1、Gb/T16886.10-2000ISO前言S0(国际标准化组织)是由各国标准化团体(IS0成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由IS0的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员已确定的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与SO保持联系的各国际组织（官方的和非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面1S0与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准1S010993-12是由1S0/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定的。I
2、S010993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成：第1部分：试验选择指南：第2部分：动物保护要求：第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验：第4部分：与血液相互作用试验选择：第5部分：细胞毒性试验：体外法：第6部分：植入后局部反应试验：第7部分：环氧乙烷灭菌残留量：第9部分：与生物学试验有关的材料降解技术报告：第10部分：刺激与致敏试验；第11部分：全身毒性试险：第12部分：样品制备与参照样品：第13部分：聚合物降解产物的定性与定量：第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量：第15部分：涂层及无涂层金属和合金降解产物的定性与定量：第16部分：医疗器械降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计基本准则，第17部分：工业化灭菌的医疗器械戊二醛和甲醛残留量：有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。本标准是诸多标准和准则的协调产物，其中包括BS5736、0ECD准则、美国药典和欧洲药典。本标准为试验选择和实施的综合性指南文献，以对材料和器械安全性有关的刺激和致敏反应做出评价。本标准的附求A、附求B、附永求C为标准的组成部分，附永水D、附求E和附求F仅供参考。
