1、YY/T1706.1-2020引言至今还没有在人体内完全无排斥反应的外科植入材料。然而参照此标准制备的材料在长期临床应用中表明，当应用适当时，可期望得到一种能接受的生物反应水平。YY/T 1706.1-20204要求4.1等离子喷涂粉末等离子喷涂使用的粉末应符合YY/T0988.2的规定。4.2化学分析4.2.1化学成分纯钛等离子喷涂涂层的化学成分应符合表1的规定。注：尽管该标准对大气和真空等离子喷涂涂层均适用，但真空等离子喷涂涂层可能比大气等离子喷涂涂层的化学成分数值低。表1化学成分化学成分（质量分数）元素%碳(C)0.10氢(H)0.20铁(Fe)0.60氮(N)5.00氧(0)10.00
2、钛(Ti)余量注：氮(N)、氧(O)、氢(H)、碳(C)和铁(Fe)的总含量不应超过10%，如果能满足4.4中规定的机械性能且对生物相容性无有害作用，氢(H)元素和氮(N)元素含量超过上述规定值是可接受的，应对等离子喷涂工艺进行风险分析，以确定表1中未列出且其质量分数可能超过0.5%的元素。应测定准确的质量分数，涂层制造商应规定其极限值。这些杂质元素对生物相容性的影响应根据GB/T16886.1进行评价。4.2.2样品制备对涂层进行化学分析，应从沉积于纯钛基体样片的涂层上至少制取5g样品，纯钛基体样片应符合ISO5832-2的规定。如果不可能从涂层上制取5g样品，可在不影响化学分析的情况下减少样品重量。制备涂层样品的技术不应对涂层产生污染。如果植人物在喷涂涂层后进行了清洗步骤，在化学分析前对样品应采用相同的清洗步骤。4.2.3化学分析步骤铁(Fe)元素含量可采用符合ASTME2371规定的电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)或公认的分析方法（现有的ISO方法或国家标准推荐的方法）进行测定。氮(N)、氧(O)、碳(C)和氢(H)元素含量应采用燃烧法进行测定，该方法应公认有效。当声明化学分析结果符合表1中规定的极限含量时，应考虑到95%置信水平的分析精度。示例：如果氧(O)元素含量在95%置信水平的测量不确定度为1%，则应指出测量值的符合度为9%。2
