1、医疗机构在管理器械中问题调研报告 几年来，随着食品药品监管部门对医疗器械法律法规宣传力度和监管力度的加大，医疗机构管理和使用医疗器械的法律法规意识普遍有所提高，医疗机构进货渠道进一步标准，使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的违法案件逐年减少。但是，医院重视程度不够，而且医疗机构中管理医疗器械的人员素质参差不齐，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械等方面还存在一定的问题，结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现的有关问题及对策作以下探讨： 一、存在主要问题及产生的原因 （一）在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问
2、题： 1.医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报废等制度不健全，有关记录不完整。 2.医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的采购、验收、领用程序不标准，特别是一些大型的医疗器械设备未建立技术档案。 3.医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如药品，多数无防潮、通风等设施；产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏、乱、差现象。 （二）产生的原因： 一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻械，重使用轻管理的现象比较普遍； 二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡薄，医疗器械的专业知识匮乏的现象； 三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面缺乏系统的规定和
3、要求，使监督部门和医疗机构无章可循。 二、对策建议 医疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗器械的平安有效；同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存等方面的管理方法和规定，使监管工作有法可依。 （一）严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用管理、质量跟踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘汰、培训操作人员、不良反响报告等工作，并配备相关专业技术人员，开展
4、对相关人员进行法律法规和业务知识培训。 （二）完善档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料管理，对二、三类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗器械的根底管理工作。 （三）严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到： 1.严把“采购三关，即公司资质关、产品合法性关、人员合法性关。必须从取得医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的公司购进产品；产品必须是合法合格产品，必须是经注册、有质量标准、有合格证明的医疗器械，且有合法的票据；销售
5、人员要有身份证复印件、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托受权书，并有明确授权范围和期限。 2.首次进货时必须严格审核供货商资质，医疗机构应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件： （1）营业执照。 （2）医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。 （3）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。 （4）销售人员身份证明。 （5）医疗器械产品注册证书及附件、质量标准。 （6）产品合格证明。 （四）严格质量验收。 1.到货必须验收，并做好验收（购进）记录，验收（购进）记录应当注明：产品名称、供货厂商、注册证号、执行标准、规格（型号）、生产
6、批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。 2.必须查验外观质量、包装及规定的包装标识和中文说明书。 3.发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的、过期、失效、淘汰产品不得入库。 （五）严格保存养护。医疗器械的保管保存是质量管理的重要环节。保存养护应符合以下要求： 1.仓库的根本条件应符合产品标准规定的储存要求。 2.做好在库产品的养护工作。 3.仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。 4.仓储要有垫板或货架。 5.对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色，并按区域分类存放。 6.
7、产品要有货位定位标志。 7.产品保管应做到帐、卡、物相符合。 （六）严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求： （1）加强设医疗机构在管理器械中问题调研报告第2页 备管理。对损坏设备进行维修，对维护、保养、检查等环节进行管理，建立设备周期性检查制度。 （2）加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器械领用、发放要处于受控状态。 （3）加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格（型号）、产品跟踪号（生产批号）以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系 等事项，并与病历一同保存。 （4）建立医疗器械不良反响报告制度。发现医疗器械不良反响要及时报告。 （5）加强操作使用人员的培训。尤其是三类医疗器械设备的操作人员必须进行上岗培训，包括技术操作方面、平安方面、自校自检方面的培训，做到要有培训合格的人员才能操作设备。 （七）建议国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存和报废等方面的管理方法和规定，使药监部门和医疗机构在监督管理工作中有法可依。 总之，食品药品监管部门要切实肩负起医疗器械监管的重任，催促医疗机构采取多种形式，从严标准医疗机构的医疗器械管理，抓好综合治理，做到标本兼治，确保人民群众用械平安有效。 第5页 共5页
