1、YY/T1194-20115.3净含量用通用量具测量，应符合4,2的要求。5,4试剂空白5,4.1用生理盐水测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度(A,)和约5min后的吸光度(A),A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合4.3.1的要求。5.4.2计算出吸光度变化值(A,一A,|/:)(t为测量时间间隔)，即为试剂空白吸光度变化率(A/min),应符合4.3.2的要求。5.5分析灵敏度用已知活性的样品测试试剂（盒），记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度变化率。换算为1U/L的吸光度变化率（A/min),应符合4.4的要求。5.6线性范围5.6.1用接近线性范围下限的低
2、活性样品稀释接近线性范围上限的高活性样品，混合成11个稀释浓度(x;)。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值(y:)。以稀释浓度(：)为自变量，以检测结果均值(y:)为因变量求出纹性回归方程。计算线性回归的相关系数(r),应符合4.5a)的要求。5.6.2用5.6.1方法中稀释浓度(x:)代入线性回归方，计算y:的估计值及y:与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合4.5b)的要求。5.7精密度5.7.1重复性在重复性条件下，用参考范围上限的血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（10），分别计算测量值的平均值(x)和标准差(S)。按式(1)计算变异系数(CV)应符合4.6.1的要求。CV=S/X 100%(1）式中：CV一变异系数；S一标准差：一测量值的平均值。5.7.2批内瓶间差用参考范围上限的血清分别测试同一批号的10个待检试剂（盒），并计算10个测量值的平均值()和标准差(S,)。用参考范制上限的血清对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试10次，计算结果均值(x,)和标准差(S2),按式(2)、式(3)计算瓶间差的变异系数(CV应符合4.6.2的要求。S瓶m=VS-S光(2）CV=S瓶100%4(3）当S,S2时，令CV=0。3
