1、ICS 13.280 CCS C 57 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS 8182023 锥形束 X 射线计算机体层成像（CBCT）设备 质量控制检测标准 Standard for testing of quality control in X-ray cone beam computed tomography equipment 2023-03-07 发布 2024-03-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 WS 8182023 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 检测要求.2 5 口腔 CBC
2、T 设备质量控制检测项目与检测方法.4 6 具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影机质量控制检测项目与检测方法.7 7 电子直线加速器中 CBCT 设备质量控制检测项目与检测方法.8 8 乳腺 CBCT 设备质量控制检测项目与检测方法.9 附录 A（规范性）口腔 CBCT 设备质量控制检测项目与技术要求.11 附录 B（规范性）具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影机的检测项目与技术要求.12 附录 C（规范性）电子直线加速器中 CBCT 设备检测项目与技术要求.13 附录 D（规范性）乳腺 CBCT 设备检测项目与技术要求.14 附录 E（资料性）CBCT 设备影像质量测试几何位置示意图
3、.15 附录 F（资料性）口腔 CBCT 设备质量控制检测模体示例.17 附录 G（资料性）具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影机和电子直线加速器中 CBCT 设备质量控制检测模体示例.19 附录 H（资料性）乳腺 CBCT 设备质量控制检测模体示例.21 附录 I（资料性）质量控制检测所需设备与用具.23 参考文献.25 WS 8182023 II 前 言 本标准第 4.1 条第 4.4 条、第 4.6.1 条第 4.6.6 条是强制性条款，其余是推荐性条款。本标准由国家卫生健康标准委员会放射卫生标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由中国疾病预防控制中心负责协调性和格式审查，由国家卫生
4、健康委职业健康司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京市疾病预防控制中心、广东省职业病防治院、北京大学肿瘤医院、北京市职业病防治研究院、四川省疾病预防控制中心、新乡市职业病防治研究所。本标准主要起草人：徐辉、岳保荣、范瑶华、冯泽臣、邹剑明、吴昊、刘澜涛、刘德明、赵锡鹏、张冰洁。WS 8182023 1 锥形束 X 射线计算机体层成像（CBCT）设备质量控制检测标准 1 范围 本标准规定了锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备质量控制检测的一般要求、检测项目、检测方法及其技术要求。本标准适用于CBCT设备的质量控制检测，包括口腔CB
5、CT设备、具有CBCT功能的C形臂血管造影机、乳腺CBCT设备和电子直线加速器中CBCT设备；质子重离子放射治疗中的CBCT设备参照执行。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB 9706.12 医用电气设备第一部分 安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求 WS 76 医用X射线诊断设备质量控制检测规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 锥形束 X 射线计算机体层成像 X-ray cone
6、beam computed tomography；CBCT 使用锥形束X射线进行信息采集的计算机体层成像技术。注：它与传统多排探测器CT最显著的区别是使用二维数字平板探测器，在一次旋转中产生三维容积图像。3.2 影像接收器 image receptor 用于将入射X射线直接转换成可见图像的设备，或转换成需要通过进一步变换才能成为可见图像的中间形式。3.3 辐射输出量 radiation output 离焦点某一给定距离的X射线有用线束单位管电流时间积产生的空气比释动能。3.4 空气比释动能面积乘积 air kerma area product；KAP WS 8182023 2 剂量面积乘积 d
7、ose area product；DAP 辐射束横断面积与该面积范围内空气比释动能平均值的积。3.5 兴趣区 region of interest；ROI 为了进行数据分析而在影像中划定的特定区域。3.6 高对比度分辨力 high contrast resolution 在特定条件下，利用线对组测试卡或其他方法可分辨影像中最小空间尺寸目标的能力。注：高对比度分辨力一般用每毫米可分辨的线对表示，本标准中乳腺CBCT设备用影像中目力可分辨的最小物体直径表示。3.7 低对比度分辨力 low contrast resolution 在规定测量条件下，从一均匀背景中分辨出来的特定形状和面积的低对比度微小
8、目标的能力。4 检测要求 4.1 一般要求 4.1.1 CBCT 设备新安装、移机及重大维修（例如更换球管、更换影像接收器等）后应进行验收检测，使用中应定期进行状态检测和稳定性检测。4.1.2 验收检测和状态检测应委托有资质的技术服务机构进行，稳定性检测应由医疗卫生单位自身实施检测或者委托有能力的技术机构进行。4.1.3 质量控制检测应有规范的检测记录，验收检测和状态检测还应有检测报告。4.1.4 质量控制检测项目应覆盖本标准所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备的相应检测项目应在检测报告中加以说明。4.1.5 质量控制检测项目及检测方法见本标准第 5 章第 8 章，判定应符合
9、本标准附录 A附录 D 的要求。检测结果等于或优于本标准中所规定的指标数值为合格。4.1.6 检测报告的基本内容、检测结果评价及处理，以及对记录和资料的要求应符合 WS 76 中的规定。4.2 验收检测 4.2.1 CBCT 设备验收检测前，应有完整的技术资料，包括订货合同或双方协议、供应商提供的设备手册或组成清单、设备性能指标、使用说明书或操作维修规范等。4.2.2 CBCT 设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款，但不应低于本标准的要求。供应商未规定的项目应符合本标准的要求。4.3 状态检测 4.3.1 使用中的 CBCT 设备应每年进行一次状态检测。
10、状态检测不合格的设备应及时调试或维修。4.3.2 设备状态检测中发现某项指标不符合要求，但无法判断原因时，应采取复测等进一步的检测方法进行验证。WS 8182023 3 4.4 稳定性检测 4.4.1 使用中的 CBCT 设备，应按本标准要求定期进行稳定性检测。4.4.2 每次稳定性检测宜使用相同的检测设备并作记录。各次稳定性检测中，所选择的曝光参数及检测的几何位置应严格保持一致。4.4.3 稳定性检测结果超出判定标准，又无法判断原因时也应进行状态检测。4.5 检测仪器和模体 4.5.1 检测仪器应根据有关规定进行检定或校准，取得有效的检定或校准证书，检测结果应具有可溯源性。4.5.2 宜采用
11、非介入式 X 射线检测仪进行检测。4.5.3 用于直接观察图像进行高对比度分辨力评价的模体应具有周期性细节。4.5.4 口腔 CBCT 设备性能模体的主体应由直径为 15 cm17 cm 的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）的圆柱体组成，圆柱内可嵌入或内置有高对比度分辨力模块、低对比度分辨力模块、均匀性模块和测距误差模块等测试模块。高对比度分辨力模块横断面、冠状面和矢状面中线对范围应覆盖 1.0 lp/mm2.0 lp/mm（误差不应超过10%）；低对比度分辨力模块至少包括低密度聚乙烯（LDPE）和聚甲醛树脂（DELRIN）材料，在横断面上的直径分别为 1 mm、2 mm、3 mm、4 mm 和 5
12、 mm；测距模块应能提供横断面上不小于50 mm 的距离指示。对于可拼装不同成像模块的口腔 CBCT 性能模体，将待成像模块置于模体中间孔列曝光时，其他孔的位置应用 PMMA 模块填充。4.5.5 具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影机和电子直线加速器中 CBCT 设备性能模体主体应由直径为 18 cm22 cm 的圆柱体组成，内置有高对比度分辨力模块、低对比度分辨力模块和均匀性模块等测试模块。高对比度分辨力应覆盖 3.0 lp/cm10.0 lp/cm；含有与背景所成标称对比度 1.0%的低对比度分辨力模块，宜包含 2 mm15 mm 直径的细节且最小直径宜不大于 5 mm。4.5.6
13、乳腺 CBCT 性能模体呈半椭球形，截面直径 13.0 cm0.2 cm，高度 10 cm0.2 cm（不包含安装固定部分），内置有高对比度分辨力模块、低对比度分辨力模块和均匀性模块等测试模块。高对比度分辨力模块应包含 160 m320 m 的细节，低对比度分辨力模块应包含 1 mm10 mm 的细节。4.6 质量控制检测项目与技术要求 4.6.1 对于具备口腔 CBCT 功能的多合一设备，其他功能部分的检测项目和技术要求应符合 WS 76 中的规定。4.6.2 对于具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影机，其透视和减影部分检测项目和技术要求应符合 WS 76中的规定。4.6.3 口腔 CB
14、CT 设备的检测项目与技术要求应符合本标准附录 A 的要求。4.6.4 具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影机的检测项目与技术要求应符合本标准附录 B 的要求。4.6.5 电子直线加速器中 CBCT 设备的检测项目与技术要求应符合本标准附录 C 的要求。4.6.6 乳腺 CBCT 设备的检测项目与技术要求应符合本标准附录 D 的要求。4.6.7 CBCT 设备质量控制检测示意图参见本标准附录 E。4.6.8 口腔 CBCT 设备质量控制检测模体示例参见本标准附录 F。4.6.9 具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影机和电子直线加速器中 CBCT 设备质量控制检测模体示例参见本标准附录
15、G。4.6.10 乳腺 CBCT 设备质量控制检测模体示例参见本标准附录 H。4.6.11 CBCT 设备质量控制检测所需设备与用具参见本标准附录 I。WS 8182023 4 5 口腔 CBCT 设备质量控制检测项目与检测方法 5.1 管电压指示的偏离 5.1.1 将剂量仪探头置于影像接收器外壳表面，探头有效测量点置于主射束中心轴，探头表面与主射束中心轴垂直。5.1.2 验收检测时，设置口腔 CBCT 设备的最低、中间和最高三档管电压；状态检测时，设置管电压为临床常用管电压。设置普通体型成人检查模式，常用视野（FOV）条件曝光，重复曝光 3 次，记录每一次的管电压测量值，并计算其平均值。5.
16、1.3 依据公式（1）计算管电压指示值的相对偏差。i0V0100%VVEV.(1)式中：VE管电压测量相对偏差；iV管电压三次测量的平均值，单位为千伏（kV）；0V管电压预设值，单位为千伏（kV）。5.2 辐射输出量重复性 5.2.1 测试几何条件同本标准第 5.1.1 条。5.2.2 设置普通体型成人检查模式，常用视野条件曝光，重复曝光 5 次，记录每一次的剂量值。5.2.3 以公式（2）计算辐射输出量的变异系数 CV。当口腔 CBCT 设备不显示管电流时间积时，可计算5 次剂量值的变异系数。%1001-)-(12inKKKCV.(2)式中：CV 变异系数；K n 次输出量测量值的平均值，单位为毫戈瑞每毫安秒（mGy/mAs）；iK每次输出量的测量值，单位为毫戈瑞每毫安秒（mGy/mAs）；n 输出量的测量总次数。5.3 曝光时间指示的偏离 5.3.1 测试几何条件同本标准第 5.1.1 条。5.3.2 设置普通体型成人检查模式，常用视野条件曝光，重复曝光 3 次，记录每次曝光时间的测量值，计算其平均值。5.3.3 将曝光时间测量平均值与系统显示值进行比较，并以公式（3）计算曝光时间
