1、YY/T1795-2021前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检脸实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：上海北昂医药科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、江苏瑞祺生命科学仪器有限公司、赛司医疗科技（北京）有限公司。本标准主要起草人：郑燕、李正、宓云耕、徐元诚、张继友。YY/T1795-20214.4识别分析4.4.1浓度分析准确度分析仪对表1中两种直径在2m5m范围内
2、的微粒测试液分别进行浓度分析，每个样本至少分析200个微粒，其结果的相对偏差满足表1的要求。表1浓度分析准确度要求序号直径在2以m5m范围内的微粒测试液允许相对偏差范围1浓度在2510/mL7010/mL范围10%2浓度在1010/mL2510/mL范用20%4.4.2精子动力学分析分析仪进行精子活力分级，其符合率满足表2的要求。表2精子活力分级符合率序号精子活力分级符合常1前向运动PR80%2非前向运动NP80%4.4.3精子形态学分析分析仪应能识别正常形态精子及异常形态精子，识别符合率80%。4.5重复性分析仪进行浓度分析，检测结果的变异系数(CV)应不大于7%。4.6稳定性开机8h内，分析仪进行浓度分析，检测结果的变异系数(CV)应不大于10%。4.7分析仪基本功能分析仪至少应具备以下功能：)具有信息录人功能。b)具有报告编辑功能，应能根据分析图像人工审核修正结果。c)具有报告存储，查询功能。4.8电磁兼容分析仪应符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中适用条款的要求。
