案等一批大案要案，配合公安部门抓捕嫌疑人42名，查封非法药品货值150余万
7、元，全部都在规定时限内完成了移交和备案手续。近年来，特别是2023年以来，我局与区检察院、区公安分局在行刑衔接方面取得了重大合作进展。7月18日，我局与xx区检察院、房山公安分局经过充分协商，共同签订了xx区药品监管行刑衔接合作协议书，并制定了联席会议、案件咨询和重大案件会商、专人负责和信息通报、执法联动和双向培训等四项制度作为合作协议的保障机制，把协作三方在近年来行刑衔接工作的实践经验上升到了制度层面，力争实现行政执法与刑事司法的无缝衔接。 六、优化效劳促开展加大对从业人员的培训力度。组织开展了xx市开办药品零售企业暂行规定、“四大员继续教育培训、医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）
8、等培训工作，共组织相关培训12期。加强与企业的交流效劳。通过在线咨询、现场办公等形式，倾听企业意见、建议，帮助企业解决实际困难。进一步优化行政审批程序，严格标准审批工作，提高受理审批效率。截至11月29日，受理窗口共接待来访来电咨询1286人次，受理行政许可384件，法定行政审批时限节约用时45.5%。“百千万工程收效明显。对创立工作实行台帐管理，建立了药品平安员管理台帐、企业分布台帐、工作进展台帐，有针对性地开展创立指导和工作督办。通过一系列举措，各乡镇积极响应，辖区药品平安意识全面提高。今年，又有3个乡镇（街道）、15家企业提出了创立申请，将于12月中旬接受验收。加大宣传，营造药品平安良好
9、气氛。继续开展“药监社工手拉手X8226;平安用药进万家系列活动，开展“平安用药知识大讲堂活动5期，为xx区各社区新配备的12023个过期药品回收箱已全部到位。此外，我局还每月更换设立在各乡镇宣传橱窗，共制作橱窗海报260块，开展电视专题新闻宣传15次，组织开展相关药品平安知识培训8次。此外，我局通过开展“悦读365书香传递活动、组织参观“风xx市反腐倡廉教育影像展览、开展法制培训等手段，使得党风廉政建设进一步加强、依法行政能力进一步增强，干部队伍素质进一步提升。在看到成绩的同时，我们也必须清醒的认识到，当前的药品平安监管工作还面临多重挑战。一是药品平安监管工作形势依然严峻。2023年，我们与
10、公安部门联合查办的涉刑案件到达了40件，这也说明，我们药品平安的深层次问题没有根本解决。非法收售药品、无证生产、销售假劣药品的违法犯罪行为在我区仍然存在；不法分子运用高科技手段和通过网络、快递等渠道制售假劣药品的违法行为也时有发生。可以说，“十二五期间，药品平安形势受整个经济社会开展大环境的影响，仍将处在一个风险高发期。二是企业和医疗机构的“第一责任人意识还有待提高。在去年的检查中我们发现，一些企业和医疗机构，片面追求经济效益，不能严格执行相关法律法规，购进产品的相关资质得不到细致查验，验收制度形同虚设，有的甚至明知故犯，从非法渠道购进药品，结果都受到了重罚。这说明，一些单位缺乏责任意识、诚信
11、意识，还怀有侥幸心理，但最终必将受到法律的制裁。三是突发事件呈上升态势，监管法制体系尚不完善。我们必须看到，当前，药品平安形势稳中向好，但风险仍然存在。特别是，保健食品、化装品的突发事件呈上升态势，但监管法制体系尚不完善，技术支撑能力缺乏，这就要求我们在现有的法律框架下，积极思考，主动作为，坚决惩治违法行为，最大限度的维护群众利益。以上是我们在新形势下面临的问题和困难，我们必须正视问题，抓住机遇、迎接挑战，努力把xx区药品平安提升的更高的水平。在今后的工作中，我局将在市药监局和区委区政府的正确领导下，团结一心，步调一致，本着对xx区人民群众饮食用药平安高度负责的态度，刻苦努力、扎实工作，为药品监督管理事业的新进步，为建设“一区一城新房山做出新的奉献。 第6页 共6页
