1、1CS11.120CCS C 00中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z42246-2022纳米技术纳米材料遗传毒性试验方法指南Nanotechnologies-Guideline on genotoxicity test methodsfor nanomaterials2022-12-30发布2023-07-01实施国家市场监督管理兽局发布国家标准化管理委员会GB/Z42246-2022目次前言引言N】范围12规范性引用文件13术语和定义14缩略语25纳米材料遗传毒性试验方法的选择25.】纳米材料遗传寄性作用机制25.2样品制备和表征25.3试验方法选择策略3附录A(资料性)纳米材料
2、体外遗传毒性试险的适用性6附录B(资料性)纳米材料体内遗传毒性试验的适用性附录C(规范性)纳米材料遗传毒性试验优化组合9参考文献9555”10GB/Z42246-2022前言本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国科学院提出。本文件由全国纳米技术标准化技术委员会(SAC/TC279)归口，本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家纳米科学中心。本文件主要起草人：文海若、陈亮、邵安良、徐丽明、吴晓春。GB/Z 42246-2022引言随着纳米技术的飞速发
3、展和大量纳米材料的涌现，人体与纳米材料接触的机会日益增加，纳米材料的安全性评价成为科学界和各国监管部门高度关注的热点。遗传毒性试验是非临床安全性评价的重要内容，通过一系列试验评估试验样品是否有遗传毒性，对试验样品的致癌性进行预测，从而降低其对人群的危害风险。纳米材料有可能进入细胞，与细胞遗传物质(DNA或染色体)产生直接或间接的相互作用，通过氧化应激或炎症等作用机制诱发DNA或染色体损伤。目前，纳米材料的遗传毒性研究已发展为一个专门的亚分支研究领域“纳米遗传毒理学”。美国食品药品监督管理局(FDA)及经济合作与发展组织(OECD)等国家与国际监管机构已经认识到当前的标准遗传毒性组合试验应用于纳米材料的遗传毒性风险评价时存在的局限性。OECD纳米材料产品工作组(WPMN)于2014年在纳米材料产品安全性系列文件第43号纳米材料产品遗传毒性：OECD专家专题研讨会报告（以下简称“43号文件）中就纳米材料遗传毒性评价中的共性问题达成7项共识。本文件基于纳米材料遗传毒性试验研究成果并参考国际相关遗传毒性指导原则及OECD的43号文件等起草，是经全国纳米技术和遗传毒理研究领域专家、纳米材料及相关产品的研发机构代表讨论后达成的共识。本文件为含纳米材料药物及医疗器械的研发、安全性评价及监管提供参考。IV
