1、Right Patient,Right Drug,Right Time信心源自差异，品质就是生命信心源自差异，品质就是生命 原研药与仿制药的不同原研药与仿制药的不同内蒙古包头肿瘤医院内蒙古包头肿瘤医院 肿瘤内科肿瘤内科 高辉高辉第一页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time主要内容主要内容何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别研发过程的不同研发过程的不同临床应用的不同临床应用的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同第二页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Ri
2、ght Time主要内容主要内容何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别研发过程的不同研发过程的不同临床应用的不同临床应用的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同第三页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？指原创性的新药，经过指原创性的新药，经过对上万种化合物层层筛选对上万种化合物层层筛选和严格临床试验才得以获和严格临床试验才得以获准上市。需要花费大量时准上市。需要花费大量时间和经费。目前国内在售间和经费。目前国内在售原研药大多为大型跨国制原研药大
3、多为大型跨国制药企业研制。药企业研制。只是复制了原研只是复制了原研药主要成分的分子药主要成分的分子结构，其余成分的结构，其余成分的添加和制造工艺与添加和制造工艺与原研药都不尽相同，原研药都不尽相同，因此其吸收入血的因此其吸收入血的程度和速度也不尽程度和速度也不尽相同。相同。原研药原研药仿制药仿制药第四页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time第五页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time主要内容主要内容何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别研发过程的不同研发过程的不
4、同临床应用的不同临床应用的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同第六页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time原研药：经过了最严格的研发原研药：经过了最严格的研发/临床研究过程的验证临床研究过程的验证第七页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time图：新药研发市场价值构成的细分第八页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time仿制药：缺乏严格的研发仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程，临床的验证过程，只是完成化合物的合成只是完成化合物的合成第九页
5、，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time原研药一般拥有多项专利原研药一般拥有多项专利以力比泰以力比泰为例：为例：在中国，力比泰在中国，力比泰拥有：拥有：七水合物晶形七水合物晶形及其制备方法的专及其制备方法的专利利(专利号专利号01805627.X)和衍生物制备方法的专利和衍生物制备方法的专利(专利号专利号90110125.7)等多项专利保护等多项专利保护第十页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time主要内容主要内容何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别研发过程的不同
6、研发过程的不同临床应用的不同临床应用的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同第十一页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time原研药有更广泛的临床研究数据的支持原研药有更广泛的临床研究数据的支持以力比泰以力比泰为例为例截止截止09年，力比泰年，力比泰已有已有6,500例患者入组相关例患者入组相关期期 临床研究，在全球专业期刊发表超过临床研究，在全球专业期刊发表超过450篇相关文章篇相关文章力比泰力比泰已在全球已在全球95个国家和地区成功上市，共有约个国家和地区成功上市，共有约 40万名患者接受了力比泰万名患者接受了力比泰治疗，帮助
7、患者延长了总共约治疗，帮助患者延长了总共约30万年万年的生命的生命在中国上市以来，挽救和延长了数万名癌症患者的生命在中国上市以来，挽救和延长了数万名癌症患者的生命第十二页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time原研药和仿制药所获批的适应症各不相同原研药和仿制药所获批的适应症各不相同以健择以健择为例：为例：在中国所获批的适应症在中国所获批的适应症局部晚期或已转移的局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、局部晚期或已转移的局部晚期或已转移的胰腺癌胰腺癌联合紫杉醇，用于治疗经辅助联合紫杉醇，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能新辅助化疗后复发，不能
8、切除的、局部复发或转移性切除的、局部复发或转移性乳腺癌乳腺癌仿制品所获批的适应症仿制品所获批的适应症局部晚期或已转移的非小细胞肺癌局部晚期或已转移的非小细胞肺癌与仿制品相比，健与仿制品相比，健择择在中国在中国获获批的适批的适应应症最多，意症最多，意味着其味着其疗疗效和效和临临床数据更被中国床数据更被中国SFDA所所认认可！可！第十三页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time健择健择是治疗晚期胰腺癌的金标准是治疗晚期胰腺癌的金标准健择健择自上市以来，一直是晚期胰腺癌患者一线治疗自上市以来，一直是晚期胰腺癌患者一线治疗的金标准的金标准第十四页，共二十九页
9、。Right Patient,Right Drug,Right Time健择健择获得获得SFDA批准用于批准用于复发或转移性乳腺癌一线用药复发或转移性乳腺癌一线用药健择健择于于10年年11月月29日获得日获得SFDA批准批准 联合紫杉醇用于联合紫杉醇用于治疗经辅助治疗经辅助/新辅助化疗后复新辅助化疗后复发，不能切除的，局部复发发，不能切除的，局部复发或转移性乳腺癌。或转移性乳腺癌。对临床医生来说，治疗乳腺癌又多了一把利器！第十五页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time主要内容主要内容何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药
10、与仿制药的区别研发过程的不同研发过程的不同临床应用的不同临床应用的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同第十六页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time生产工艺的重要性生产工艺的重要性可保证不同时间、地域、批次产品质量的可保证不同时间、地域、批次产品质量的稳定性稳定性最低限度的减少有效成分、生物利用度、最低限度的减少有效成分、生物利用度、杂质残留等的差异杂质残留等的差异有效成分含量有效成分含量生物利用度生物利用度杂质及残留物杂质及残留物包装包装差差 异异优优良生良生产产工工艺艺可保障可保障第十七页，共二十九页。Right Pat
11、ient,Right Drug,Right Time原研药生产工艺水平更高，疗效更有保证原研药生产工艺水平更高，疗效更有保证以健择以健择和力比泰和力比泰为例：为例：活性药物成份的产地为美国印第安纳波利斯活性药物成份的产地为美国印第安纳波利斯 成品生产地为成品生产地为 Fegersheim(礼来法国礼来法国)每月在礼来法国质控实验室进行每月在礼来法国质控实验室进行38000次分析次分析在生产区域，每年监测的空气和外表微生物样本在生产区域，每年监测的空气和外表微生物样本 超过超过45万个万个仿制药：能否到达这样的生产工艺？仿制药：能否到达这样的生产工艺？第十八页，共二十九页。Right Patie
12、nt,Right Drug,Right Time原研药的有效期更长原研药的有效期更长药物的有效期药物的有效期：是经过一系列科学实验，观察是经过一系列科学实验，观察 其其在一定存贮条件下，从生产出来之日起，一直能够保在一定存贮条件下，从生产出来之日起，一直能够保持药效的时间。一般以整年计算。持药效的时间。一般以整年计算。以健择以健择和力比泰和力比泰为例：为例：健择健择和力比泰和力比泰 500 mg的有效期为的有效期为3年年仿制品有效期为仿制品有效期为2年年更充分的更充分的稳稳定性数据，是定性数据，是药药物物质质量和量和疗疗效的保效的保证证！第十九页，共二十九页。Right Patient,Rig
13、ht Drug,Right Time与原研药相比，仿制药可能存在的问题与原研药相比，仿制药可能存在的问题生产过程中生成与活性物质不相关的新物质生产过程中生成与活性物质不相关的新物质在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化往往在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化往往导致药效改变导致药效改变仿制品所含辅料的不同带来的差异仿制品所含辅料的不同带来的差异第二十页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time与原研药相比，仿制药储存要求更高与原研药相比，仿制药储存要求更高以力比泰以力比泰为例为例力比泰力比泰的储存要求：室温保存的储存要求：室温保存仿制品的储存要求
14、：仿制品的储存要求：密封，凉暗处密封，凉暗处(指避光，并不超过指避光，并不超过20)储储存条件越高，存条件越高，证证明明产产品的品的稳稳定性越差，在定性越差，在储储存运存运输过输过程中假程中假设设不能保不能保证证，必然，必然导导致致产产品品质质量改量改变变，影响，影响药药效！效！第二十一页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time主要内容主要内容何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别研发过程的不同研发过程的不同临床应用的不同临床应用的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同第二十二页，共二十
15、九页。Right Patient,Right Drug,Right Time质量是决定疗效的关键因素质量是决定疗效的关键因素临床研究证实，临床研究证实，足剂量足疗程足剂量足疗程的化疗是药物的化疗是药物发挥疗效的关发挥疗效的关键键药物纯度的高低、药物纯度的高低、稳定性差别和杂稳定性差别和杂质含量的不同，质含量的不同，是决定患者足剂是决定患者足剂量足疗程接受治量足疗程接受治疗的重要因素疗的重要因素挽救病人的机挽救病人的机会无比珍贵，会无比珍贵，使用原研药是使用原研药是患者最有保障患者最有保障的选择的选择第二十三页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time原
16、研药与仿制药在产品质量方面存在显著差异原研药与仿制药在产品质量方面存在显著差异以力比泰以力比泰为例：仿制品为例：仿制品杂质含量杂质含量远高于力比泰远高于力比泰，最，最多达多达4.54倍倍产产品品各各杂质杂质峰面峰面积积的和的和/%总杂质总杂质含量（相含量（相对对原原研研药药物力比泰物力比泰）力比泰力比泰（礼来原（礼来原创创）0.0801培美曲塞二培美曲塞二钠钠仿制品仿制品10.2503.13倍倍培美曲塞二培美曲塞二钠钠仿制品仿制品20.3053.81倍倍培美曲塞二培美曲塞二钠钠仿制品仿制品30.3634.54倍倍培美曲塞二培美曲塞二钠钠仿制品仿制品40.3304.13倍倍李臣李臣贵贵等等,中国新中国新药杂药杂志志 2022;19(17):1621-1623.第二十四页，共二十九页。Right Patient,Right Drug,Right Time仿制品的有效性和平安性难以得到保证仿制品的有效性和平安性难以得到保证毒副作用增强毒副作用增强疗效好疗效好 副作用小副作用小影响疗效影响疗效超量超量原研药生物利用度原研药生物利用度不足不足在仿制药品许可中，其生物利用度在仿制药品许可中，其生物
