1、YY/T1735-2021前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检险所、北京科美生物技术有跟公司郑州安图生物工程股份有限公司、苏州新波生物技术有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、迈克生物股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、罗氏诊斯产品（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海)有限公司、富士瑞比欧株式会社，本标准主要起草人：谷金莲、王瑞霞、王建梅、王新明、涂仙菊、徐飞海、王保宁、王雪峰、蔡晓蓉、邢春
2、莲、白玉。YY/T 1735-2021不高于10%。3.6批间精密度用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品检测3个批号试剂盒，其批间变异系数(CV)应不高于15%。3.7稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a)效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出限、重复性应符合3.2、3.3、3.4、3.5的要求；b)热稳定性试验：检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出限、重复性应符合3.2、3.3、3.4、3.5的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2
3、：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受，注3：根据产品特性可选择3.7a)、3.7b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4试验方法4.1外观在自然光下目视检查，应符合3.1的要求。4.2阳性参考品符合率检测国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品，按试剂盒说明书进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.2的要求。4.3阴性参考品符合率检测国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品，按试剂盒说明书进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.3的要求。4.4最低检出限检测国家参考品或经国家参考品标化的最低检出限参考品，按试剂盒说明书进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.4的要求。4.5重复性检测国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品，平行检测10次，计算10次检测值的平均值(x)和标准差(SD),根据式(1)计算变异系数(CV),结果应符合3.5的要求。cV-100%(1)式中：CV变异系数；SD检测结果的标准差；2
