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新版药品GSP审核首营资料目录.doc

上传人:g****t 文档编号:99872 上传时间:2023-02-24 格式:DOC 页数:2 大小:32KB
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资源描述

1、首营企业资料:(以下资料加盖其公章原印章,不得扫描或影印)(一)药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;(二)营业执照及其年检证明复印件;(最新年检)(三)药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件;(四)相关印章样式(公章、质检章、发票专用章、出库章等);(五)随货同行单(票)样式;(注:随货联必须有“随货同行”四个字)(六)开户户名、开户银行及账号;(注:全部账号都要进行备案,未备案账号不允许打款)(七)税务登记证和组织机构代码证复印件。 (八)质量保证协议。(注:有效期不得超过一年)(质量保证协议至少包括以下内容: 1、明确双方质量责任; 2、供货单位应当提供符合

2、规定的资料且对其真实性、有效性负责; 3、供货单位应当按照国家规定开具发票; 4、药品质量符合药品标准等有关要求; 5、药品包装、标签、说明书符合有关规定; 6、药品运输的质量保证及责任; 7、质量保证协议的有效期限。) (九)供货单位质量管理体系进行评价表(十)供货单位销售人员的合法资格证明材料:1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;首营品种资料:(以下资料均须加盖企业原印章) (一)一般药品1、药品生产批件或药品注册证;2、药品质量标准;3、药品说

3、明书及包装备案复印件;4、药品检验报告书5、药品包装及说明书实样(二)进口药品(已下资质加盖企业质量专用章原印章)1、进口药品注册证(国外生产);2、医药产品注册证(港澳台生产)3、购进批次的进口药品检验报告书或者进口药品通关单。购货单位资质目录:(以下资料均须在有效期内,并加盖企业原红色印章)根据经销不同品种,需要购货经营单位资质如下:01、最新营业执照复印件; 02、药品经营许可证复印件; 03、药品经营质量管理规范认证证书复印件;04、税务登记证05、最新组织机构代码证06、一般纳税人证07、食品流通许可证或食品卫生许可证08、营业执照经营范围里有一类医疗器械字样(或医疗器械经营企业许可证也可)09、质量保证体系调查表10、质量保证协议书(带法人签字字样的)(我公司是供货方)11、销售合同(我公司是供货方)12、采购员的委托书原件和身份证明复印件、职称证书和毕业证书复印件

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