药品质量问题报告制度 一、药品质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。 二、药品重大质量问题 1、违规购销假劣药品，造成严重后果者。 2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。 3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。 4、发出药品出现过失或共他质量问题，并严重威胁人身平安或已造成医疗事故者。 三、药品一般质量问题 1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。 2、保管、养护不当，致使药品质量发生变异。 四、药品质量问题的报告途径、程序、时限 1、发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理。 2、药剂管理部门，应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。 2、一般质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部门认真查清事故原因，及时处理。 五、发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施 六、药剂管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过原那么，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。 第2页 共2页
