1、 ICS 11.120.01 C 23 DB51川产道地药材认证 党参（九寨）四川省市场监督管理局 发 布 四川省地方标准DB51/T 25632018 2018-12-25发布 2019-01-01实施1 目 次 1 范围.3 2 规范性引用文件.3 3 术语和定义.3 4 要求.4 5 判定规则.6 6 认证程序.6 附录 A（规范性附录）历史沿革考证.8 DB51/T 256320182 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由四川省中医药管理局提出并归口。本标准由四川省市场监督管理局批准。本标准起草单位：四川省中医药科
2、学院、四川省道地药材系统开发工程技术研究中心、成都大学、九寨沟县九珍党参产业有限公司。本标准主要起草人员：夏燕莉、陈雏、赵军宁、李彬、杨玉霞、吴燕、胡平、周先建、司欣鑫、方清茂、张林、朱彦西、李志凌、张凤全。DB51/T 256320183 川产道地药材认证 党参（九寨）1 范围 本标准规定了川产道地药材党参（九寨）认证的术语和定义、要求、判定规则、认证程序。本标准适用于川产道地药材党参（九寨）的认证。2 规范性引用文件 下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件；凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 5084 农田
3、灌溉水质标准 GB 15618 土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准（试行）中华人民共和国药典一部 3 术语和定义 3.1 川产道地药材 Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials 产在四川特定地域，经过中医临床长期应用优选出来的，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。3.2 川产道地药材认证 Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials Certification 指合乎条件的第三方机构，根据相关标准和规范，按照标准程序，对川产道地药材党参（九寨）进行的合格性评定活动
4、。3.3 历史沿革 Historical evolution 指关于道地药材党参（九寨）演变事实的历史与文献记载。DB51/T 256320184 3.4 文献考证 Documentation 利用历史和文献记载阐明道地药材党参（九寨）演变的过程。3.5 道地产区 Region for Daodi Chinese Medicinal Materials 道地药材党参（九寨）（包括野生和家种）的主要出产区域。3.6 特色生产技术 Indigenous technology for cultivation of Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials 指
5、对川产道地药材党参（九寨）品质形成具有显著影响的特定传统种植技术与工艺。3.7 特色产地加工技术 Indigenoustechnology for Processing of Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials 指对川产道地药材党参（九寨）品质形成具有显著影响的产地特定传统加工技术、方法与工艺。3.8 党参（九寨）Dangshen（Jiuzhai）原产自九寨沟县安乐乡刀口坝（又名“刀党”），现种植于四川省九寨沟县，经人工栽培、产地加工的桔梗科植物素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.
6、T.Shen的干燥根。4 一般原则和要求 4.1 历史沿革 参考历代本草、古典医籍、地方志、文史等描述，对党参（九寨）基原、产地、品质加以考证（见附录 A），可推断出党参（九寨）为桔梗科植物，“根颇纤长，根下垂有及一尺余者“、“根有獅子盘头者真”的描述与素花党参 Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen 一致；历史道地产区描述为“南坪安乐乡（刀口坝）的下双河、甲勿、安乐寨等村的党参，人称“刀党”，在清代是贡品”；“狮子头”（根部顶端似狮子头圆球形）、“菊花心”（断面木质部似菊花纹理）特征明显，外皮肥厚紧实，环状横纹多而致密，气香
7、、味甜，为党参（九寨）道地品质特征。DB51/T 256320185 4.2 基原 桔梗科植物素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen。4.3 道地产区 四川省九寨沟县。4.4 生态环境 年平均气温410，年降水量500 mm700mm，年平均日照1500h2000h。土壤疏松、肥沃、排水良好、富含有机质。4.5 环境质量安全 4.5.1 产地土壤环境污染风险管控 土壤污染风险筛选值是川产道地药材种植土壤的环境风险警示限值。按GB 15618-2018中4.1.1表1规定的土壤污染风险筛选值执行必测项目指标，按GB 15
8、618-2018中4.1.2表2规定的土壤污染风险筛选值执行选测项目指标。按GB 15618-2018中6.1规定，当土壤中污染物浓度或含量低于土壤污染风险筛选值时，土壤环境风险低，可安全利用。土壤污染风险管制值是川产道地药材种植土壤的环境风险干预限值。按GB 15618-2018中5.1表3规定的土壤污染风险管制值指标执行。按GB 15618-2018中6.2规定，当土壤中污染物浓度或含量高于土壤风险筛选值，低于风险管制值时，可能存在土壤污染风险，原则上需要加强农艺调控等风险防范措施，并加强川产道地中药材中污染物监测，以保障川产道地中药材安全。按GB 15618-2018中6.3规定，当土壤
9、中污染物浓度高于风险管制值时，常规的农艺措施以及替代种植难以降低中药材产品安全风险，不准许种植川产道地中药材。4.5.2 农田灌溉水质 在川产道地药材种植中，灌溉水水质的基本控制项目标准值应符合GB 5084-2005表1的规定；灌溉水水质的选择性控制项目，应符合GB 5084-2005表2的规定。4.6 特色生产技术 在海拔2000m3000m的区域种植最佳。选择23年生健壮植株留种，9月果实刚呈褐色时采种，第2年3月播种育苗，第3年9月选长势壮、皮色白黄、苗粗条直无分叉的种苗移栽。移栽后24年（通常第3年），9月上中旬（白露后）采挖，直至10月下旬（霜降）。4.7 特色产地加工技术及贮存
10、DB51/T 256320186 挖出参根，洗去泥土，用麻绳将刀党依大小粗细按序串起，晒至三、四成干，用手搓揉，使皮部与木质部贴紧，饱满柔软，晒干。低温干燥下贮存。4.8 药材质量 4.8.1 基本要求 应符合中华人民共和国药典一部的要求。4.8.2 特征性状 “狮子头”（根部顶端似狮子头圆球形）、“菊花心”（断面木质部似菊花纹理）特征明显；外皮肥厚紧实，环状横纹多而致密；气香、味甜。5 判定规则 5.1 历史沿革 应符合4.1的规定。5.2 基原 应符合4.2的规定。5.3 道地产区 应符合4.3的规定。5.4 生态环境 应符合4.4的规定。5.5 环境质量安全 应符合4.5的规定。5.6
11、特色生产技术 应符合4.6的规定。5.7 特色加工技术及贮存 应符合4.7的规定。5.8 药材质量 应符合4.8的规定。6 认证程序 DB51/T 256320187 应符合国家相关法律法规和标准的要求，原则上应包括认证申请和受理、认证准备、认证实施、认证结果评价与批准。DB51/T 256320188 附 录 A（规范性附录）历史沿革考证表 表A.1 基原考证表 序号 典籍 基原植物形态描述 1 范子计然（西汉）人参一名土精，生上党者佳，人形皆具，能做儿啼 2 神农本草经（东汉）其根形状如防风而润实 3 名医别录（南北朝）如人形者有神 4 吴普本草（魏）三月生，叶小锐，枝黑，茎有毛 5 新修
12、本草（唐）一茎直上，四、五叶相对生，如人形者有神 6 本草图经（宋）其根形状如防风而润实 7 本草崇原（清）根结成人形，头面四肢毕具，谓之孩儿参 8 本草求真（清）根颇纤长，根下垂有及一尺余者 9 本草从新（清）根有獅子盘头者真，硬纹者伪也 10 本草正义（清）固有具头项手足，略似人型之一种 11 中国药典一部（1963）长圆柱形，长 3 寸至尺许，直径 2-6 分 12 中华本草（1997）根稍短，长不超过 30cm，少分枝 13 中药大辞典（2006）顶端有一膨大的根头，具有数瘤状的茎痕，外皮如黄色至淡灰棕色，有纵横皱纹。茎缠绕，长而多分枝，下部疏被白色粗糙硬毛；上部光滑或接近光滑 表A.
13、2 产地考证表 序号 典籍 产地记载 1 范子计然（西汉）人参，出上党，状如人者善 2 神农本草经（东汉）人参一名人衔，一名鬼盖，生山谷 3 名医别录（南北朝）人参生上党山谷及辽东（上党是今山西太行山一带，辽东指辽河以东地区）4 吴普本草（魏）或生邯郸（今河北邯郸）5 新修本草（唐）生上党山谷及辽东 DB51/T 256320189 6 本草图经（宋）人参生上党山谷及辽东 7 本草纲目（明）人参生上党山谷及辽东 8 本草崇原（清）生上党山谷、辽东 9 本草从新（清）参须向上党者佳 10 本草正义（清）云人葠（即古人参字）药草，出上党 11 南坪县志）（1985）南坪党参驰名中外，安乐乡（刀口坝
14、）的下双河、甲勿、安乐寨等村的党参，人称“刀党”，在清代是贡品 12 中华本草（1997）生长于海拔 1500-3400m 山林下、林边及灌木丛中，分布于山西中部、四川西北部、甘肃 13 中药大辞典（2006）生长海拔 1500-3200m 间山地林下、林边及灌木丛中。分布于山西中部、四川西北部、甘肃 表A.3 品质考证表 序号 典籍 品质描述 1 范子计然（西汉）人参，出上党，状如人者善 2 神农本草经（东汉）人参，味甘微寒 3 吴普本草（魏）根有头、手、足，面目如人 4 新修本草（唐）形长而黄，状如防风，多润实而甘 5 本草图经（宋）根亦如桔梗而柔，味极甘美 6 本草纲目（明）浸渐长成者，
15、根如人形，有神，故谓之人、神草 7 本经逢原（清）根如人型 8 本草崇原（清）凡属上品，俱系无毒。根有狮子盘头者真 9 本草从新（清）所谓党参，种类甚多，皆不堪用，唯防风党参性味平和足贵。根有獅子盘头者真，硬纹者伪也 10 本草正义（清）枝不必其巨，近芦处横纹缜密；皮下肉不必其白，但取其柔润不枯；生嚼之，甘味极浓而多脂膏，无渣滓者为上 11 中国药典一部（1963）表面黄白色至灰黄色，根头下致密的的环状横纹常达全长的一半以上。断面裂隙较多，皮部灰白色至淡棕色，木部淡黄色 12 中华本草（1997）表面灰棕色，栓皮粗糙，多缢或扭曲，上部环纹密集；油点多。质坚韧，断面不甚平整。嚼之有渣 _ DB51/T 25632018
