1、2022 年年度报告 1/266 公司代码：688799 公司简称：华纳药厂 湖南华纳大药厂股份有限公司湖南华纳大药厂股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/266 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实
2、现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、天健会计师事务所天健会计师事务所（特殊普通合伙）（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人黄本东黄本东、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人曹湘琦曹湘琦及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）曹湘琦曹湘琦声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报
3、告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 由于公司目前正在推进向不特定对象发行可转换公司债券。根据中国证监会证券发行与承销管理办法规定，上市公司发行证券，存在利润分配方案、公积金转增股本方案尚未提交股东大会表决或者虽经股东大会表决通过但未实施的，应当在方案实施后发行。如果公司实施 2022 年度利润分配，则在完成利润分配前，公司不能发行可转换公司债券。从股东利益和公司发展等综合因素考虑，公司暂不进行2022年度利润分配，也不进行资本公积转增股本。公司计划在本次向不特定对象发行可转换公
4、司债券完成后，尽快按照相关法律法规的要求与公司章程规定进行利润分配相关工作。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 2022 年年度报告 3/266 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在
5、半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/266 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.61 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.77 第六节第六节 重要事项重要事项.87 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.121 第八节第八节 优先股相
6、关情况优先股相关情况.128 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.129 第十节第十节 财务报告财务报告.129 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年年度报告 5/266 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、股份公司、华纳药厂 指 湖南华纳大药厂股份有限公司 天然药物 指 湖南华纳大药厂天然药物有限公司，华纳药厂全资子公司 手
7、性药物 指 湖南华纳大药厂手性药物有限公司，华纳药厂全资子公司 华纳医贸 指 湖南华纳大药厂医贸有限公司，华纳药厂全资子公司 科技开发 指 湖南华纳大药厂科技开发有限公司，华纳药厂全资子公司 美和美诺 指 湖南美和美诺生物技术有限公司，华纳医贸全资子公司 绿源生物 指 湖南华纳大药厂绿源生物科技有限公司，曾为华纳医贸全资子公司，已于 2022 年 11 月 22 日注销 新兴中药 指 湖南省新兴中药配方颗粒工程研究中心有限公司，天然药物全资子公司 手性工程 指 湖南省手性药物工程研究中心有限公司，手性药物全资子公司 允立生物 指 海南允立生物技术有限公司，手性药物参股子公司 致根医药 指 上海
8、致根医药科技有限公司，华纳药厂控股子公司 天玑珍稀 指 湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司，华纳药厂参股子公司 嘉兴真灼 指 嘉兴真灼鑫璟股权投资合伙企业（有限合伙），华纳药厂参与设立的产业投资基金 前列药业 指 珠海前列药业有限公司，华纳药厂参股子公司 华纳医药 指 湖南华纳医药投资合伙企业（有限合伙）华美医药 指 长沙市华美医药科技有限公司 中电弘泰 指 泰州中电弘泰投资中心（有限合伙）鹊山天权 指 九江鹊山天权投资中心（有限合伙）鼎信恒祥 指 湖南鼎信恒祥股权投资企业（有限合伙）大连中信 指 大连中信药业股份有限公司 国药控股 指 国药控股股份有限公司 华润医药 指 华润医药商业集团有限公
9、司 上药控股 指 上药控股有限公司 重庆医药 指 重庆医药集团医贸药品有限公司 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、证券交易所 指 上海证券交易所 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 国家药监局 指 国家药品监督管理局 报告期 指 2022 年 1-12 月 报告期末 指 2022 年 12 月 31 日 股东大会 指 湖南华纳大药厂股份有限公司股东大会 董事会 指 湖南华纳大药厂股份有限公司董事会 监事会 指 湖南华纳大药厂股份有限公司监事会 公司章程 指 湖南华纳大药厂股份有限公司现行章程 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 元、万元、亿元 指
10、 人民币元、人民币万元、人民币亿元 股票或 A 股 指 每股面值 1 元的境内上市人民币普通股股票 2022 年年度报告 6/266 药典、中国药典 指 中华人民共和国药典（2020 年版）基本药物目录、国家基药目录 指 国家基本药物目录（2018 年版）国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年版）仿制药一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。CDMO 指 Contract Development and Manufacturi
11、ng Organization，合同研发与生产业务，即在提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等业务的基础上，增加相关产品的定制化研发业务 CMO 指 Contract Manufacturing Organization，合同研发生产组织，主要为制药企业及生物技术公司提供药品生产时所需要的化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等业务，同时包括 CDMO 业务，即工艺开发、配方开发、临床试验用药制造等早期在研药物的研发生产活动 OTC 指 非处方药。由国务院药品监督管理部门公布的，不需要
12、凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，指药品生产质量管理规范；药品 GMP 认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施 GMP 监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段 药品注册 指 药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动 药品注册批件
13、指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产该品种药品而发给的法定文件中列示的批准文号 创新药 指 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 改良型新药 指 指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品 仿制药 指 与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致的一种仿制品 制剂 指 根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 原料药、API 指 Active
14、 Pharmaceutical Ingredient（药物活性成分），具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 医药中间体、中间体 指 已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产品 片剂 指 指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂 分散片 指 指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂 缓释片 指 指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂 胶囊剂 指 指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂 2022 年年度报告 7/266 肠溶胶囊 指 指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊 干混悬
15、剂 指 难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂 颗粒剂 指 指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂 散剂 指 指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂 吸入溶液剂 指 指原料药物溶解或分散于适宜介质中，以气溶胶或蒸气形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体制剂 小容量注射剂 指 原料药物或与适宜的辅料经配制、过滤、灌封、灭菌等工艺制成供注入体内的无菌液体制剂，且装量不超过 50ml 冻干粉针剂 指 原料药物或与适宜辅料采用冷冻干燥法制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，可用适宜的注射用溶
16、剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。原料药物或与适宜辅料采用冷冻干燥法制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注 滴眼剂 指 指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂 铋剂产品 指 含有铋元素的胃粘膜保护药产品 靶点 指 即药物靶点，药物与机体生物大分子的结合部位 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 湖南华纳大药厂股份有限公司 公司的中文简称 华纳药厂 公司的外文名称 HUNAN WARRANT PHARMACEUTICAL
17、 CO.,LTD 公司的外文名称缩写 HWPC 公司的法定代表人 黄本东 公司注册地址 湖南浏阳生物医药园区 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 长沙市岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技园C6-C7栋 公司办公地址的邮政编码 410006 公司网址 http:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 窦琳 乔桥 联系地址 长沙市岳麓区麓天路28号C7栋 长沙市岳麓区麓天路28号C7栋 电话 0731-85910599 0731-85910599 传真/电子信箱 2022 年年度报告 8/266 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置
18、地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、中国证券报、证券日报、证券时报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 湖南华纳大药厂股份有限公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股）上海证券交易所科创板 华纳药厂 688799/(二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 浙江省杭州市西
19、湖区西溪路 128 号 6 楼 签字会计师姓名 李新葵、贺胜 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 西部证券股份有限公司 办公地址 陕西省西安市新城区东新街319号8幢10000室 签字的保荐代表人姓名 薛冰、瞿孝龙 持续督导的期间 2021 年 7 月 13 日至 2022 年 11 月 11 日 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 安信证券股份有限公司 办公地址 深圳市福田区福田街道福华一路 119 号安信金融大厦 签字的保荐代表人姓名 陈哲、黄艺庭 持续督导的期间 2022 年 11 月 12 日至 2024 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主
20、要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 1,292,661,627.02 1,146,598,969.33 12.74 950,628,390.37 归属于上市公司股东的净利润 182,804,791.09 160,760,741.00 13.71 145,029,980.76 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 160,833,964.37 141,017,573.66 14.05 127,157,620.58 2022 年年度报告 9/266 经营活动产生的现
21、金流量净额 155,646,630.27 114,721,981.46 35.67 104,657,208.59 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,596,610,081.90 1,479,465,290.81 7.92 663,049,798.41 总资产 2,008,969,112.25 1,797,533,980.72 11.76 921,121,087.27 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）1.95 2.01-2.99 2.
22、06 稀释每股收益（元股）1.95 2.01-2.99 2.06 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.71 1.76-2.84 1.81 加权平均净资产收益率（%）11.93 15.81 减少 3.88 个百分点 24.20 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）10.49 13.87 减少 3.38 个百分点 21.22 研发投入占营业收入的比例（%）6.86 6.11 增加 0.75 个百分点 6.70 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披
23、露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9
24、 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 291,971,291.35 300,335,968.50 334,684,598.68 365,669,768.49 归属于上市公司股东的净利润 34,091,332.01 49,728,971.63 40,321,448.20 58,663,039.25 归属于上市公司29,332,775.16 43,034,453.17 35,284,499.64 53,182,236.40 2022 年年度报告 10/266 股东的扣除非经常性损益后的净利润 经营活动产生的现金流量净额 14,455,015.98-1,274,848.60 63,467,6
25、52.63 78,998,810.26 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-890,199.31 -391,219.93 9,708.74 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 13,420,116.69 第十节、七、84 20,592,865.68
26、20,811,178.39 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 2022 年年度报告 11/266 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍
27、生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 12,736,950.53 4,264,251.05 94,989.08 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-151,595.70 -1,649,466.96-48,572.53 其他符合非经常性损
28、益定义的损益项目 86,674.61 264,853.36 25,621.78 减：所得税影响额 3,006,168.02 3,338,115.86 3,020,565.28 少数股东权益影响额（税后）224,952.08 合计 21,970,826.72 19,743,167.34 17,872,360.18 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目
29、 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 应收款项融资 244,000.00 20,712,698.78 20,468,698.78 0 2022 年年度报告 12/266 交易性金融资产 400,000,000.00 325,000,000.00-75,000,000.00 0 合计 400,244,000.00 345,712,698.78-54,531,301.22 0 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘
30、密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 医药行业作为关系国计民生基础的战略性行业，服务于人民群众日益增长的对美好健康生活的追求。随着我国国民经济的健康发展、人民生活水平不断提升、社会老龄化程度的提高、健康意识持续改善、医疗保险体系的逐步完善，医药行业的需求保持相对刚性和稳定。目前，中国医药制造业整体处于转型期，随着医保控费、带量采购等一系列政策落地，推动医药行业向高质量、高水平方向快速发展，产业结构持续优化。2022 年，宏观经济面临着错综复杂的内外部环境变化和多种超预期的困难挑战，各行业发展
31、均承受一定压力。国家统计局发布数据显示，医药制造业2022 年累计营业收入 29,111.4 亿元，同比下滑 1.6%，累计净利润总额 4,288.7 亿元，同比下滑31.8%。公司秉承“科技服务健康”的企业宗旨，遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念，顺应行业发展趋势，持续聚焦主业，围绕公司经营目标，整合多方资源，持续提升公司的盈利能力和综合竞争力。与此同时，不断加大在新技术、新产品的研发与产业化投入，为公司长远发展奠定基础。报告期内，公司经营稳健，业绩呈现稳定增长的态势。2022 年公司实现营业收入 129,266.16万元，同比增长 12.74%；实现归属于上市公司股东的净利润 18,28
32、0.48 万元，同比增长 13.71%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润 16,083.40 万元，同比增长 14.05%。(一一)新产品研发、注册成果丰硕，支撑公司长足发展新产品研发、注册成果丰硕，支撑公司长足发展 公司药品研究注册成果丰硕，为公司长足发展提供了有力支撑。报告期内，公司已获得维 D钙咀嚼片、枸橼酸铋钾颗粒等 2 个药品注册批件；硝普钠、右布洛芬等 2 个原料药产品备案登记号转为“A”；甘磷酰胆碱、替格瑞洛等 2 个原料药产品获得韩国注册证书；吗替麦考酚酯胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片等 3 个产品顺利通过仿制药一致性评价。此外，2023 年年初至今公司获得
33、了替格瑞洛片、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、溴夫定片等 3 个药品注册批件。公司重视研发投入，报告期内公司研发费用金额为 8,866.94 万元，占公司营业收入比例为6.86%，较上年同期增长 26.57%。截至本报告期末，公司共有 96 个在研项目，其中创新药物研发项目 8 个，改良型新药研发项目 2 个，新注册分类仿制药研发项目 55 个，一致性评价项目 22 个，国际注册项目 9 个。目前，在创新药研发方面，公司在研的中药 1 类创新药乾清颗粒已完成 I 期临床试验，已进入 II 期临床试验；公司控股子公司致根医药承担的 ZG-001 研发项目，已完成临床前研究，并按计划推进下一步研发工作；公
34、司参股公司天玑珍稀承担的 ZY-022 项目已经完成临床前研究，并按计划推进下一步研发工作。在仿制药（包括一致性评价）研发方面，公司报告期内提交吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（0.63mg:0.31ml、0.31mg:3ml）、复方聚乙二醇电解质散(III)、吸入用复方异丙托溴铵溶液等 6 个药品注册申请；提交了硫辛酸注射液、硝苯地平缓释片、奥硝唑注射液（6ml:1.0g、3ml:0.5g）等 4 个一致性评价补充申请；提交了硫酸氢氯吡格雷、双氯芬酸钠、盐酸贝尼地平、异丙托溴铵、精氨酸布洛芬、二甲硅油、碳酸镧、奥硝唑等 8 个原料药备案申请；2023 年年初至今公司提交了双氯
35、芬酸钠缓释片、米力农注射液（5ml:5mg、10ml:10mg）等 3 个一致性评价补充申请。2022 年年度报告 13/266 公司将继续加大对研发的投入，以原料药、制剂产业链配套优势为基础，以制剂产品集群化为手段，在消化、呼吸、抗感染、儿童用药领域构建产品数量与产品质量集群优势，做大做强化药产业，打造具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。同时，以濒危动物药材替代品、植提原料等特色中药产品为契入点，打造特色创新中药产业化平台。(二二)终端覆盖与服务能力同步提升，“产品集群化”、“原料制剂一体化”优势逐步显现终端覆盖与服务能力同步提升，“产品集群化”、“原料制剂一体化”优势逐步显现 公司持
36、续强化在市场终端的专业化服务能力，以产品终端需求为导向，不断提高公司的专业服务能力，有效对接产品终端需求。公司建立了完善的制剂产品、原料药的市场营销体系，形成了覆盖药品商业渠道、OTC、医院市场的营销布局。经过多年的积累，公司的制剂产品在消化领域、呼吸领域、抗感染领域等多个治疗领域建立起品牌优势，公司的原料药产品在满足自供的前提下，也逐步向市场供应，并成功拓展韩国、东南亚等国际市场。在制剂产品营销方面，公司持续推动“渠道经销”与“终端服务”的平行发展，建立起互相支撑的制剂营销平台。持续夯实学术推广体系建设，进一步提高公司产品在医院市场的覆盖和应用，已与国药控股、华润医药、上药控股、重庆医药等大
37、型企业建立合作关系，完成主渠道骨干经销网络的构建。公司有序将主导产品纳入主渠道网络，进一步扩大公司产品的终端覆盖面；同时，公司与基层终端团队合作，增加公司产品在局部市场覆盖面，实现对主渠道经销网络的有效补充。此外，公司持续加强与百强连锁药房的战略合作，通过区域连锁直供的方式进一步提高公司产品的终端覆盖水平。公司已建立起在消化、呼吸、抗感染等重点产品集群的营销渠道，将铋剂系列、肠胃系列、吸入式溶液系列等产品成功导入到销售渠道。同时，公司借助自身“原料制剂一体化”的优势，积极拥抱集采，推动公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液、蒙脱石散、吗替麦考酚酯胶囊等产品进入国家集采或地区联盟集采。2022 年公司制剂产
38、品实现收入 10.61 亿元，同比增长 12.71%，产品收入稳步提升。原料药及中间体营销方面，公司重点打造“关联服务与战略订制相结合的原料药营销平台”，推动公司原料药与国内仿制药企业关联，进一步扩大公司优势原料药品种的市场占有率；同时，积极开展原料药产品的国际注册与关联，推动公司原料药产品出口。报告期内，公司主要原料药产品恩替卡韦、吗替麦考酚酯等销售收入稳步增长，甘磷酰胆碱、替格瑞洛获得韩国注册证书，2022 年公司原料药及中间体等产品实现营业收入 2.07 亿元，同比增长 10.01%。(三三)强化生产质量管理，保障优质产品稳定供应强化生产质量管理，保障优质产品稳定供应 公司坚持产品质量是
39、公司发展的生命线，通过建设自动化、信息化、智能化的生产线，建立起完整的质量管理体系，全方位强化公司生产质量以及生产成本的管理。公司将继续以智能工厂为平台，通过对生产经营流程中产生的数据分析与应用，促进供应、仓储、生产、销售的数据集合，形成产品质量管理、成本管理以及客户服务管理三位一体的协同，从而带来公司内部产业链体系配套中制造环节优势的持续累积。报告期内，公司持续将先进、新型的合成工艺及工程技术导入生产质量管理体系，持续建设绿色、节能、环保、安全等协同发展的原料药生产平台。公司持续提高制剂生产线的自动化、智能化生产能力，启动高端制剂产研基地建设工作，进一步拓展公司制剂产品的配套生产能力，各类产
40、品质量稳中向好，生产能力稳定提升。(四四)持续推动研发服务输出，拓展持续推动研发服务输出，拓展 CMO/CDMO 业务业务 经过多年的积累与沉淀，公司已具备完整的生产质量控制体系，可系统化处理包括原料药、制剂工艺技术、检验方法学等技术难点问题。具备为研发机构、药品持有人机构提供小试、中试、生产验证等全流程的 CMO/CDMO 服务。其中，制剂产品服务剂型涵盖各类固体制剂、小容量注射剂、吸入溶液剂、滴眼剂、冻干粉针剂等十余种剂型；原料药产品服务包括化学合成、生物发酵等多领域。本报告期内，公司实现技术服务收入 1,843.16 万元。未来公司将继续向市场提供优质的技术服务，把公司的 CMO/CDM
41、O 业务打造成为一个新的利润增长点，进一步提高公司在医药产业链上的综合实力。2022 年年度报告 14/266 (五五)启动资本市场再融资，助力公司业务再上一个台阶启动资本市场再融资，助力公司业务再上一个台阶 公司于 2021 年 7 月 13 日顺利在上海证券交易所科创板上市，成功登陆资本市场，公司的发展也进入了新的阶段。报告期内，公司启动了资本市场再融资工作，计划向不特定对象发行可转换公司债券募资6.91 亿元，用于高端制剂产研基地项目建设。该项目是公司顺应宏观经济与行业发展趋势的又一重大举措，项目建成后将显著提高公司制剂产品的产业化能力，有助于公司发挥技术优势，扩大制剂产品的生产和销售规
42、模。目前，公司向不特定对象发行可转换公司债券已获得中国证券监督管理委员会同意注册的批复，后续公司将按计划适时启动发行。公司以“科技服务健康”为企业宗旨，科技、服务是公司长期坚持的战略取向。成功上市极大地打通公司人才、资金等方面的瓶颈，为公司战略布局换来较大的空间。公司将保持稳健经营的战略理念，进一步整合企业发展阶段所需的各方面资源，稳固公司在内部产业链构建、仿制药产品专业集群的建设，强化公司在产业链、特色仿制药品种方面的优势，同时加大服务网络建设、创新药物研发的投资，为公司未来发展提供有力支撑。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行
43、业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1.1.主营业务主营业务 公司是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务的高新技术企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型制剂产品和化学原料药产品的生产能力。成立以来，公司专注于主营业务的拓展，建成了从新产品立项、研究、注册到产业化的研发体系，和以化学原料药、化学药制剂、植提原料与中成药为特色的生产基地，以及可广泛覆盖各级医院、基层医疗机构、OTC 终端的营销网络。公司通过产品集群化开发和平台技术共享，逐步建立
44、起具有“原料制剂一体化”优势的高端化药产业化平台；并以濒危动物药材替代品研究、植提原料等特色中药为契入点，持续打造特色创新中药产业化平台。同时，公司基于研发综合实力的提升，培育、发展 CMO/CDMO 专业团队，向市场提供小试、中试、生产验证、MAH 等全面服务。2 2.主要产品主要产品 （1 1）制剂产品）制剂产品 经过多年发展，截至本报告披露日，公司已取得化学药物制剂注册批件 43 个、中药制剂注册批件 19 个，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。公司主要制剂产品如下：治疗领域治疗领域 主要产品主要产品 适应症或功能主治适应症或功能主治 消化领域 胶体果胶铋干混悬剂 适用于治疗消化
45、性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。胶体果胶铋胶囊 适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。胶体酒石酸铋胶囊 适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡；亦可用于慢性结肠炎、溃疡性结肠炎所致腹泻及慢性浅表性和萎缩性胃炎。枸橼酸铋钾胶囊 用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾颗粒 用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。多库酯钠片 用于慢性功能性便秘。蒙脱石散 用于成人及儿童急、慢性腹泻。聚乙二醇 4000 散 成人及 8 岁以上儿童（包括 8 岁）便秘的症状治
46、疗。2022 年年度报告 15/266 泮托拉唑钠肠溶片 用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合征。泮托拉唑钠肠溶胶囊 用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合征。兰索拉唑肠溶片 用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征。呼吸领域 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的治疗及严重的急性哮喘发作的治疗。抗感染 领域 磷霉素氨丁三醇散 1、本品用于治疗敏感的大肠埃
47、希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1）急性单纯性尿路感染。2）无症状菌尿症。2、本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染（例如：经尿道相关切除术）。恩替卡韦颗粒 适用于病毒复制活跃，血清转氨酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。也适用于治疗 2 岁至18 岁慢性HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清 ALT 水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。法罗培南钠颗粒 本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属
48、、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、拟杆菌、普雷沃菌、痤疮丙酸杆菌引起的感染性疾病的治疗。其他治疗领域 琥珀酸亚铁片 用于缺铁性贫血的预防和治疗。双氯芬酸钠缓释片 缓解类风湿关节炎、骨关节炎的关节肿痛、各种软组织风湿性疼痛 二甲双胍格列吡嗪片 用于 II 型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的 II 型糖尿病。吗替麦考酚酯胶囊 本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗：接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应。接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。本品适用于 III-
49、V 型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗。硝苯地平缓释片 慢性稳定性心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛（Prinzmetals 心绞痛、变异型心绞痛）；原发性高血压。小儿碳酸钙 D3 颗粒 用于儿童钙补充。经过多年培育，公司打造了丰富的产品集群，主要聚焦于消化、呼吸、抗感染等治疗领域，并根据行业政策及市场需求变化，制定针对性的产品推广方案。截至报告期末，形成了如下的产品特色：2022 年年度报告 16/266 1 1）销售贡献较高产品：）销售贡献较高产品：吸入用乙酰半胱氨酸溶液、琥珀酸亚铁片、双氯芬酸钠缓释片、胶体果胶铋系列产品、磷霉素氨丁三醇散等；2 2）公司独家特色产品：）公
50、司独家特色产品：多库酯钠片、法罗培南钠颗粒、恩替卡韦颗粒等；3 3）集采产品：）集采产品：蒙脱石散、聚乙二醇 4000 散、吗替麦考酚酯胶囊、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙 D3 颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、硝苯地平缓释片、胶体果胶铋胶囊等；4 4）通过一致性评价产品：）通过一致性评价产品：蒙脱石散、聚乙二醇 4000 散、磷霉素氨丁三醇散（首家过评）、枸橼酸铋钾胶囊（首家过评）、吗替麦考酚酯胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片等；5）根据根除幽门螺旋杆菌四联疗法，公司重点培育的系列产品，包括铋制剂系列产品：胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、胶体酒石酸铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊
