1、YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂Guti Yaoyong Zhidaizhuang Guijiao GanzaojiPacked Silica-gel Desiccant for Oral Solid Preparation本标准适用于固体制剂滤纸袋包装的细孔球型硅胶干燥剂。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。纸面应平整，无明显色差，包装袋各部位应无破损。如有印刷，字迹应清晰，无污迹。【含水率】取本品适量（规格3g/袋以下取2袋，规格3g及3g以上/袋取1袋），迅速放入已干燥至恒重的称量瓶(m)中，精密称定(m2),将其放入1505烘箱内干燥4小时，冷却至室
2、温后精密称定(m3),按下式计算，不得过4.0%。含水率(9%)=%-100m2一%1【吸湿率】取本品适量（规格3g袋以下取2袋，规格3g及3g以上/袋取1袋)，平摊置于表面皿（或适宜容器），于1505下千燥2小时，冷却至室温，快速精密称定(m1)后平置放入恒温恒湿箱中，同法操作共制备三份样品。三份样品分别置于温度均为252，相对湿度分别为20%5%、50%5%、90%5%条件下放置48小时，取出快速精密称定(m2)。按下式计算，吸湿率(9%)=%-m100m相对湿度20%5%条件下吸湿率不得小于7.0%；相对湿度50%5%条件下吸湿率不得小于19.0%:相对湿度90%5%条件下吸湿率不得小于
3、29.0%。【抗跌落】取本品适量，从1.2m高度自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破损。【纸袋的理化指标】纸袋荧光取本品10袋，除去干燥剂，将接触药物面的纸袋置于波长365nm和254nm紫外灯下检查，均不得有片状荧光。砷*取本品适量，除去干燥剂，称取纸袋2.00g置于坩埚中，加氧化镁1g及15%硝酸镁溶液10ml,混匀，浸泡4小时。置水浴锅上蒸干，用小火炭化至无烟后再在550炽灼使完全灰化，取出后放冷。加水5m使润湿，用细玻棒搅拌，再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至坩埚内。置水浴蒸干后再于550炽灼2小时，冷却后取出。加水2ml润湿，再缓缓加入盐酸溶液(12)5ml,将溶液移入100ml锥形瓶中，坩埚用盐酸溶液(12)洗涤3次，每次2ml,再用水洗3次，每次5ml,合并洗液并转移至锥形瓶中，依法检查（中国药典2015年版通则0822第一法)，含砷不得过0.0001%。铅*取本品适量，除去干燥剂，称取纸袋1.00g置于坩埚中，小心炭化，然后再在500323
