1、依法行医 遵守规范 中国医师协会法律事务部主任中国医师协会法律事务部主任 中国政法大学兼职教授中国政法大学兼职教授 邓利强邓利强 一、从一则案例说起 二、合法行医的条件 根据学理，一个医疗行为合法的条件包括：资质 知情同意 符合诊疗规范 三、关于资质 1 1、医疗机构、医疗机构辽宁大石桥市非法行医案辽宁大石桥市非法行医案 3737岁的崔女士来到大石桥市某美容院，要做腹岁的崔女士来到大石桥市某美容院，要做腹部吸脂美容手术。美容院女老板硕某来到沈阳，将部吸脂美容手术。美容院女老板硕某来到沈阳，将沈阳市某医院麻醉师纪某、美容师曹某接到其美容沈阳市某医院麻醉师纪某、美容师曹某接到其美容院。当晚院。当晚
2、7 7时许，众人开始给崔女士“开刀”，纪时许，众人开始给崔女士“开刀”，纪某给崔女士静脉注射麻醉后，曹某开始为崔女士做某给崔女士静脉注射麻醉后，曹某开始为崔女士做手术。后来发现崔女士呼吸异常，曹某等人便将崔手术。后来发现崔女士呼吸异常，曹某等人便将崔女士送到医院抢救。崔女士因抢救无效于女士送到医院抢救。崔女士因抢救无效于3 3月月2727日日死亡。经有关部门鉴定，崔女士系因异丙酚死亡。经有关部门鉴定，崔女士系因异丙酚(一种一种麻醉药麻醉药)用药过量引起呼吸抑制、呼吸功能障碍导用药过量引起呼吸抑制、呼吸功能障碍导致肺、心、脑等脏器功能障碍而死亡。致肺、心、脑等脏器功能障碍而死亡。5 事后不久，崔
3、女士的家人向辽宁省营口大石桥市人民事后不久，崔女士的家人向辽宁省营口大石桥市人民法院提出诉讼。辽宁省营口大石桥市人民法院公开审理了法院提出诉讼。辽宁省营口大石桥市人民法院公开审理了此案。法院审理认为：被告顾书怡在未取得医生执业资格此案。法院审理认为：被告顾书怡在未取得医生执业资格及医疗执业许可证的情况下，擅自开办医疗机构进行医疗及医疗执业许可证的情况下，擅自开办医疗机构进行医疗美容手术，被告纪守礼、曹晓岩虽取得医生执业资格，但美容手术，被告纪守礼、曹晓岩虽取得医生执业资格，但明知明知 珍茜贝尔珍茜贝尔 美容院无合法证件为谋取非法利益，在非美容院无合法证件为谋取非法利益，在非医疗机构共同进行医疗
4、美容手术，并致人死亡结果。为此医疗机构共同进行医疗美容手术，并致人死亡结果。为此，三名被告人的行为均构成非法行医罪。辽宁省营口大石，三名被告人的行为均构成非法行医罪。辽宁省营口大石桥市人民法院做出判处：顾书怡有期徒刑桥市人民法院做出判处：顾书怡有期徒刑1010年、曹晓岩有年、曹晓岩有期徒刑期徒刑1010年、纪守礼有期徒刑年、纪守礼有期徒刑1212年。年。2 2、人员资质、人员资质执业医师法执业医师法的相关规定的相关规定 第八条第八条 国家实行医师资格考试制度。医师国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。师资格考试
5、。医师资格统一考试的办法，由国务院卫生行政医师资格统一考试的办法，由国务院卫生行政部门制定。医师资格考试由省级以上人民政府部门制定。医师资格考试由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施。卫生行政部门组织实施。第九条第九条 具有下列条件之一的，可以参加执业医具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：师资格考试：（一）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执（一）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的；满一年的；（二）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学（二）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医
6、学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。疗、预防、保健机构中工作满五年的。8 第十三条第十三条 国家实行医师执业注册制度。国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。府卫生行政部门申请注册。除有本法第十五条规定的情形外，受理申请的卫除有本法第十五条规定的情形外，受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予生行政部门应当自收到申请之日
7、起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。医师执业证书。医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。体办理注册手续。第十四条第十四条 医师经注册后，可以在医疗、预医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。业活动。9 3
8、3、技术推入、技术推入南方院开颅戒毒术南方院开颅戒毒术 广东三九脑科医院广东三九脑科医院20002000年就脑科手术戒毒年就脑科手术戒毒的科研项目申请立项，的科研项目申请立项，20012001年得到广东省年得到广东省卫生厅批准。卫生厅批准。20032003年前，广东三九脑科医年前，广东三九脑科医院共做脑科手术戒毒院共做脑科手术戒毒9 9例，其中例，其中8 8例为晚期例为晚期癌痛形成的吗啡依赖，癌痛形成的吗啡依赖，1 1例为海洛因成瘾例为海洛因成瘾。20032003年至年至20042004年，这家医院共做脑科手年，这家医院共做脑科手术用于戒毒术用于戒毒9393例。同时，解放军某部队医例。同时，解
9、放军某部队医院也做了院也做了3131例脑科手术用于戒毒。例脑科手术用于戒毒。20042004年年6 6月，广东省卫生厅就三九脑科医月，广东省卫生厅就三九脑科医院等以上行为叫停。三九脑科医院不服，向院等以上行为叫停。三九脑科医院不服，向卫生部申诉。卫生部于卫生部申诉。卫生部于8 8月组织专家论证会，月组织专家论证会，神经内科、神经外科、精神病学、心理学、神经内科、神经外科、精神病学、心理学、伦理学及立体定向方面的专家均出席讨论伦理学及立体定向方面的专家均出席讨论,形形成一致意见提交卫生部。而后成一致意见提交卫生部。而后,卫生部又于卫生部又于2 2日要求全国此类手术一律停止。日要求全国此类手术一律
10、停止。11 4 4、药品器械和血液、药品器械和血液XX医院非法行医案医院非法行医案 5757岁的李岁的李XX，在北京市在北京市XX医院南心外科进医院南心外科进行了心脏搭桥手术，术后被院方告知其感染了一行了心脏搭桥手术，术后被院方告知其感染了一种鲍曼不动杆菌，种鲍曼不动杆菌，根据目前的状况只有多粘菌素根据目前的状况只有多粘菌素B B对这种细菌能起到作用，但该药奇缺，医生将对这种细菌能起到作用，但该药奇缺，医生将了解的信息告知患方，患方自行购药。当患方购了解的信息告知患方，患方自行购药。当患方购回药品后，医生看到其所购药品为美国知名厂家回药品后，医生看到其所购药品为美国知名厂家X X-GenGen
11、药厂生产，由美国药厂生产，由美国FDAFDA认证的合格产品。因认证的合格产品。因此，就予以应用。此，就予以应用。此后李此后李XX接受静脉输液，很快接受静脉输液，很快病情加重，并于病情加重，并于3 3月月2 2日凌晨经抢救无效死亡。日凌晨经抢救无效死亡。四、医疗技术临床应用管理办法重要条文 第二条第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断
12、、治疗措施。帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第五条第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。，对医疗技术实行分类、分级管理。第七条第七条 医疗技术分为三类：医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管
13、理的医问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；验证；（四）需要使用稀缺资源；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条第八条 卫生部负责第三类医疗技术的
14、临床应用管理卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。用实际情况，予以调整。第九条第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。况制定并公布，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。
15、疗技术列入本行政区医疗技术目录。16 第二十三条第二十三条 有下列情形之一的，医疗机构不得向技术有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满能力技术审核时间未满1212个月的；个月的；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他
16、情形。（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十条第五十条 医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：主要负责人和直接责任人员责任：（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；17 （二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；医疗技术的；（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；疗技术的；（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；疗技术临床应用情况的；（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；床应用的；（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临（六）未按照本办法第四十四
