1、附件14一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用皮肤缝合器（以下简称缝合器）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前对缝合器的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。一、适用范围本指导原则的适用范围为按类医疗器械管理的一次性使用皮肤缝合器产品，分类代码为6865。 二、技术审查要点（一）产品名称的要求 缝合器产品的命名应
2、采用医疗器械分类目录或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用特点、形状结构、性能和预期用途为依据命名。示例1：按照使用特点、性能和预期用途命名：一次性使用皮肤缝合器示例2：按照形状结构命名：握式一次性使用皮肤缝合器一次性使用握式皮肤缝合器指按式一次性使用皮肤缝合器一次性使用指按式皮肤缝合器器身 装钉（针）装置 握把图1 缝合器示意图（握式） 按点器身装钉（针）装置图2 缝合器示意图（指按式）（二）产品的结构和组成1. 缝合器的结构和组成通常情况下每个完整的缝合器最基础的组成是缝合钉、器身和附件（拆除缝合钉的专用器具）。器身一般有装钉装置、挤压装置、弹簧等；拆除缝合钉的专用器具一般应
3、作为单独产品（I类）进行注册申报，也可作为附件一并申报，作为附件与缝合器整体注册时必须确定其相应的技术要求。2. 缝合器的型式与基本尺寸见图3和表1。成型前缝合钉1.外壳； 2.压钉板； 3.压簧； 4.缝合钉；5.推钉板；6.缝合钉座；7.弹簧座；8.击发手柄注：本示意图仅说明皮肤吻（缝）合器结构，并非为标准规定的唯一型式。图3 缝合器示意图 表1 基本尺寸 单位：毫米缝合钉直径（d）成型前尺寸LH标示值0.1标示值0.2标示值0.13.缝合器的规格应标记如下： 0 - 0缝合钉成型后宽度（可用数值或字母表示）缝合钉数量标记示例： 缝合钉数量为35，成型后宽度为4.8，其规格标记为：354.
4、8。4.缝合器的主要零件材料表2 主要零件材料要求零件名称材料牌号标准号缝合钉022Cr17Ni12Mo2GB/T 4240-2009 00Cr18Ni14Mo3GB/T 4234-2003压钉板20Cr13、12Cr18Ni9GB/T 3280-2007缝合钉座注：也可采用经验证被评价为安全的、符合本标准要求的其他材料。（三）产品工作原理缝合器工作原理与订书机相似，故其总称为Skin Stapler。 缝合器通过挤压手柄，由机械传动装置将预先放置导针板上的缝合钉挤出、成形，达到预定的设计要求，有效对皮肤进行缝合；预装的缝合钉沿着导针板由恒力弹簧推进进行重复补充，以完成重复的缝合步骤，直至缝合
5、钉用完。缝合钉一般用金属医用不锈钢、钛合金制成，具有较好的生物相容性。由于缝合钉排列整齐，间距相等，缝合松紧度一致，避免了手工缝合过疏过密和结扎过紧过松等缺陷，既保证了组织良好的愈合，同时也大大缩短了手术时间。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准表3 相关产品标准GB 1220-2007不锈钢棒GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 223.1223.82 钢铁及合金化学分析方法（系
6、列标准）GB/T 230.1-2009金属洛氏硬度试验方法 第1部分：试验方法GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表GB/T 3280-2007不锈钢冷轧钢板GB/T 4234-2003外科植入物用不锈钢GB/T 4240-2009不锈钢丝GB/T 4340.1-2009金属维氏硬度试验方法 第1部分：试验方法GB/T 9969-2008工业产品使用说明书 总则GB/T 13810-2007外科植入物用钛及钛合金加工材料GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具
7、检验方法第1部分：化学试验方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 12672-2009丙烯腈丁二烯苯乙烯 ABS树脂YY/T 0149-2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法YY/T 0171-2008外科器械 包装、标志和使用说明书YY/T 0245-2008吻（缝）合器
8、通用技术条件YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏中华人民共和国药典(2010年版二部)上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点和用途引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。审评人员应密切关注其合理性。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准
9、、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即：所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途缝合器适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合的器械。缝合器具体的适用范围或预期用途
10、应与申报产品设计、性能、配置等一致，并有相应的临床评价资料和/或临床试验资料支持。（七）产品的主要风险1. 风险分析方法（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。（3）风险形成的初始原因应包括：原材料选择不当，设计、生产风险，运输与防护不当等；人为因素包括不合理的操作；适用错误；综合危害；环境条件。（4）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；留置使用可
11、能存在的危害等。2. 风险分析清单缝合器产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008 附录A）；（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008附录D）；（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损，污染产品。根据YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录D表E.2初始事件和环境示例对“缝合器”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应
12、包括以下的主要危害（见表4），企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。表4 产品主要风险示例风险类别具体示例设计不当风险机械系统设计不当，器身及缝合钉（针）材料选择不当，导致不能有效缝合。生物相容性风险选用不适当的材料；灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌；未能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损，污染产品；超过有效期使用；包装不符合要求或老化；产品零件生锈；产品重复使用导致患者受到感染和/或手术失败；过敏体质引发的不良反应；使用完后，未按医疗垃圾处理；未按要求对生产环境进行控制；零部件未按要求清洗；清洗用水不符合要求。制造过程
13、风险采购不当；零部件加工精度不当，装配调整不当；不合格品未被检出；发生卡钉 (针)现象；包装不当；灭菌有效性未被充分确认/验证。运输和贮藏风险不恰当的包装；污染；防护不当运输中缝合钉（针）脱位/脱落；贮藏环境不当。处置和废弃风险没提供信息或提供信息不充分；错误使用。使用风险明示应由经培训的专业人员使用；标记：包装标记不当，如会产生重复使用的危害，引起交叉感染；对一次性使用的医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，造成重复使用；不完整的使用说明书，造成操作错误；性能特征不恰当的描述，造成错误使用；不适当的预期使用规范，造成错误使用；操作说明书的遗失，造成错误使用；所用附件规范不适当，造成错误使用
14、；非预期使用；缝合窗口选择不当；使用者未按规范程序使用。其它风险漏装钉（针）；缝合钉（针）成形不良；缝合钉（针）机械性能不符合要求；材料强度小。（八）产品的主要技术指标本条款给出缝合器需要考虑的基本技术性能指标，其中对产品的技术要求参照YY/T 0245-2008吻（缝）合器通用技术条件。此外企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求。以下如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在注册产品标准的编制说明中必须说明理由。1. 外观（1）缝合器无菌包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。（2）缝合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、锋棱、划伤及裂纹等缺陷。（3）缝合器表面字迹、标志清晰，标贴正确，不得有错位，歪斜等缺陷。（4）缝合器壳体的粘合（或焊接）应牢固，不得有裂缝和明显堆积物。（5）缝合钉钉头应尖锐，缝合钉表面应光滑，无毛刺、凹痕等缺陷。2. 尺寸缝合器基本尺寸应符合本指导原则中图3和表1的规定。3. 材料应明确参照本指导原则或相关国家标准、行业标准要求写出缝合器的全部制作材料及其材料标准。制成缝合钉的不锈钢材料022Cr17Ni12M
