1、创建规范药房建设的思考XX市资中食品药品监督管理局 黄碧华在药品流通市场中，医疗机构是最大的药品使用终端，根据卫生部门统计，其使用的药品及医疗器械占社会流通数量的70%以上，药品医疗器械的采购、储存、保养、使用是否规范，直接影响药品器械的质量，事关人民群众的切身利益。乡镇村卫生院普遍存在这样的情况：有自己药房，但是受资金限制，设施设备简陋，难以保证药品的合理储存，为强化药品、医疗器械使用规范与监督管理，提高医疗机构药房管理水平，实现规范有序的医疗环境，大力推进医疗机构药房规范化建设工作，是树立科学监管理念，构建和谐社会的一项重要举措，是药品监管部门和医疗机构对老百姓用药用械安全、有效负责的具体
2、体现。一、资中县医疗机构药房的现状近年来在农村药品供应繁荣活跃的同时，也存在农村药品进货渠道混乱的现象，也有令人担忧的不良现象。购货渠道不正规。一些村卫生室和个体诊所为了追求经济利益，以廉价为采购药品器械的标准，从而忽视药品器械质量，从非法药品市场和游医药贩手中购进药品。农村药品市场分散在乡镇村社，过去都是从正规药品药材公司采购药品，并经过市、县级药品检验部门检验。现在这种传统的药品供应体系已被打破，药品市场供应呈多渠道。由于医疗机构的剧增，农村医疗机构也就成为执法力量薄弱难以监管的区域。乡镇卫生院、村卫生室是农民看病、购药的主要场所，药品收入又是农村医疗机构主要的收入来源。一些村卫生室、个体
3、诊所，违背职业道德，以盈利为目的，从非正规渠道购进药品，农村医疗机构成了假冒伪劣药品的集散地和倾销场所，严重危害农民的身体健康。医疗机构设施简陋。按照卫生部门的有关规定，小诊所的面积应不小于40平方米，应具有“三室一房”，即诊断室、配药室、注射室和药房。大多村卫生室没有独立的药房，有的和生活区、杂物混在一起；有的诊断、治疗和药品调配共用一室；从卫生部的规定和我们日常的监管看我县村医疗机构和个体诊所不合格率达30%以上。由于村医疗机构设施简陋，使用的药品基本未按药品管理法规定进行分类陈列和储存，有的药品储存环境阴暗潮湿，对不同性质和有温湿度要求储存的药品未按储存要求分类存放，无避光、冷藏、防尘、
4、防潮、防虫、防鼠等设施，也未配置温湿度调节检测设备，所以这样的条件就难以保证药品质量的稳定。农村医疗机构人员素质偏低，缺乏专业人才。特别是村一级的医疗机构大专学历较少，中专学历的基本上都是卫校毕业生。大多没有药学专业技术人员，从药人员大多由医生、护士兼职或临时人员担任，缺乏必要的药学知识，对药品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事项、保管储存等知之甚少。各医疗机构制度不完善。没有建立药品医疗器械管理相关制度，在药品购进、保管、储存、养护、使用等关键环节无章可循。购进的药品、医疗器械无验收记录或记录不完整，特别是一次性无菌器械使用后无销毁记录，使发现的假劣药品器械无法追溯，过期失效药品时有存在，如
5、果发生药品质量事故也无据可查。部分村卫生室、个体诊所卫生意识差。有的村卫室存在药房场所乱堆乱放，如使用过的注射器、输液器与药品和杂物混放，多数村卫生室一个人打针、输液、发药、收钱，还有多数村卫生室存在过期失效药品与效期内药品混放现象也比较普遍。拆零药品柜无防尘、防潮措施，更无清洁卫生的药品包装袋，药品陈列柜、研钵等设施不卫生现象普遍存在。农村医疗机构管理无序，药品质量低劣。农村居民医药知识异常贫乏，对药品知识又缺乏认知能力，购买药品往往贪图便宜，部分乡村医疗机构、个体诊所受利益的驱动，只看价格不顾质量，专门从无证药贩手中购进廉价药品和医疗器械，造成农村医疗诊所大量使用过期失效药品、假劣药品和一
6、次性无菌医疗器械。另一方面，由于农村医疗机构缺乏有效的约束机制，许多农村医疗机构人员出于盈利目的，从非正规渠道采购药品，加上他们识别真假药品的能力低，有的甚至缺乏从医道德，不管药品真假，只要能挣钱，哪里价格便宜就从哪里进货，这无疑给假冒伪劣药品和不法分子以可乘之机。个体诊所及村级医疗机构，以看病为名，设立开放式药房销售药品。有些个体诊所、村卫生室的药柜比药店的药柜还大，经营的品种达上千种，成了变相的零售药店。这些现象既无法保证药品质量，又造成了药品市场的不平等竞争。药品价格混乱，缺乏标准。乡、镇、村普遍存在药品价格过高现象，特别是村一级卫生室，只有1至2人，药品价格往往是医生说了算，所以引起农
7、民的强烈不满。随着药品生、经营企业GMP、GSP认证工作的实施，药品生产、经营秩序得到了进一步的规范。特别是药品零售企业通过GSP认证，投入了资金，购置了设施设备，改造库房和营业场所，药店店堂明亮、药品分类科学、经营环境美观整洁，药品储存保养制度得到落实，保证了药品质量。但是，同处药品流通领域的医疗机构的药品器械管理却存在诸多的不可忽视的问题，药品管理法、药品管理法实施条例及药品流通管理办法对医疗机构药品购进、储存、使用等环节仅作了原则性规定，依法查处的依据不够充分，而医疗机构的药品器械管理亟待规范和整顿，鉴于此，在对基层医疗机构使用药品器械现状进行调研的基础上，结合药品经营企业GSP标准的有
8、关规定，制定了资中县镇中心卫生院、乡镇卫生院“规范药房”评定标准及实施步骤，为推进我县医疗机构药房的规范化建设奠定了基础。 二、规范医疗机构药房的必要性根据以上农村医疗机构存在的问题，规范药房建设工作很有必要开展。我县是一个丘陵大县，有人口132万，幅员面积173平方公里，辖33个乡镇，783个行政村。目前我县各乡镇共有个体诊所和村卫生室1375个，其中个体诊所34个。县级医疗机构7个，近年来，由于医药经济的稳步发展，新型农村合作医疗试点工作的开展，农村医疗机构逐步状大，以及农村药品“两网”建设工作的开展，全县人民自我保健意识的增强，原有的医药经济流通市场格局有了较大幅度的改变。为此，建议从以
9、下八个方面抓好规范药房建设工作。一是政府和相关部门要加强对乡镇、村医疗机构药品质量及价格的监督管理，严厉查处价格违法的行为，稳定药品价格，保障合法渠道购进药品。二是农村卫生工作薄弱，体制改革滞后，资金投入不足，农村合作医疗面临许多困难，必须引起各级党委和政府的高度重视。三是提高农村医疗人员素质，强化乡镇卫生院、村卫生室技术人员业务知识和技能的培训。四是药品监管部门要加强对农村医疗机构药品的采购渠道进行规范和检查，开展对制售假劣药品、使用过期药品等违法行为的治理，严肃查处无证无照经营药品行为。五是医疗机构应加强对规范化药房建设的认识，理顺药品购进渠道及合理储存，从源头上把住药品的质量关。建立药品
10、、医疗械质量环节的管理制度，使药房规范工作逐步走上规范化。六是通过宣传教育培训，使医疗机构和广大人民群众对药剂管理的重要性和药械知识有进一步的认识，依法管药的舆论氛围逐步形成。七是随着人民群众药品质量意识的逐渐增强，药品监管部门执法力度的加大，违法行为常常受到严厉打击，使医疗机构感受到了压力，因些对加强医疗机构规范药房工作起着积极推动作用，同时加强对医疗机构规范药房进行规范升级改造很有必要。八是医疗机构药房规范化管理也卫生部门多年想解决好的一个难题，因此，卫生部门应强化规范药房建设工作。三、开展医疗机构规范化药房建设工作的初探明确创建工作目标。明确创建规范化药房要达到“组织机构健全，人员素质提
11、高、制度健全落实、购进渠道规范、设备设施完善、环境整洁有序、用药用械安全”七项目标即：1.建立和完善医疗机构药品、医疗器械质量管理体系，推进药械管理各项制度的落实，降低药品损耗，提升医疗机构对药品器械的管理水平，保障患者用药安全。2.医疗机构应成立以院长负责、药剂科主任及采购、储存、调剂等部门负责人组成的质量管理机构，明确分工，明确责任。3.建立健全管理制度。主要包括：药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品储存、保管、养护管理制度；处方管理制度；特殊药品管理制度；质量事故处理和报告管理制度；药品不良反应报告管理制度；卫生管理制度；药房人员健康状况管理制度等。4.医院药房应配备药学专业的人员从
12、事药品质量管理工作，药品保管与养护人员应经岗前培训考核合格后上岗，进一步提高药房从业人员的法律法规意识以及对创建规范化药房工作的认识。5.医疗机构应配备与其诊疗范围相适应的药房。药房库应配备整洁、适用的药柜，应有符合药品储存要求的专用冰箱，要有防尘、防潮、防虫、防鼠、避光等设施。特殊药品管理应符合有关规定。6.建立健全五项档案资料及记录：供货单位及产品资格证明档案；涉药人员技术档案及培训档案；药品、医疗器械采购验收记录；一次性无菌医疗器械销毁记录；不合格药械处置登记记录。制定计划，分步实施。为使创建工作有序进行，采取“试点推动、分步实施、注重实效”的原则，“加强宣传、抓好试点；全面推进，规范管
13、理；完善规章，总结提高”三个阶段实施 。成立以食药监、卫生主管部门相关领导和科室负责人组成员的领导小组，开展日常监管指导工作，同时食药监管部门和卫生部门要经常交流沟通，处理工作中的具体问题，要联合对医疗机构进行培训，提升医疗机构相关人员药品合理储存的意识；选定不同规模、不同类型的医院、诊所进行试点，坚持对症下药，分类指导，将以点带面全面推进。此外，我们还注重建立长效监管机制，积极探索评定标准、动态监管等行之有效的管理办法，监管部门要加强同县卫生部门、医疗机构药学管理人员一起讨论制定评定标准，确保“规范药房”创建工作的质量。对医疗机构药房药品医疗器械进行规范的监督管理，是为老百姓用药用械构筑一道安全屏障。开展这项工作难免有不足之处。要从根本上解决问题，还需不断探索总结经验，制定更加科学规范的医疗机构药品管理规范的标准及法规。保证农民能够方便得到质优、价廉有效的药品。
