1、实验室生物平安根本原理与相实验室生物平安根本原理与相关法律法规关法律法规 柯昌文柯昌文 广东省疾病预防控制中心广东省疾病预防控制中心 20222022年年7 7月月 根本原理根本原理 实验室生物平安管理实验室生物平安管理 我国及国外微生物实验室生物平安我国及国外微生物实验室生物平安相关法律法规相关法律法规 微生物菌毒种及样本的运输与保藏微生物菌毒种及样本的运输与保藏 小结小结 提纲提纲 根本原理根本原理 生物危害生物危害 广义上的生物危害：广义上的生物危害：指有害或有潜在危害的指有害或有潜在危害的生物因子对人、环境、生态和社会造成的危生物因子对人、环境、生态和社会造成的危害或潜在危害害或潜在危
2、害 实验室生物危害：实验室生物危害：指在微生物和生物医学实指在微生物和生物医学实验室教学、诊断和研究过程中对人、环境、验室教学、诊断和研究过程中对人、环境、生态和社会造成的危害和对环境造成的污染生态和社会造成的危害和对环境造成的污染 根本原理根本原理 有害生物因子及有潜在危害生物因子的材料有害生物因子及有潜在危害生物因子的材料 病毒、细菌、真菌、毒素和寄生虫等病毒、细菌、真菌、毒素和寄生虫等 来自感染的人和动物的血液、体液和各种来自感染的人和动物的血液、体液和各种组织等组织等 根本原理根本原理 暴露途径暴露途径 经皮接种感染经皮接种感染 气溶胶吸入感染气溶胶吸入感染 粘膜接触感染粘膜接触感染
3、食入感染食入感染 根本原理根本原理 宿主因素宿主因素 疫苗接种状况疫苗接种状况 身体状况：性别、年龄身体状况：性别、年龄 专业和知识水平专业和知识水平 根本原理根本原理 危害等级分类的依据危害等级分类的依据 微生物的致病性；微生物的致病性；传播方式和宿主范围；传播方式和宿主范围；具有的有效预防措施；具有的有效预防措施；具有的有效治疗措施具有的有效治疗措施 根本原理根本原理 微生物的危害等级分为四个等级：微生物的危害等级分为四个等级：危害等级危害等级I I：是指低个体和低社会危害；不可能引：是指低个体和低社会危害；不可能引起健康成人或动物致病的微生物；要求起健康成人或动物致病的微生物；要求I I
4、I I级生级生物平安防护水平物平安防护水平 BSLBSL1 1危害等级危害等级IIII：是指中等个体危害，有：是指中等个体危害，有限的社会危害；很少引起严重的人或动物疾病；限的社会危害；很少引起严重的人或动物疾病；要求二级生物防护水平要求二级生物防护水平BSLBSL2 2 根本原理根本原理 危害等级危害等级IIIIII：是指高个体危险，低社会危：是指高个体危险，低社会危险；可以引起严重的疾病险；可以引起严重的疾病Bacillus Bacillus anthracis,Mycobacterium tuberculosis anthracis,Mycobacterium tuberculosis
5、Hantaan viruses,Yellow fever virus Hantaan viruses,Yellow fever virus CreutzfeldtCreutzfeldt-Jakob HIVJakob HIV，要求三级生物，要求三级生物平安防护水平平安防护水平BSLBSL3 3 危害等级危害等级VIVI：是指高个体危险和高社会危：是指高个体危险和高社会危险；可能要求非常严重的疾病拉萨热病险；可能要求非常严重的疾病拉萨热病毒、埃波拉毒、埃波拉 病毒病毒,马尔堡病毒，要求四马尔堡病毒，要求四级生物平安防护水平级生物平安防护水平BSLBSL4 4 根本原理根本原理 生物平安生物平安 (
6、biosafety)(biosafety)：防防止或控制生物因子特别是意止或控制生物因子特别是意外的和有意的利用生物因子外的和有意的利用生物因子对人员的暴露和伤害的意识对人员的暴露和伤害的意识、措施措施、技术技术。根本原理根本原理 实验室生物平安：保护工作人员实验室生物平安：保护工作人员防止接触实验室工作中的生物因防止接触实验室工作中的生物因子的原那么和技术路线、防止实子的原那么和技术路线、防止实验生物因子伤害风险的原那么和验生物因子伤害风险的原那么和措施。措施。良好的操作技术 翔实的SOP 严格的管理 标准化的建筑 生物平安设备配置 个人防护 Standard Standard Operat
7、ing Operating ProcedureProcedure 标准操作规程标准操作规程 实验室生物平安管理实验室生物平安管理 生物保安生物保安:确保病原体不会从实验室丧失确保病原体不会从实验室丧失.生物平安生物平安 确保绝对平安的工作环境确保绝对平安的工作环境.“盒子套盒子理论盒子套盒子理论.科学实验和平安科学实验和平安 生物平安管理目标生物平安管理目标 建立一个足够平安能保护职工建立一个足够平安能保护职工,信息和试验材料的设施和环境信息和试验材料的设施和环境 平安的工作环境平安的工作环境 有效保护设施有效保护设施 保证信息平安保证信息平安 保证试验材料平安保证试验材料平安 预防和减少损失
8、预防和减少损失 保障必须的效劳保障必须的效劳 关键设施的保护关键设施的保护 制定处理特殊问题的要求制定处理特殊问题的要求 (如如:动物试验和病原体的动物试验和病原体的运送运送)反响 生物保安生物保安(BiosecurityBiosecurity)平安管理的设计理念和保护水平平安管理的设计理念和保护水平 警卫警卫 电子保安系统电子保安系统 限制进入限制进入 门门,墙和窗户要牢固墙和窗户要牢固 设施上锁设施上锁 外部防护外部防护 SOPSOPs s 外来人员的平安检查外来人员的平安检查 教育员工教育员工 增加警卫增加警卫 明确平安责任明确平安责任 高度平安区域 接待接待 检查控制检查控制 平安区域
9、 生物平安实验室生物平安实验室 1.1.根底实验室：一级和二级生物平安水平实验根底实验室：一级和二级生物平安水平实验室室BSLBSL-1 1，BSLBSL-2)2)2.2.防护实验室：三级生物平安水平实验室防护实验室：三级生物平安水平实验室BSLBSL-3)3)3.3.最高防护实验室：四级生物平安水平实验室最高防护实验室：四级生物平安水平实验室BSLBSL-4)4)生物平安管理的综合的系统措施生物平安管理的综合的系统措施 综合的系统措施综合的系统措施 是实现有效平是实现有效平安管理的过程，主要在一定的安管理的过程，主要在一定的组织和管理框架下整合多项平组织和管理框架下整合多项平安程序和系统安程
10、序和系统(如如:机械平安和机械平安和职工的资格审查认定职工的资格审查认定).).综合的系统措施综合的系统措施 机械平安机械平安 个人平安个人平安 突发事件应急突发事件应急 预案和反预案和反响响 信息技术平安信息技术平安 合同管理合同管理 机械平安机械平安 进入控制系统要尽量完美进入控制系统要尽量完美:ICIC卡综合的系统措施卡综合的系统措施,中央电视中央电视摄像摄像,安装防破坏玻璃安装防破坏玻璃 每天每天2424小时和每周小时和每周7 7天的警卫监视系天的警卫监视系统统 机械平安机械平安 高的平安设计标准高的平安设计标准.平安水准越高平安水准越高,进入核心区域要通过的机进入核心区域要通过的机械
11、屏障也越多械屏障也越多 通过几个别离的平安审查系统进入通过几个别离的平安审查系统进入BSL3BSL3 监控监控 足够多的监控设施足够多的监控设施 保安人员的定时内外巡查保安人员的定时内外巡查 限制进入保藏和使用菌毒种的限制进入保藏和使用菌毒种的区域区域 实验室及动物饲养区与生活区分开实验室及动物饲养区与生活区分开 限制进入区域的门禁卡和钥匙的保管限制进入区域的门禁卡和钥匙的保管 保存菌毒种的库房、冰箱、柜子必须上锁保存菌毒种的库房、冰箱、柜子必须上锁 加强菌毒种和生物检测材料的接收管理加强菌毒种和生物检测材料的接收管理 访问者进入记录，而且仅在工作人员陪同访问者进入记录，而且仅在工作人员陪同情
12、况下进入情况下进入 保存所有访问者者的数据记录保存所有访问者者的数据记录;长期访问者必须清楚掌握其可靠性长期访问者必须清楚掌握其可靠性(做犯罪背做犯罪背景调查景调查)含感染性物质材料的接收管理和含感染性物质材料的接收管理和处置处置 预先安排菌毒种和样本的运输时间表预先安排菌毒种和样本的运输时间表 所有收到的含有感染性物质的材料必须所有收到的含有感染性物质的材料必须做好记录并能追溯寄送的目的做好记录并能追溯寄送的目的 所有感染性材料和有害物质必须在平安所有感染性材料和有害物质必须在平安柜翻开柜翻开 人员管理人员管理 指定责任心强的管理人员指定责任心强的管理人员 遵从需要知道才需进入的原那么遵从需
13、要知道才需进入的原那么 实验室的菌毒种和样本信息在不同层级实验室的菌毒种和样本信息在不同层级人员公开的水平不同人员公开的水平不同 综合的外来人员管理程序和指南综合的外来人员管理程序和指南 培训和生物平安意识培训和生物平安意识 定期开展培训定期开展培训 宣传生物平安宣传生物平安 开展生物平安周活动开展生物平安周活动 生物平安管理负责人员经常与员工交流生物平安管理负责人员经常与员工交流 员工以主人公的态度对待生物平安员工以主人公的态度对待生物平安 人员培训人员培训 经过培训，通过考核，获得上岗证书经过培训，通过考核，获得上岗证书 实验室所有相关人员实验室所有相关人员 管理人员管理人员 实验人员实验
14、人员 运输工运输工 清洁工清洁工 修理工修理工 威胁和风险评估威胁和风险评估 随时对新工程进行风险评估随时对新工程进行风险评估.定期分析潜在的危险因素定期分析潜在的危险因素 确保员工和周围社区的平安确保员工和周围社区的平安 应急预案和反响应急预案和反响 应急预案应急预案 组建队伍组建队伍.制定方案制定方案.定期演练定期演练.制定生物平安管理的可持续性方案制定生物平安管理的可持续性方案 法规、标准、标准、导那么法规、标准、标准、导那么 组织机构组织机构 规章制度规章制度 操作规程操作规程 监督检查监督检查 实验室生物平安管理体系实验室生物平安管理体系 标准操作程序标准操作程序SOPSOP 工作人
15、员的健康监护程序工作人员的健康监护程序 实施危害评估实施危害评估，记录结果及采取措施的程序记录结果及采取措施的程序 化学品和其它危险物品确认化学品和其它危险物品确认、平安存放与处平安存放与处置及监控程序置及监控程序 操作有害材料平安行为的程序操作有害材料平安行为的程序 防止高风险和污染材料失窃的程序防止高风险和污染材料失窃的程序 确认培训需求和教材的方法确认培训需求和教材的方法 标准操作程序标准操作程序SOPSOP 实验室所有使用材料的平安数据程序实验室所有使用材料的平安数据程序 实验室设备平安去污染和维护程序实验室设备平安去污染和维护程序 紧急程序紧急程序，包括泄漏处理程序包括泄漏处理程序
16、事件记录事件记录、报告及调查程序报告及调查程序 废物处理和处置程序废物处理和处置程序 熟练掌握各种根本实验室操作技术熟练掌握各种根本实验室操作技术 正确操作和使用各种仪器和设备正确操作和使用各种仪器和设备 ，对于各种，对于各种可能的危害应非常熟悉可能的危害应非常熟悉 掌握各种感染性物质操作的一般准那么和技术掌握各种感染性物质操作的一般准那么和技术要点要点 良好的操作标准良好的操作标准 良好的实验室管理可以保护良好的实验室管理可以保护 自己自己 同事同事 社区社区 环境环境 国内外病原微生物实验室生物平国内外病原微生物实验室生物平安相关法规和指南安相关法规和指南?微生物和生物医学实验室生物平安手册微生物和生物医学实验室生物平安手册?19831983年第一版，年第一版，19931993年第三版，年第三版，19991999年第四版年第四版?生物危害主要防护：生物平安柜的选择、安装生物危害主要防护：生物平安柜的选择、安装和使用和使用?2000?2000年第二版年第二版 美美 国国 19831983年年?实验室生物平安手册实验室生物平安手册?第一版第一版 20032003年年?实验室生物平安手册
