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动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制 YYT 0771.2-2020.pdf

上传人:la****1 文档编号:2546806 上传时间:2023-07-12 格式:PDF 页数:18 大小:3MB
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资源描述

1、ICS11.100.20C30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0771.2-2020代替YY/T0771.2-2009动物源医疗器械第2部分:来源、收集与处置的控制Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives-Part 2:Controls on sourcing,collection and handling(IS022442-2:2015,MOD)2020-03-31发布2021-04-01实施国家药品监督管理局发布YY/T 0771.2-2020前言YY/T0771动物源医疗器械由下列部分组成:第1部分

2、:风险管理应用;第2部分:来源、收集与处置的控制;第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认;第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。本部分为YY/T0771的第2部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分代替YY/T0771.2-2009动物源医疗器械第2部分:来源、收集与处置的控制,与YY/T0771.2-2009相比,技术性差异主要集中在“范围”和“附录A”。“附录B和“附录C”与上一版本没有技术性差异。除编辑性修改外主要技术变化如下:修改了“范围”;一增加了规范性引用文件;明确4.2中规范性引用的标准,将“

3、所有部分”改为“YY/T0771.1、YY/T0771.3、YY/T0771.4及本部分”;修改了附录A。本部分使用重新起草法修改采用ISO22442-2:2015动物源医疗器械第2部分:来源、收集与处置的控制。本部分与ISO22442-2:2015的技术性差异及原因如下:关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”,具体调整如下:用修改采用国际标准的YY/T0771.1-2020代替了ISO22442-1:2015;增加引用了YY/T0287、YY/T0771.3和YY/T0771.4请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人:王昕、范春光、朱福余。本部分所替代标准的的历次版本发布情况为:YY/T 0771.2-2009.

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