YY/T0690-2008/1S017593:2007目次前言引言W2规范性引用文件3术语和定义24设计与开发64.1通用要求64.20训量区间4.3安全64.4风险管理64,5人机工程学和人为因素64.6质量保证和风险控制4,7计量学溯源性5制造商提供的信息5.1通用要求85.2口服抗凝药监测仪的标志85.3口服抗凝药监测系统的使用说明85.4试剂和控制物质的标志5.5试剂和控制物质的使用说明96安全性和可靠性测试106,1通用要求106,2防电击106,3防机械损害10,4电磁兼容性106.5耐热106.6耐潮湿和液体106.7防气体的释放、爆炸和炸裂106.8仪器组件116.9性能测试6.10耐机械冲击、振动和碰撞116,11暴露温度限制116,12暴露湿度试验方案116,13试剂的存和使用试脸127培训和教育程序127.1医务人员的培训*127.2患者和其他用户的教育128系统性能验证8.1概述12
