1、ICS 13.280 C 57 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS 762020 代替 WS 762017 等 医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范 Specification for testing of quality control in medical X-ray diagnostic equipment 2020-10-26 发布 2021-05-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 WS 762020 I 目 次 前言.III 1 范围.1 2 术语和定义.1 3 质量控制检测要求.5 4 X 射线透视设备通用检测项目与检测方法.8 5
2、 直接荧光屏透视设备专用检测项目与检测方法.10 6 DSA 设备专用检测项目与检测方法.11 7 X 射线摄影设备质量控制检测通用项目与检测方法.12 8 屏片 X 射线摄影设备专用检测项目与检测方法.15 9 数字 X 射线摄影（DR）设备专用检测项目与检测方法.15 10 计算机 X 射线摄影（CR）设备专用检测项目与检测方法.18 11 牙科 X 射线设备检测项目与检测方法.20 12 乳腺 X 射线摄影设备通用检测项目与检测方法.21 13 乳腺屏片 X 射线摄影设备专用检测项目与检测方法.25 14 乳腺数字 X 射线摄影（DR）设备专用检测项目与检测方法.25 15 乳腺计算机
3、X 射线摄影（乳腺 CR）设备专用检测项目与检测方法.27 附录 A（规范性附录）医用 X 射线诊断设备质量控制检测项目一览表.30 附录 B（规范性附录）X 射线透视设备的检测项目及技术要求.32 附录 C（规范性附录）X 射线摄影设备的检测项目及技术要求.35 附录 D（资料性附录）不同生产厂家 CR 系统的检测设置条件及技术要求.38 附录 E（规范性附录）牙科 X 射线设备检测项目与技术要求.40 附录 F（规范性附录）乳腺 X 射线设备检测项目与技术要求.42 附录 G（资料性附录）不同生产厂家乳腺 CR 系统的检测设置条件及技术要求.46 附录 H（资料性附录）乳腺平均剂量计算.4
4、8 附录 I（规范性附录）X 射线设备透视防护区检测示意图.51 附录 J（资料性附录）牙科 X 射线设备质量控制检测示意图.53 附录 K（资料性附录）X 射线摄影中若干检测配件和检测方法示意图.57 附录 L（资料性附录）DSA 设备质量控制检测模体示例.60 附录 M（资料性附录）几种低对比度分辨力检测模体示例.61 附录 N（资料性附录）牙科 X 射线设备质量控制检测模体.62 WS 762020 II 附录 O（资料性附录）乳腺 X 射线摄影设备低对比度分辨力检测模体示例.63 附录 P（资料性附录）质量控制检测所需设备与用具.65 参考文献.68 WS 762020 III 前 言
5、 本标准 3.13.9、3.10.13.10.8、3.10.103.10.14 是强制性条款，其余是推荐性条款。本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。本标准代替 WS 762017医用常规 X 射线诊断设备质量控制检测规范、WS 5182017乳腺 X射线屏片摄影系统质量控制检测规范、WS 5202017计算机 X 射线摄影（CR）质量控制检测规范、WS 5212017医用数字 X 射线摄影（DR）系统质量控制检测规范、WS 5222017乳腺数字 X 射线摄影系统质量控制检测规范、WS 5302017 乳腺计算机 X 射线摄影系统质量控制检测规范 和 WS 5812017牙科
6、 X 射线设备质量控制检测规范。与上述标准相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了透视X射线设备中低对比度分辨力的判定要求（见4.4，WS 762017的7.5）；增加了透视防护区检测平面上周围剂量当量率检测（见4.7和附录I）；删除了X射线透视设备中的照射野与影像接收器中心偏差项目的检测要求（见WS 762017的7.8）；删除了X射线摄影设备中的输出量线性项目的状态检测要求（见WS 762017的6.3）；删除了X射线摄影设备中的光野与照射野中心的偏离项目的检测要求（见WS 762017的6.8）；修改了数字X射线摄影设备中残影的检测方法（见9.5，WS 5212017的6.6）；删除
7、了数字X射线摄影设备中的自动曝光控制（AEC）灵敏度项目的检测要求（见WS 5212017的6.10.1）；删除了数字X射线摄影设备中的AEC管电压变化一致性项目的检测要求（见WS 5212017的6.10.3）；删除了数字X射线摄影设备中的暗噪声项目的检测要求（见WS 5212017的6.1）；增加了DSA设备的质量控制检测项目与方法（见第6章）；增加了医用X射线诊断设备检测项目对照表（见表A.1）；修改了透视受检者入射体表空气比释动能率最大值要求（见表B.1，WS 762017的表B.1）；，增加了高剂量率模式时透视受检者入射体表空气比释动能率最大值要求（见表B.1）；增加了平板探测器高对
8、比度分辨力要求（见表B.2）；修改了平板探测器最大入射屏前空气比释动能率要求（见表B.4，WS 762017的表B.3）；完善了乳腺X射线摄影中不同靶/滤过组合的半值层要求（见表F.2）；增加了DSA设备质量控制检测模体示例（见附录L）；增加了乳腺X射线摄影设备低对比度分辨力检测模体示例（见附录O）。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、中国医学科学院放射医学研究所、首都医科大学附属北京同仁医院、福建省职业病与化学中毒预防控制中心、江西省职业病防治研究院、北京大学口腔医院。本标准主要起草人：徐辉、岳保荣、范瑶华、尉可道、娄云
9、、王进、张良安、牛延涛、魏伟奇、陈以水、王建超、黄卓、冯泽臣、张文艺、李刚。本标准代替了WS 762017、WS 5182017、WS 5202017、WS 5212017、WS 5222017、WS 5302017和WS 5812017。WS 762017的历次版本发布情况为：WS/T 761996、WS 762011；WS 762020 IV WS/T 1891999。WS 5182017的历次版本发布情况为：GBZ1862007。WS 5202017的历次版本发布情况为：GBZ 1872007。WS 762020 1 医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范 1 范围 本标准规定了医用X射
10、线诊断设备质量控制检测和防护性能检测的一般要求、检测项目、检测方法及其技术要求。本标准适用于医用X射线诊断设备的质量控制检测和防护性能检测，包括X射线摄影设备含X射线屏片摄影设备、数字X射线摄影（DR）设备、计算机X射线摄影（CR）设备、X射线透视设备（含直接荧光屏透视设备、影像增强器透视、平板透视设备）、牙科X射线设备（含口内机和口外机）、数字减影血管造影（DSA）X射线设备、乳腺X射线摄影设备含乳腺X射线屏片摄影设备（乳腺屏片）、乳腺数字X射线摄影（乳腺DR）设备、乳腺计算机X射线摄影（乳腺CR）设备。移动式X射线设备、便携式X射线设备、车载式X射线设备、碎石机和医用常规X射线模拟定位设备
11、可参照使用。本标准不适用于X射线计算机体层摄影（CT）装置和锥形束CT的质量控制检测。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 数字 X 射线摄影（DR）设备 digital radiography（DR）equipment 采用数字化X射线影像探测器技术实现X射线摄影的一种医学成像装置。它的影像直接从影像探测器读出，通常由X射线发生装置、数字化X射线影像装置和机械辅助装置组成。2.2 计算机 X 射线摄影（CR）设备 computed radiography（CR）equipment 采用可重复使用的成像板代替增感屏-胶片作为载体经X射线曝光，用激光扫描成像板曝光后所得潜像信息，通
12、过光学系统收集和放大，计算机采集，得到数字化影像显示的一种X射线摄影设备。2.3 数字减影血管造影 digital subtraction angiography；DSA 利用计算机处理数字化的连续摄影影像信息，以消除（减去）骨骼和软组织影像的血管造影成像技术。2.4 影像接收器 image receptor WS 762020 2 用于将入射X射线直接转换成可见图像的设备，或转换成需要通过进一步变换才能成为可见图像的中间形式。注：影像接收器如荧光屏、放射胶片、成像板、影像增强器或平板探测器等。2.5 牙科 X 射线设备 dental X-ray equipment 专用于牙科成像的X射线设备
13、。其中具有口内X射线影像接收器的牙科X射线设备称为口内机；具有口外X射线影像接收器的X射线设备称为口外机。2.6 点片装置 film spot device 在X射线透视中，对受检部位选择后瞬间拍摄一张或多张X射线影像的装置。2.7 成像板 imaging plate；IP 采用一种X射线储存发光材料（如氟卤化钡）制成的X射线面探测器。2.8 预处理影像 pre-processed image 经过像素缺陷校正、暗场校正、增益校正和几何畸变校正等后且尚未进行后处理的影像。2.9 探测器剂量指示 detector dose indicator；DDI 用以反映影像采集过程中影像接收器上入射剂量的
14、特定指示。2.10 信号传递特性 signal transfer property；STP 影像接收器入射面影像中心区域测量的平均像素值和影像探测器接受的入射空气比释动能之间的一种相互关系的描述。注：对于不同生产厂的影像探测器两者之间有不同的相互关系，如线性、对数或指数关系。2.11 焦点-影像接收器距离 focal spot to image receptor distance；SID 有效焦点中心至影像接收器表面的距离。2.12 加载因素 loading factor 影响X射线管负载的各个因素。注：加载因素如X射线管电流、曝光时间、阴极等效输入功率、X射线管电压及纹波率等。WS 7620
15、20 3 2.13 自动曝光控制 automatic exposure control；AEC 在X射线系统中，通过一个或几个加载因素自动控制，以便在预选位置上获得理想剂量（剂量率）的操作方法。注：AEC通常有自动剂量控制（ADC）、自动剂量率控制（ADRC）和自动亮度控制（ABC）等多种形式。2.14 聚焦滤线栅 focused grid 吸收条的各平面在规定的聚焦处聚成一条线的直线滤线栅。2.15 聚焦距离 focusing distance 聚焦滤线栅的各栅条延长平面会聚于一条线，该线与滤线栅入射面之间的垂直距离。2.16 辐射输出量 radiation output 离焦点某一给定距离
16、的X射线有用束单位时间电流积产生的空气比释动能，单位为mGy/mAs。2.17 特定辐射输出量 specific radiation output 距焦点1 m处的辐射输出量。2.18 感兴趣区 region of interest；ROI 在影像中划定的像素区域（圆形或矩形）。2.19 伪影 artifact 影像上明显可见的图形，但它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。2.20 残影 image retention 由于影像探测器的前次影像信号清除不彻底而导致在随后一次读出影像中出现的前次影像的部分或全部。2.21 影像残留因子 image retention factor 检测IP擦除完全性时，根据三个不同区域像素值计算的指标，用以标示IP系统擦除性能。WS 762020 4 2.22 响应均匀性 response uniformity 影像接收器平面上不同区域对入射空气比释动能响应的差异。2.23 尼奎斯特频率 Nyquist frequency；fNyquist 极限空间分辨力 limiting spatial resolution 由采样间距a确定
