1、 ICS 13.280 CCS C 57 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS 8162023 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准 Standard for testing of quality control in medical proton/heavy ion radiotherapy equipment 2023-03-07 发布 2024-03-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 WS 8162023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 设备防护安全要求.2 5 设备质量控制要求.4
2、6 设备防护安全和质量控制检测方法.5 附录A （资料性）散漏辐射的患者平面检测位置.6 附录B （规范性）设备检测项目与技术要求.7 附录C （规范性）设备防护安全和质量控制检测条件.10 附录D （资料性）开展质量控制检测的要求.15 附录E （资料性）设备防护安全和质量控制检测方法.16 附录F （资料性）质子重离子辐射束特性和剂量学参数.27 参考文献.29 WS 8162023 II 前言 本标准第4章、第5章为强制性条款，其余为推荐性条款。本标准由国家卫生健康标准委员会放射卫生标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由中国疾病预防控制中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委职业健康
3、司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、复旦大学、上海市质子重离子医院、甘肃省武威肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、山东省肿瘤医院、中国科学院近代物理研究所、中国人民解放军总医院。本标准主要起草人：程金生、袁继龙、刘海宽、盛尹祥子、马霄云、徐寿平、穆向魁、刘新国、杨涛、张新。WS 8162023 1 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准 1 范围 本标准规定了医用质子重离子放射治疗设备防护安全和质量控制检测的要求及方法。本标准适用于医用质子重离子放射治疗设备的防护安全性能和质量控制的检测，本标准不包括医用质子重离子放射治疗设备的治疗
4、计划系统、模拟定位装置等辅助设备的安全性能和质量控制检测。2 规范性引用文件 本标准没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 质子重离子放射治疗设备 proton/heavy-ion radiotherapy equipment 一种产生并控制由质子或重离子组成的粒子束进行肿瘤外照射治疗的系统装置。3.2 束斑 beam spot 窄粒子束在垂直于粒子束参考轴平面上的分布。3.3 设备参考点 equipment reference point 空间中用于设备尺寸和剂量学测量参考的点。注：通常与等中心点一致。如果束流配送设备是非等中心的，可以是患者摆位系统的中心点。
5、3.4 扫描模式 scanning mode 配送扫描窄粒子束以产生横向宽野的方法。3.5 被动散射 passive scattering 使用散射体增加窄粒子束的横向展宽，生成宽束照射的模式。3.6 均匀扫描 uniform scanning 一种扫描模式，其中辐射束在横向以一种预定义的方式扫描以产生足够大的射野治疗靶区，以使得射野内最终的剂量分布是均匀的，横向扫描过程中不刻意改变辐射束的通量。3.7 调制扫描 modulated scanning 一种扫描模式，通过小直径的粒子辐射束对靶区的扫描以产生一个足够大能够覆盖靶区的射野，以实现在不同的横向位置上计划配送给患者的剂量是不同的。3.8
6、 WS 8162023 2 束斑大小 spot size 束流在垂直于束流参考轴平面上剂量分布峰值50%的宽度。3.9 束斑位置 spot position 束流在垂直于束流参考轴平面上剂量分布的中心。3.10 扩展布拉格峰 spread-out Bragg peak；SOBP 由不同能量粒子辐射束的深度剂量曲线最佳地叠加形成的，在深度上扩展的均匀剂量区域。3.11 标称SOBP曲线 nominal SOBP curve 射程调制装置验收时所测量的、或用于计划系统输入的、或某个时间点测量用于基准的射程调制曲线。3.12 虚拟源轴距 virtual source-to-axis distance
7、；VSAD 从虚拟源到设备等中心点或设备参考点的距离。4 设备防护安全要求 一般要求 4.1 4.1.1 医疗机构在验收检测时，需向检测机构提供设备生产厂家的有关设备防护安全的说明和检测结果的随机文件。4.1.2 设备的散漏辐射（见本标准第 4.4 条）和在终止照射后因感生放射性导致的周围剂量当量率（见本标准第 4.5 条），应进行验收检测，验收合格后方可投入临床使用，不合格应纠正，直至合格；在正常运行情况下，可以不进行状态检测；稳定性检测仍应检测因感生放射性导致的周围剂量当量或周围剂量当量率；若更换、改装或维修了限束装置，如影响束流性能，应进行验收检测，验收合格后方可投入临床使用，不合格应纠
8、正，直至合格。控制台显示和出束联锁要求 4.2 4.2.1 所选择的质子或重离子种类应在照射前和照射期间显示在治疗控制台上，厂家提供文件应包括：a)能提供措施确保只有被选择的质子或重离子才能配送给患者；b)照射终止后，在治疗控制台上重新选择质子或重离子种类之前，能阻止进一步的照射。4.2.2 质子重离子射程或者单位核子能量的选择和显示，厂家提供文件应包括：a)能提供措施确保在照射期间只有被选择的质子或重离子射程或者单位核子能量被配送，并使得深度剂量跟预期的深度剂量相比差异不超过 10%或 0.25 Gy（取较大者），或者射程差异不超过 1 mm；b)如果设置的质子或重离子射程或质子重离子束的单
9、位核子能量不在本标准 4.2.2 条 a）项所述的允许范围内，能至少有两套独立的剂量监测系统和联锁确保可以终止照射和阻止照射的启动；c)在照射前和照射期间，治疗控制台应显示所选择的和正在配送的质子或重离子射程或者单位核子能量；对于采用多能量的多子野治疗，在每子野治疗期间都能显示所使用质子或重离子的射程或者单位核子能量；d)在照射终止后，在治疗控制台上重新选择质子或重离子射程或者单位核子能量之前，能阻止进一步的照射。WS 8162023 3 剂量监测系统要求 4.3 4.3.1 剂量监测系统的道数 厂家提供文件应包括两道独立的剂量监测系统。4.3.2 剂量监测系统功能 应使用校准程序将剂量监测系
10、统的信号转换为配送的吸收剂量的指示值。厂家剂量监测系统的文件应满足以下要求：a)一道剂量监测系统发生故障能不影响另外一道系统的正常功能；b)当任何一道剂量监测系统辐射响应超过 5%时，能自动终止照射；c)两道剂量监测系统可为冗余剂量监测组合或者主-次剂量监测组合。在冗余剂量监测组合情况下，两套系统都能具备技术说明书中陈述的性能。在主-次剂量监测组合情况下，至少主剂量监测系统应具备所述的性能。无论提供哪种组合，达到规定的吸收剂量率最大值的性能应包含在技术描述中。4.3.3 剂量监测系统信息显示 厂家提供文件应包括：a)治疗控制台能提供配送剂量的实时显示，配送剂量的显示方法能适合于所采用的辐射输送
11、方法；b)剂量监测读数的显示能清晰易读，位于治疗控制台上预设的剂量监测计数显示位置附近以便观察；c)当两道剂量监测系统的读数显示在同一个显示终端上时，也能为至少其中一道剂量监测系统读数提供一个独立的显示终端；d)剂量监测系统的显示能在照射中断或终止之后保持其读数，直至执行特定的清除或者恢复程序；e)新的照射能在显示值复位回零后才能开始；f)电源故障或者器件失灵造成照射中断或者终止时，剂量监测计数能以可读的方式存储在至少一个剂量监测系统中，且可保留时间不短于 20 min 或需要执行特定的清除或者恢复程序才能消除。4.3.4 剂量监测系统终止照射的设置 厂家提供文件应包括两道剂量监测系统应都能独
12、立执行照射的终止的说明：a)两道剂量监测系统构成冗余剂量监测系统组合时，每道都能设置成剂量监测计数达到预设值时终止照射；b)在主-次剂量监测系统组合中，主剂量监测系统能设置成剂量监测计数达到预选值时终止照射；次剂量监测系统能设置成剂量监测计数超过预选值 10%或 0.25 Gy 吸收剂量（取其大值）时能终止照射；c)终止照射还可以通过主剂量监测系统以外的其他措施实现（例如超时），在这种情况下，该措施被认为是主终止系统，剂量监测系统能提供次级终止方式。剂量监测系统能设置成在不超过预选值 10%的剂量相关值下终止照射。4.3.5 独立于剂量监测系统的其他终止措施 厂家提供文件应包括：a)能提供采用
13、预设粒子数等预设值使照射终止的方法，该方法独立于剂量监测系统；b)照射终止能发生在预设剂量的 120%之内或照射 0.25 Gy 的额外剂量时（取其大值）。散漏辐射的控制要求 4.4 4.4.1 穿过限束装置的质子重离子散漏光子辐射 WS 8162023 4 在完全关闭限束装置条件下，患者平面P区内（相关示意图见本标准附录A的图A.1）所有测量点的剂量平均值（Db,Pave）应不大于最大照射野条件下剂量（Da,ERP）的0.75%，且所有测量点的剂量最大值（Db,Pmax）应不大于最大照射野条件下剂量（Da,ERP）的2%。4.4.2 照射野外的散漏光子辐射 在等中心处，10 cm10 cm或
14、最大照射野（如果最大照射野小于10 cm10 cm）条件下，患者平面O区（相关示意图见本标准附录A的图A.1）的照射野外扩15 cm到50 cm的范围内，所有测量点的剂量最大值（D(15-50)max）应不大于设备参考点剂量（DERP）的0.5%；患者平面O区照射野外扩50 cm到200 cm的范围内，所有测量点的剂量最大值（D(50-200)max）应不大于设备参考点剂量（DERP）的0.1%。4.4.3 照射野外的散漏中子辐射 在等中心处，10 cm10 cm或最大照射野（如果最大照射野小于10 cm10 cm）条件下，患者平面O区（相关示意图见附录图A.1）的照射野外扩15 cm到200
15、 cm的范围内，调制扫描模式，所有测量点的中子剂量最大值（Dn，max）应不大于设备参考点剂量（DERP）的0.08%，散射模式或均匀扫描模式，所有测量点的中子剂量最大值（Dn，max）应不大于设备参考点剂量（DERP）的0.8%。4.4.4 机头的散漏光子辐射 在等中心处，10 cm10 cm或最大照射野（如果最大照射野小于10 cm10 cm）条件下，离机头外壳表面5 cm范围内，所有测量点的剂量最大值（Ds，max）应不大于设备参考点剂量（DERP）的0.5%。在终止照射后机头感生放射性导致的光子辐射 4.5 在终止照射后，应满足如下a）或b）的要求：a）在最后一次照射终止后的 30 s
16、 内开始测量，累积 5 min，测得感生放射性导致的周围剂量当量应同时满足下列要求：1）离机头外壳表面5 cm容易接近处：10 S；2）离机头外壳表面100 cm处：1 Sv。b）在最后一次照射终止后30 s内开始测量，在不超过3 min的时间内，测得感生放射性导致的周围剂量当量率应同时满足下列要求：1）离任意外壳表面5 cm容易接近处：200 Sv/h；2）离任意外壳表面100 cm处：20 Sv/h。5 设备质量控制要求 一般要求 5.1 5.1.1 医用质子重离子放射治疗设备的质量控制检测分为验收检测、状态检测和稳定性检测。5.1.2 医用质子重离子放射治疗设备的检测项目、周期和技术要求应符合本标准附录 B 的要求，对设备不具备或不满足检测条件的情况，应在检测报告中加以说明。5.1.3 新安装医用质子重离子放射治疗设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款，但不应低于本标准的要求；供货方未规定的项目应符合本标准要求。质量控制检测结果达到或优于本标准中所规定的指标值为合格，否则为不合格。5.1.4 医用质子重离子放射治疗设备性能指标相关的随机文件至
