1、书书书山东省医疗机构制剂规范第一版第一册山东省食品药品监督管理局编山东科学技术出版社书书书图书在版编目（）数据山东省医疗机构制剂规范山东省食品药品监督管理局编济南：山东科学技术出版社，山 山 制剂规范山东省 中国版本图书馆 数据核字（）第 号责任编辑：苑嗣文特邀编辑：丁兆平封面设计：李玉颖山东省医疗机构制剂规范第一版第一册山东省食品药品监督管理局编出版者：山东科学技术出版社地址：济南市玉函路 号邮编：电话：（）网址：电子邮件：发行者：山东科学技术出版社地址：济南市玉函路 号邮编：电话：（）印刷者：山东鸿杰印务集团有限公司地址：山东省淄博市桓台县邮编：电话：（）开本：印张：版次：年月第版第次印刷
2、 定价：元 山东省医疗机构制剂规范（第一版第一册）编委会主 任 委 员李民副主任委员陈绍民执 行 委 员张剑锋李涛孙敏王杰徐东徐志洲徐丽华委员（按姓氏笔画排序）丁少纯丁艳于飞于立佐马海春王友兰王海燕王慧牛其云牛家丰石炳娟吕凤莲朱国荣华玉琴刘玉华刘传玲刘伟刘向国刘晖牟永善李广华李允营李文轸李占芳李安琴李爱华杨瑞恩张红波张荣贵张秋红宋祥满陈开玉周德梅郑一生郑兆显郑毅孟宪波赵昌军赵恒贾善学徐政行徐楠楠高卫胜郭凡岭郭宇鹏隋雪峰盛维强彭亚玲董海涛学 术 秘 书（按姓氏笔画排序）于姗姗白青山李博吴爱英何慧张玉武杨娜周勇周蓬姜慧祯贾元印高国敬高延甲盛春雷崔丽华崔绍梅谢纪珍路匀前言为进一步规范我省医疗机构制剂
3、标准，增强医疗机构制剂标准的统一性、可操作性，提高制剂质量，确保公众用药安全有效，我局对历年核发的医疗机构制剂标准，按照 中国药典 年版要求进行重新审定，编制了 山东省医疗机构制剂规范（简称 制剂规范）。本 制剂规范 为第一版，按审定时间先后顺序分册出版。本版 制剂规范 第一册收载的品种为中药制剂，共收载品种 个。本版 制剂规范 收载的凡例和附录内容，参照了 中国药典 年版凡例、附录的内容，并在此基础上结合我省特有的医疗机构制剂剂型做出补充规定。凡例和附录广泛征求了各市药品监督管理部门、药品检验机构以及有关医疗机构意见，确保完整性和可行性。本版 制剂规范 编制工作组织严密，管理科学。成立了由全
4、省省、市两级药品监督管理部门的相关监管人员以及省、市两级药品检验机构的药品检验人员组成的编委会，为编制工作顺利进行提供了组织保障。制定了工作方案和审核指导原则，明确了指导思想和工作任务，统一了审核标准，确保编制工作有规可依。建立了编制工作质量责任体系，采取初审、复审两级审核形式，将审核工作任务落实到人，确保编制工作质量。作为全省医疗机构制剂质量的法定标准，本版 制剂规范 在保持科学性、先进性、规范性的基础上，重点解决制约医疗机构制剂质量与安全的问题，进一步提高医疗机构制剂标准质量控制水平，充分应用了 中国药典 先进技术和经验，并适当兼顾当前我省医疗机构检验能力，客观反映了我省当前医疗机构制剂及
5、检验水平，将为进一步提高全省医疗机构制剂质量起到积极而重要的推动作用。由于水平有限，不足之处在所难免，望各有关单位在推行过程中及时提出改进意见，使之不断完善。山东省食品药品监督管理局 年 月目录凡例品名目次正文 附录 索引 书书书凡例总则一、山东省医疗机构制剂规范（简称 制剂规范），依据 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗机构制剂注册管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第 号）等法律法规规章，参照 中国药典 组织制定和颁布实施，是山东省监督管理医疗机构制剂质量的法定技术标准。制剂规范 适用于山东省依法批准的医疗机构制剂的质量控制，按审定时间先后顺序分册出版。
6、除特别注明版次外，本规范均指现行版 山东省医疗机构制剂规范，中国药典 均指现行版 中华人民共和国药典 等。二、凡例是为解释与正确使用本规范进行制剂质量检验的基本原则，并把与正文品种、附录及制剂质量检验有关的共性问题统一规定，避免在本规范中重复说明。三、凡例与附录中采用的“除另有规定外”用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按正文规定执行。四、正文所设各项规定是针对符合 医疗机构制剂配制质量管理规范（，）的产品而言。任何违反 或有未经批准添加物质所配制的制剂，即使符合本规范或按照本规范没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。五、本规范一经颁布实施
7、，其同品种原标准即停止使用；规范中品种一经国家药品标准收载，或与国家药品标准同方异名，执行国家药品标准。六、本规范由凡例与正文及其引用的附录共同组成。其规定具有法定的约束力，对本规范以外的山东省其他医疗机构制剂标准具有同等效力。七、本规范中“计量”、“精确度”、“试药、试液、指示剂”、“动物实验”、“说明书、包装、标签”等未作规定的，按 中国药典 规定执行。正文八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方或处方来源、制法和运输、贮藏等条件所制定的，用以检测制剂质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。九、正文内容根据品种和制剂的不同，按顺
8、序可分别列有下列项目：（）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（）含量或效价规定；（）处方；（）制法；（）性状；（）鉴别；（）检查；（）浸出物；（）含量测定；（）功能主治；（）适应证；（）用法用量；（）注意；（）规格；（）贮藏；（）有效期。以上各项目，根据中药、化学药制剂品种情况取舍应用。附录十、附录收载了 中国药典 未涉及的制剂通则，未收载的执行 中国药典 的相关规定。名称与编排十一、正文收载的品种均为山东省批准的医疗机构制剂品种，按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形丶乛的顺序排列，制剂中同一品种凡因规格不同而致标准内容不同需单列者，在其名称后加括号注明。索引按汉语拼音索引顺序排列
9、。项目与要求十二、性状项下记载品种的外观、臭、味等，是对制剂的色泽和外表感观的描述。十三、鉴别项下包括显微鉴别与理化鉴别。鉴别项下规定的试验方法，反映了该制剂的某些物理、化学和生物学特性。显微鉴别均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。十四、检查项下包括反映制剂的安全性与有效性的试验方法和限度以及均一性等配制工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该制剂在按规定工艺进行配制和正常贮藏过程中含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）。改变配制工艺时需另考虑增修订有关项目。各类制剂，除另有规定外，均应符合 中国药典 或本规范附录
10、各制剂通则项下有关的各项规定。十五、中药制剂处方中的药味未注明炮制要求的，均应按 中国药典 附录药材炮制通则的净制项进行处理；注有炮制要求的，除另有规定外，应按 中国药典 或现行版 山东省中药（饮片）炮制规范 该药材项下的方法炮制。某些毒性较大或必须注明生用者，在制剂处方中的药材名前，加注“生”字，以免误用。十六、中药制剂的功能主治系以中医理论和临床用药经验所作的概括性描述。化学药制剂的适应症系根据临床用药的病症来描述。此两项内容作为临床用药的指导。十七、中药制剂注意项系指主要的禁忌与不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。十八、贮藏项下的规定，系为避免污染或降解而对制剂贮藏与保管的基本要求，一般
11、以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。阴凉处系指不超过。凉暗处系指避光并不超过。冷处系指。常温系指 。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。十九、制剂中使用的药品和辅料，均应符合国家药品标准的规定；国家药品标准未收载的中药饮片，应符合地方标准规定；国家药品标准未收载的辅料，必须符合药用要求和有关规定。二十、中药制剂处方中规定的药量，系指正文 制法
12、 项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。二十一、对涉及保密要求的处方与制法进行适当简化。检验方法和限度二十二、本规范收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本规范规定的方法为准。二十三、本规范中规定的各种限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与
13、本规范中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。二十四、制剂的含量限度范围，是根据该药物（或药味）含量的多少、测定方法、配制过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的；除另有规定外，一般按每一计量单位（片、丸、袋、等）的重量计；配制中应按处方量的 投料。如已知某一成分由于设备吸附等原因致使成品含量降低或在配制和贮存期间由于制剂工艺不能完全抑制其降解且降解物不会造成安全性风险，配制时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。对照品、对照药材、对照提取物、标准品二十五、本规范中用于鉴别、检查、含量测定的对照品、对照药材、对照提取物、标准品等标准物质，均应使用国家标准物质；无国家标准物
14、质的，按国家有关规定执行。品名目次二画（二十七八人九）二丹合剂 二仙调经颗粒 二至调经颗粒 二陈调气丸 二黄酊 十子丹 七白胶囊 七妙丸 七芪肝炎丸 七味通络胶囊 八味护肝胶囊 八味消渴丸 八味感冒口服液 人参三七胶囊 九华膏 三画（三下大山千川小子马）三七红花胶囊 三七续筋接骨胶囊 三七紫珠散 三七舒胃胶囊 三术克异合剂 三阳开泰丸 三香养胃丸 三黄水 三黄养阴胶囊 三黄洗剂 下乳糖浆 大青膏 大黄片 大黄软膏 山丹化脂丸 山术运肠丸 山杞白术散 千金妇宝片 川丹合剂 川贝止嗽糖浆 川羌颈舒口服液 川黄活血油 川蜈胶囊 小儿宁心颗粒（）小儿宁心颗粒（）小儿咳喘平合剂 小儿咳喘康合剂 小儿咳喘
15、舒颗粒 小儿祛痰散 小儿退热合剂 小儿退黄口服液 小儿退黄合剂 小儿热平散 小儿调胃散 小儿愈心合剂 子花洁肤搽剂 子莲合剂 马钱祛湿胶囊 四画（开天元木五止少牛升化丹风乌六亢心双）开窍胶囊 开窍熄风胶囊 开窍镇癫丸 开窍醒痴丸 开癃合剂 天龙桃红散 天麻钩藤丸 元胡祛痛胶囊 木瓜通络膏 五虫胶囊 五味子糖浆 五味中风丸 五味护肝胶囊 五味补肾胶囊 五味保肝丸 五虎化栓胶囊 五柴颗粒 五黄克银胶囊 止泻胶囊 止咳化痰口服液 止咳化痰合剂 止咳化痰颗粒 止咳平喘膏 止痒祛毒散 止痒散 止痛膏 止癫灵胶囊 少腹灌肠液 牛黄乌蛇片 牛黄平白丸 牛黄清淋丸 牛黄祛毒胶囊 牛黄熄风胶囊 升胃丸 化积止痛
16、散 化痰胶囊 化痰救心丹 化痰解郁丸 化瘀升白颗粒 化瘀补肾颗粒 化瘀明视胶囊 化瘀消痔丸 化瘀消瘤丸 化瘀通络胶囊 化瘀散结胶囊 丹土消银丸 丹红通络合剂 丹红颗粒 丹参五黄胶囊 丹香胶囊 丹桂祛癥合剂 丹桂颗粒 丹菊咽炎合剂 风痛宁胶囊 乌龙祛癜丸 乌灵活络膏 乌鸡接骨膏 六虫骨灵胶囊 六味降抗合剂 六味祛风丸 六籽明目丸 亢萎胶囊 心肌康复胶囊 心复康颗粒 心脑通丸 心脑通络胶囊 双贝糖浆 双苓清热合剂 双降丸 双黄合剂 双清止咳合剂 五画（玉正功艾石龙平归叶甲四生白皮外冬玄头宁加）玉液降糖丸 正骨伸筋胶囊 功劳胶囊 艾鹿补气胶囊 石韦颗粒 龙胆抗癣丸 平痤排毒丸 归红祛瘀颗粒 归芍止痛丸 归芍合剂 归芍地黄胶囊 归芩消银胶囊 叶下珠合剂 甲宁胶囊 四味降抗合剂 四通胶囊 四黄降糖胶囊 四磨汤合剂 生化汤合剂 生发合剂 生肌象皮膏 生肌膏 生骨丸 生精丸 生精益肾丸 白苦癣药水 皮炎湿疹散 外用止痛洗剂 外阴洗剂 冬花消白胶囊 玄麦咽舒合剂 头痛口服液 宁心通脉颗粒 宁神救心丹 加味生化汤口服液 加味生化颗粒 加味血府逐瘀丸 加味牵正胶囊 六画（地西百尘当曲伤血行壮产米安冰全军异
