1、ICs 11。080C59中 华 人民 共 和 国 国 家 标 准GB26368-2010含碘消毒剂卫生标准Hy g i e i c s t a n d a r d Fo r i o d i n e d i s i n Fe c t a n t s11-0卜10发布2011-06-01实施礴 翠 爨 串 营 昊 荭 裂 孓 舄 勤 老 廑 戢 噩 蜇 炱 鏊发 布GB26368-2010前 言本标淮的全部技术内容为强制性。本标准由中华人民共和国卫生邯提出并归口。本标准起草单位:中国人民解放军军事医学科学院、广东省疾病预防拄匍中心、山东新华医疗器械股份有限公司、山东利尔康消毒科技有限责任公司、北
2、京四环卫生药械厂有限公司。本标准主要起草人:杨华明、张文福、产如燕、王长德、于平、朱汉泉、王金强、王洪钕。GB26368-2010含碘消毒剂卫生标准1 范围本标淮规定了含碘消毒剂(碘酊、碘伏)的原料和技术要求、应用范围、使用方法,检验方法,标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注本标准适用于含有效碘18L 10g/L的碘伏,用于皮肤、黏膜及手消毒的消毒剂。本标准规定的碘伏聚醇醚类非离子表面活性剂、碘化钾等组分制成的2 规范性引用文下列文件中l 用文件,其随后所有的修改单(不包成协议的各方研究是否使用这些GB/T191中华人 民中华人 民中华人民3 术语和定下列术语3.1含碘消毒剂以碘为主要杀3
3、.2碘 酊 i o d 加e碘的乙醇溶液。碘伏 i o d o p h 碘与聚醇醚和聚乙烯吡4 原料要求4.1 碘和碘化钾及乙醇:应使用医药级、化学纯级或其以上级别;应符合 中华人民共和国药典(二部)2010年版的规定。4.2 聚醇醚类表面活性剂:应使用化学纯或其 以上级别;活性物含量99%,羟值为s O 5,灰分0.5%。4.3 聚乙烯基吡咯烷酮类表面活性剂:应使用医药级及其以上级别,应符合 中华人 民共和国药典(二部)2010年版的规定。4.4 生产用水:应使用去离子水。13.3”口 22g/L的碘酊 和有效碘、聚乙烯吡咯烷酮药典(二部卫生部卫生部GB26368-20105 技术要求5.1
4、 理化性能要求5.1.1 感官性状碘酊为棕红色澄清液,无沉淀,有碘和乙醇气味。碘伏为黄棕色至红棕色 固体粉末,有碘气味。5.1.2 含碘消毒剂理化指标(见表1、表2)表1 碘酊理化指标项 目指 标有效碘含量范围/(g/018冖22乙醇含量范围/%40冖50p H值.0 5。o表2 碘伏理化指标项 目指 标有效碘含量范围/(g/D2-10p H值2.0 在.o表3 杀灭微生物技术要求杀灭对数值消毒剂名称悬液定量法细菌繁殖体悬液定量法悬液定量法细菌繁殖体悬液定量法悬液定量法注:细菌繁殖体包括:金黄色葡萄球菌、大肠扦菌、绿脓假单胞菌。真菌指白色念珠菌。5.1.3 稳定佳碘酊有效期12个月,碘伏有效期
5、24个月。5.2 杀灭微生物指标(表3)6 应用范围6.1 碘酊适用于手术部位、注射和穿剌部位皮肤以及新生儿脐带部位皮肤消毒。不适用于黏膜和敏感部位皮肤消毒。6.2 碘伏适用于外科手及前臂消毒;手术切口部位、注射及穿刺部位皮肤 以及新生儿脐带部位皮肤消毒;黏膜冲洗消毒;卫生手消毒。7 使用方法7.1 碘酊用无菌棉拭或无菌纱布蘸取本品,在消毒部位皮肤进行掠拭2遍以上,再用棉拭或无菌纱布蘸取2GB26368-201075%医用乙醇擦拭脱碘即可。使用浓度为有效碘18g/L 22g/L,作用时间为1m h 3m i n。7.2 碘伏7.2.1 外科术前手消毒a)在常规刷手的基础上,用无菌纱布蘸取使用浓
6、度 的碘伏均匀擦拭从手指尖擦至前臂部位和上臂下1/3部位皮肤;b)直接用无菌刷蘸取使用浓度的碘伏从手指尖刷手至前臂和上臂下1/3部位皮肤,然后擦干即可。使用浓度均为有效碘2g/L l O g/L,作用3m i n 5m i n。7.2.2 注射和穿刺部位皮肤、手术切 口部位皮肤以及新生儿脐带消寄可用无菌棉拭蘸取使用浓度碘伏在消毒部位擦拭2遍 3遍。使用浓度均为有效碘2g/L 10g/L,作用1m i n 3m i n。7.2.3 黏膜冲洗消毒可用含有效碘250m g/L 5o 0m g/L的碘伏稀释液直接对消毒部位冲洗或擦洗。8 检验方法8.1 外观检验将样品置于无色透明玻璃瓶或玻璃杯 内,迎
7、亮光 目测样品,符合本标准对各产品外观要求规定。8.2 理化检验和消毒效果检验按消毒技术规范(z O02年版)的方法进行。9 标志和包装9.1 标志应符合GB/T191的要求,运输包装应标明:产品名称、厂名和厂址、商标、规格、数量、有效期、卫生许可证号、贮藏条件以及“防潮”、“避光”等。9.2 包装包装材质应符合无毒级包装材料要求。外包装采用瓦楞纸包装箱,应捆扎牢 固,正常运输、装卸时不得松散。10 运输和贮存本品宜贮存在室温下阴凉避光处;按液体包装要求常规运输。l 1 标签和说明书应符合卫生部 消毒产品标签说明书管理规范(2005年版)的要求。12 注意事项12.1 外用消毒液,禁止 口服。12.2 置于儿童不易触及处。12.3 对碘过敏者慎用。12.4 密封,避光,置于阴凉、通风处保存。
