1、YY/T1303-2015率100%。阳性参考品的设置应遵循以下原则:)适用时,使用国家参考品进行险证:b)阳性参考品的组成应包含以下内容:一试剂(盒)设计范围内可检测的所有目标基因片段,一含有核酸提取(和/或纯化)组分的试剂盒进行验证时,所使用的阳性参考品组成中,应有与实际检测样本基质相同或相近的样本。注:阳性结果指呈阳性,且型别正确的结果,4.4阴性参考品符合率检测国家参考品和/或企业参考品中的阴性参考品,每份样本测定1次,计算阴性参考品符合率,阴性参考品符合率应不低于90%。阴性参考品的设置应遵循以下原则:a)适用时,使用国家参考品进行验证:b)应包含一定数量的不含被测基因的样本:)应包
2、含一定数量与目标基因密切相关的、试剂盒设计范围外的基因型或基因突变样本。4.5重复性用国家参考品和/或企业参考品中的重复性参考品进行检测,每份样本检测10次,检测结果应一致。重复性参考品的设置应遵循以下原则:)适用时,使用国家参考品进行脸证:b)重复性参考品应为阳性样本:c)试剂盒可检测的目标基因片段类别较多时(3),选择至少2个型别作为重复性参考品:d)所选择重复性参考品应具有代表性。4.6稳定性可选用以下方法进行验证:)效期稳定性:生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品,检测限、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性应符合4.245的要求。b)热稳定性试险:取有效期内样品,根据生
3、产企业声称的热稳定性条件进行检测,检测限、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性应符合4.24.5的要求。注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式:注2:根据产品特性可选择),b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的急定性,以保证在效期内产品性能符合标准要求。5标识、标签和使用说明书5.1概述标识、标签和使用说明书文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。包装标识、标签和使用说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。标识和使用说明书中所使用的符号还需满足YY/T0466.1的要求。2