1、注册人员必须了解的国内外经典书籍！1. 【书 名】：药品注册的国际技术要求质量部分 中英对照2.【作 者】：ICH指导委员会 主译：周海钧3.【出版年份】：2006年11月第一版4.【定价】：69.00元5.【内容简介】：主要介绍ICH制定出的质量方面的技术要求文件共23个。目录如下：Q1A 新原料药及其制剂的稳定性试验。Q1B 新原料药及其制剂的光稳定性试验。Q1C 新剂型的稳定性试验分析方法验证。Q1D 新原料药及其制剂的稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法。Q1E 稳定性数据的评价。Q1F 气候带3和4注册用稳稳定性数据。Q2 验证Q3A 新原料药杂质要求Q3B 新制剂的杂质要求Q3C 溶
2、剂残留量的要求Q4 药典Q4A 药典规格的协调Q4B 管理部门认可的分析方法于认可标准Q5A 病毒安全性评价Q5B 遗传稳定性Q5C 生物制品的稳定性试验Q5D 细胞基质的质量要求Q5E 生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性Q6A 化学产品标准规格Q6B 生物药品标准规格Q7 药物活性成分的GMP指南Q8 药品研发Q9 质量风险管理6.【推荐理由】：重点推荐给新工作或新入行的新同学。该书是药品注册研究的最基本的基础要求，当然也是新手学习GMP的很好的参考书，同时是新手学习专业外语的掌中宝（特别是一些习惯用语，很实用滴）。7.【版序】：昭明立2.3.4.5.6.7. 1.【书 名】：中药
3、新制剂开发与应用(第3版)2.【作 者】：谢秀琼3.【出版年份】：2006-01-154.【内容简介】：本书第3版是作者在第2版基础上，依据国家食品药品监督管理局颁布并于2005年5月1日实施的药品注册管理办法等有关规定、精神，结合当今中药新制剂研究开发实际以及自己多年从事新药研究和参与省及国家药品审评工作的经验体会，而进行全面修订。其具有以下特点：体现当前国家的有关政策法规，特别是药品注册管理办法（2005年5月1日实施）有关中药新药研制申报的最新规定和要求，以及中药新药研究开发的新技术、新成果，从而具有时代特色。充实了有关新剂型、新技术应用研究及实例，增补了新病种的动物模型及主要药效学研究
4、方法，以及新病种的中药新药临床研究资料，从而提升本书的参考实用价值。因此，本书具有时代性和可读性更强的特点。全书共13章，主要包括中药新制剂研究开发的依据（包括药品注册管理办法有关的规定），立题与设计，中药新制剂工艺研究（含处方、剂型、工艺路线、工艺条件的筛选，以及包装设计等），中试，质量标准的制定及稳定性试验（含制定质量标准的原则和在申报工作中的程序，质量标准内容，稳定性试验内容、方法，中药注射剂的质量标准、指纹图谱研究等），中药新剂型（包括分散片、注射剂、滴丸、缓释制剂以及纳米给药系统的研究及实例），药理研究（含主要药效学研究、一般药理研究、药代动力学研究，实例），毒理研究（含急性，长期毒
5、性试验，致突变，致癌试验，皮肤用药、黏膜用药的毒性试验，药物依赖性试验，实例），临床研究及方案设计（临床受试对象选择，临床研究方法选择，临床疗效判断与评价，临床研究设计方案，实例），申报临床，临床试验，申请新药证书、药品试行标准转正、新药的补充申请以及GMP。总之，此次修订后的新版本更适合于广大从事中药新制剂研制开发工作的医疗、科研、药品生产企业人员学习参考，亦可作为高等医药院校本科及研究生教学读物。目录:第一章 中药新制剂研究开发的依据一、临床的需要二、药物的状况三、国家的有关政策法规第二章 立题与设计第一节 选题一、选题原则二、选题方法三、课题来源四、设想与预试第二节 研究方案的设计一、设
6、计的目的、意义二、研究方案的内容三、设计实例二丹研究方案设计第三节 立题一、国内有关科学基金组织简介二、课题的申报第三章 中药新制剂工艺研究第一节 概述一、制剂研究的重要性二、制剂研究的特点三、制剂研究的要求第二节 处方筛选一、选择处方的途径二、筛选内容三、影响中药复方制剂剂量的主要因素及剂量的筛选方法四、功能主治的确定与方义分析第三节 剂型筛选一、剂型与药物疗效的关系二、剂型选择的原则和依据第四节 工艺路线的选择一、工艺路红选择的意义二、工艺路红选择的依据三、实例第五节 工艺条件的筛选一、工艺条件研究的原则二、药材的净选与炮制第四章 中试研究第五章 质量标准的制定及稳定性试验第六章 中药新剂
7、型药学研究实例第七章 药理研究第八章 毒理研究第九章 临床研究及方案设计第十章 申报临床第十一章 临床试验第十二章 申请新药证书、药品试行标准转正及新药的补充申请第十三章 GMP附录一：药品注册管理办法5.【推荐理由】：此书系统了介绍了中药研发的法律法规，紧密结合法规要求，从中药新药的选题，立项，开发，剂型选择，处方工艺研究，质量标准研究，稳定性研究等药学方面给了好多指导，同时结合药理毒理等方面予以介绍，是中药研发者必备的一本好书。6.】下载链接】由于这本是最新版本的，网上暂时未发现电子版，但有中药新制剂开发与应用(第2版)的下载地址1.【书 名】：药用辅料应用技术(第二版)2.【作 者】：上
8、海医药工业研究院药物制剂部药物制剂国家工程研究中心3.【出版年份】：20024.【内容简介】：本书由上海医药工业研究院有关研究员，高级工程师编撰而成。著者根据他们数十年从事药品生产、科研的经验与资料累积，参阅国内外辅料研究与应用的最新成就，以辅料在剂型中所起作用为重点，理论与实践相结合，论述了制剂生产要点、辅料应用的必要性、作用机理、以及使用不当时可能带来的诸多弊端和潜在危害。并按赋形及附加剂分类，对常用、新型辅料约五百余种列举实用处方例，分别作了较详尽的介绍。全书约百余万字，附图表三百余幅。书末附有国产辅料品种产地目录，辅料中、英名称索引，便于读者查阅。本书取材全面而有系统，具有很强的说理性
9、和实用意义。是广大药剂人员的一部有价值的参考书，能使人们在制剂领域内扩大视野、开阔思路。对加强我国药用辅科研究、开发、生产、应用和管理工作，提高我国药剂科研生产水平将产生积极的影响。5.【推荐理由】：系统介绍了各种药用辅料的性能，特点及用法用量，是制剂人必备的参考书之一6.【下载地址】爱问知识人共享资料库中，网址：1.【书 名】：新药研究思路与方法2.【作 者】：邓世明3.【出版年份】：2008年12月4.【内容简介】：本书依据新的药品注册管理办法分类：分为概述、药学、药理、临床和综述五大部分。概述内容包含了新药研究开发中的一些共性问题的处理思路与方法，譬如新药研究技术法规、新药申报与审批程序
10、、新药研究中的知识产权保护等；药学部分主要是新药研究中工艺、质量标准和稳定性研究思路与方法；药理部分包括了主要药效学和毒理研究的相关方法；临床部分内容主要是新药临床方案设计和临床试验报告等内容，这些内容构成了新药研究的一个相对完整的系统，反映出我国目前对新药安全性、有效性和可控性的要求和评价规范。新药研究思路与方法-目录第一篇总论第一章概述第一节新药的概念第二节国内外新药发展概况和趋势一、国外新药研发的现状和趋势二、国内新药研发的现状和趋势第三节新药研究相关法规及注册分类一、新药研究相关法规二、新药注册分类三、新药注册的相关技术资料第四节新药申报与审批的程序第五节新药研发中的知识产权保护一、中
11、药知识产权保护特点二、化学药知识产权保护特点三、生物制品知识产权保护特点第二篇药学研究思路与方法第二章新药的工艺研究第一节中药天然药物制剂工艺研究一、提取、纯化工艺研究二、浓缩、干燥工艺研究三、制剂成型性研究四、中试研究五、直接接触药品的包装材料选择第二节化学原料药工艺研究一、工艺选择二、起始原料和试剂要求三、工艺数据报告四、中间体质量控制五、工艺优化与中试六、杂质分析控制七、原料药结构确证八、工艺综合分析第三节化学制剂工艺研究一、剂型的选择二、处方研究三、制剂工艺研究四、药品包装材料（容器）的选择第四节生物制品工艺研究一、基本要求二、生产用原材料研究三、原液生产工艺研究四、制剂处方及工艺研究
12、第三章新药的质量研究第一节新药质量标准一般格式一、中药天然药物质量标准范例二、化学药质量标准范例三、生物制品制造检定规程范例第二节新药质量标准的研究一、中药天然药物质量标准研究二、化学药物质量标准研究三、生物制品质量控制研究第三节新药质量控制分析方法验证一、需验证的检测项目二、方法验证的具体内容三、对方法验证的评价第四节中药天然药物注射剂指纹图谱一、中药天然药物注射剂特殊性二、原料指纹图谱研究的技术要求三、制剂及其中间体指纹图谱研究的技术要求第四章新药的稳定性研究第一节稳定性研究内容一、影响因素试验二、加速试验三、长期试验四、上市后的稳定性研究五、稳定性重点考察项目第二节稳定性研究的结果评价一
13、、贮存条件的确定二、包装材料/容器的确定三、有效期的确定第五章新药药效学研究第六章新药毒理学研究第七章非临床药代动力学研究第四篇临床研究思路与方法第八章新药临床研究第五篇综述思路与方法第九章综述资料附录一药品注册管理办法及附件附录二中药注册管理补充规定附录三药物非临床研究质量管理规范附录四药物临床试验质量管理规范5.【推荐理由】：本书系一线科研单位人员所编，主编是新药审评方面专家。在本书里对各类新药包括中药，化药，生物药的工艺，质量，药理毒理，临床等方面都作了较为完整的介绍，对新药申报的整个流程作了详细的论述。能较好地指导新药研发。个人觉得不足之处是没有具体的案例分析，对新药申报过程中的一些常
14、见和热点问题没有做一个讨论和点评。1.【书 名】：2005年（版）中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2.【作 者】：药品生物制品鉴定所3.【出版年份】：2005年4.【内容简介】：上卷_中国药品检验标准操作规范,包括2005年版药典附录内容，新增15个检测方法，修订65个附录中的检测方法，中药检_验方法补充了15个检验方法和13种制剂的检验要求;下卷_药品检验仪器操作规程,包括操作规程共计241项，新起草的规程187项，另有2000年版药典收载的54项.上卷）中田药品检验标准操作规范（包括2005年版药典附录内容，新增15个检测方法，修订65个附录中的检测方法，中药检验方法补充了15个检验方法和13种
