1、YY/T 1214-2013人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒1范围本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)的试剂盒（以下简称：HCG试剂盒)。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定HCG的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：a)胶体金标记HCG试纸条；b)用I等放射性同位素标记的各类HCG放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的
2、应用是必不可少的。凡是日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所写的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3分类HCG试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记HCG试剂盒、（电）化学发光标记HCG试剂盒、(时间分辨)荧光标记HCG试剂盒等；根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等为载体的HCG试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法HCG试剂盒。4要求4.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松
3、体，加入去离子水等复溶剂后应在10min内完全溶解。4.2最低检出限应不高于2.5IU/L。4.3准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以HCG国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值1YY/T1214-2013与标示值的效价比应在0.9001.100之间。4.4线性5.0.5001U/L区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数(r)应不低于0.9900。注：酶联免疫分析试剂盒剂量上限应不低于2001U/L4.5精密度4.5.1分析内精密度手工操作试剂盒质控品测定结果的变
4、异系数(CV)应不大于15.0%，全自动免疫分析系统试剂盒质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于8.0%。4.5.2分析间精密度在多次独立分析之间质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于20.0%。注：仅限于手工操作的试剂盒4.5.3批间精密度在多个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于20.0%。4.6质控品测定值同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。4.7特异性4.7.1与促卵泡生成素(FSH)浓度不低于200IU/L的FSH在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。4.7.2与促黄体生成素(LH)浓度不低于200IU/L的LH在本试剂盒上的测
5、定结果应不高于5.0IU/L。4.7.3与促甲状腺素(TSH)浓度不低于200mIU/L的TSH,在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。4.8稳定性4.8.1效期末稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.5.2、4.6规定。4.8.2热稳定性将试剂盒在37条件下放置一定时间（通常是3d7d),检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.5.2、4.6规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择以上方法之一进行验证，但所选用方
6、法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性2YY/T1214-2013能符合标准要求。5试验方法5.1外观和物理检查在自然光下目测，应符合4.1规定，冻干品复溶时间，用计时器测量。5.2最低检出限重复测定零校准品（或样本稀释液）不少于10次，计算出反应量(OD或RLU或CPS等)的均值()和标准差(SD),将(+2SD)的反应量代人剂量-反应曲线，计算出相应浓度值，应符合4.2规定。5.3准确性用试剂盒缓冲体系将HCG国家标准品配制成与试剂盒内校准品相应的（一般应不少于5个）浓度点，每点平行测定不少于2次计算两条剂量-反应曲线的斜率和效价比，应符合4.3规定。5.4线性试剂盒校准品剂量-反应
7、曲线线性，应符合4.4规定；对于未配备校准品的试剂盒，取HCG国家标准品（或其他高浓度样品），按照试剂盒说明书声称的线性区间，配制适当的（一般应不少于5个）浓度点，建立相应的剂量-反应曲线，其线性应符合4.4规定。5.5精密度5.5.1分析内精密度在剂量-反应曲线的不同区域设置23个质控品，在同一次分析内，每个质控品重复测定不少于8次，其测定结果的变异系数(CV),应符合4.5.1规定。计算测定结果的平均值()和标准差(SD),根据公式(1)求得变异系数(CV)。CV=100%(1)式中：测量结果的平均值(n8)；SD标准差；CV变异系数%。5.5.2分析间精密度在剂量-反应曲线的不同区域设置23个质控品，在不少于3次的独立分析之间，质控品测定值的变异系数(CV)应符合4.5.2规定。计算方法同5.5.1。注：独立分析之间包括：不同的独立实验之间、试剂盒有效期内不同时间段之间、不同操作者之间、以及同一试剂盒不同实验室之间等5.5.3批间精密度在剂量-反应曲线的不同区域设置23个质控品，用不少于3个批次的产品进行独立分析，质控品测定值变异系数(CV).应符合4.5.2规定。计算方法同5.5.1。5.6质控品测定值在剂量-反应曲线的不同区域设置23个质控品，在本试剂盒的测定结果应符合4.6规定。3
