1、ICS 07.060 B 18 DB37 山东省地方标准 DB 37/T 37442019 化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理原则 Diagnostic criteria and principles of management of skin damage forms by adverse cosmetic reactions 2019-12-05 发布 2020-01-05 实施 山东省市场监督管理局 发 布 DB37/T 37442019 I 目 次 前言.III 1 范围.1 2 术语和定义.1 3 分类.1 4 皮肤黏膜部位皮损形态.1 4.1 通用处理原则.1 4.2 红斑.1
2、4.3 丘疹.2 4.4 斑块.3 4.5 水肿.4 4.6 水疱.5 4.7 丘疱疹.7 4.8 脓疱.7 4.9 风团.8 4.10 粉刺.9 4.11 毛细血管扩张.10 4.12 色素沉着.11 4.13 色素减退或脱失.12 4.14 糜烂.13 4.15 渗出.14 4.16 痂.14 4.17 瘢痕.15 4.18 鳞屑.15 4.19 苔藓样变.16 4.20 萎缩.17 4.21 抓痕.17 4.22 皲裂.18 5 毛发部位皮损形态.18 5.1 通用处理原则.18 5.2 毛发脱色.18 5.3 毛发变脆.19 5.4 毛发分叉.19 5.5 毛发断裂.19 5.6 毛发
3、脱落.20 6 甲部位皮损形态.20 DB37/T 37442019 II 6.1 通用处理原则.20 6.2 甲板变形.21 6.3 甲板软化.21 6.4 甲板剥离.21 6.5 甲板脆裂.21 6.6 甲板变色.22 附录 A（规范性附录）皮损形态严重程度分级.23 参考文献.24 DB37/T 37442019 III 前 言 本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。本标准主要起草单位：山东省药品不良反应监测中心、淄博市药品不良反应监测中心、淄博市中心医院、威海市立医院、日照市皮肤病防治所、淄博市中医医院、淄博市第六人民医院等
4、。本标准主要起草人：吴世福、路长飞、刘文文、崔小康、张华琦、王冰洁、盛洪涛、翟淑越、仇道庆、杨宪鲁、杨瑞海、商永明、王兴刚。DB37/T 37442019 1 化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理原则 1 范围 本标准规定了化妆品不良反应皮损形态的判断标准和处理原则。本标准规定的判断标准和处理原则适用于化妆品不良反应的收集、上报、审核、评价等工作。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 化妆品 cosmetic 指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。2.2 化妆品不良反
5、应 adverse cosmetic reactions 指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。3 分类 化妆品不良反应皮损形态按照损害部位可分为皮肤黏膜部位皮损形态、毛发部位皮损形态和甲部位皮损形态三大类。4 皮肤黏膜部位皮损形态 4.1 通用处理原则 4.1.1 停用引起病变或可疑引起病变的化妆品，及时清除皮肤上存留的化妆品。4.1.2 避免不当刺激，如搔抓、曝晒、过度清洗等。4.1.3 对症处理。4.1.4 严重者就医。4.2 红斑 4.2.1 发生机理 化妆品不良反应的红斑多属于炎性红斑。炎性红斑是因感染、化学或物理刺激使真皮毛细血管
6、扩张所导致。DB37/T 37442019 2 4.2.2 临床表现 斑疹为皮肤黏膜限局性的颜色改变，与周围皮肤平齐，无隆起或凹陷，直径超过2 cm者称为斑片。红斑是斑疹的一种，其局部皮温可略微升高，常伴有水肿，手指压迫时，红斑可变淡或完全消失，手指放开后又可恢复原状。主观症状为瘙痒、灼热。图1 红斑模式图 说明：左图红斑边界清晰；中图范围局限；右图弥漫且并发水肿。图2 红斑 4.2.3 判断鉴别 有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状缓解或消失，再次使用同类化妆品后症状可复发或加重，结合典型潜伏期、发病部位和临床表现，可明确判断。其与丘疹和斑块的鉴别主要为是否与皮肤相平，与风团鉴别主要为是
7、否24小时内完全消退。4.3 丘疹 4.3.1 发生机理 丘疹可由代谢产物沉积、表皮或真皮细胞成分限局性增殖或真皮限局性细胞浸润、细胞间水肿而形成，化妆品不良反应导致的丘疹多为后者。4.3.2 临床表现 DB37/T 37442019 3 为一限局性隆起皮面的实质性损害，轻度隆起于皮肤的丘疹，可触疹。丘疹直径一般小于1 cm。丘疹的顶部可以是尖的、圆的、扁平的和中间凹陷如脐窝。形状各异，多为圆形，也可为扁平形、多角形、锥形、脐状、蒂状及盘状等。颜色可以是红色、紫色、黄色和白色。存在的时间可以较短也可以较长。其上可以覆盖鳞屑，数目可以只有几个或很多，可以散在分布和群集。主观症状为瘙痒、疼痛。图3
8、 丘疹模式图 说明：黑框图示为坚实、隆起而局限的炎性丘疹。图4 丘疹 4.3.3 判断鉴别 有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解，再次使用同类化妆品后症状可复发或加重，结合典型潜伏期、发病部位和临床表现，可明确判断。需要根据直径大小与斑块相鉴别，与水疱、脓疱鉴别主要根据质地与内容物。4.4 斑块 DB37/T 37442019 4 4.4.1 发生机理 由代谢产物沉积、表皮或真皮细胞成分限局性增殖或真皮限局性细胞浸润而形成。4.4.2 临床表现 为较大的或多数丘疹融合而成的扁平隆起性损害，直径大于1 cm。皮疹呈圆形或不规则形，大小不一。主观症状为瘙痒。图5 斑块模式图 说明：黑
9、框图示为大于1 cm的坚实的、扁平的隆起皮损。图6 斑块 4.4.3 判断鉴别 有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解，再次使用同类化妆品后症状可复发或加重，结合典型潜伏期、发病部位和临床表现，可明确判断。与丘疹的鉴别主要为大小，与斑疹鉴别主要为是否隆起，与风团鉴别主要为是否24小时内完全消退。4.5 水肿 4.5.1 发生机理 DB37/T 37442019 5 化妆品不良反应导致的水肿多由变态反应或者刺激引起，机制为毛细血管壁通透性增高，血管活性物质（组胺、激肽）、细菌毒素、缺氧等增加毛细血管壁的通透性而引起皮肤及皮下组织液体潴留。4.5.2 临床表现 水肿表现为皮肤局限或者弥
10、漫肿胀，压诊有凹陷或无凹陷，触诊皮肤紧张度有所增加。可单独发生，更多时候常与其他皮损形态同时发生，如程度不等的红斑、丘疹、水疱、渗出等。化妆品不良反应引起的多限于接触部位，严重病例也可蔓延至其他部位，甚至可能出现系统表现。主观症状为瘙痒、刺痛或烧灼感。说明：上图水肿局限于接触部位，严重程度为一般；下图弥漫而鲜红，为严重水肿。图7 水肿 4.5.3 判断鉴别 有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解，再次使用同类化妆品后症状可复发或加重，结合典型潜伏期、发病部位和临床表现，可明确判断。与风团的鉴别主要为风团骤起骤消，不留痕迹，通常不超过24小时。4.5.4 特殊处理原则 局部冷湿敷收敛
11、止痒，根据患者情况止痒抗炎治疗，必要时可加用糖皮质激素。4.6 水疱 4.6.1 发生机理 水疱是在各种因素作用下导致皮肤不同水平面发生的腔隙。4.6.2 临床表现 DB37/T 37442019 6 为高出皮面、内含液体的局限性、腔隙性皮损。水疱直径通常小于1 cm，大于1 cm者称为大疱。可单独发生或群集分布。水疱可以转化成脓疱，或大疱，当内容物为血液时，称为血疱。水疱颜色随疱液不同而异。形状可以是半圆形、圆锥形、扁形或不规则形。可直接发生，也可继发于其他皮损，疱周可有或无红晕。水疱干燥后多形成薄的鳞屑，如疱液稠厚，干涸后可形成痂。主观症状为瘙痒、刺痛或烧灼感。图8 水疱模式图 说明：左图
12、黑框示直径小于1 cm，为一般程度的水疱；中图、右图为严重的大疱。图9 水疱 4.6.3 判断鉴别 有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解，再次使用同类化妆品后症状可复发或加重，结合典型潜伏期、发病部位和临床表现，可明确判断。与血疱、脓疱的鉴别主要为内容物不同。DB37/T 37442019 7 4.7 丘疱疹 4.7.1 发生机理 丘疹可由表皮和真皮浅层细胞增殖，代谢产物聚积和炎症细胞浸润引起细胞间水肿。水疱是由皮肤层不同水平面发生的腔隙。4.7.2 临床表现 丘疹顶部发生小水疱时称为丘疱疹，丘疹顶部发生小脓疱时称为丘脓疱疹。化妆品不良反应引起的多限于接触部位，严重病例也可蔓延至
13、其他部位。主观症状为瘙痒、灼热或疼痛。说明：左图黑框为密集的丘脓疱疹，右图为水疱破裂的丘疱疹。图10 丘疱疹 4.7.3 判断鉴别 有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解，再次使用同类化妆品后症状可复发或加重，结合典型潜伏期、发病部位和临床表现，可明确判断。与丘疹的鉴别主要为顶部是否有水疱、脓疱。4.8 脓疱 4.8.1 发生机理 可由细菌感染所致的腔隙性皮损，脓液由白细胞组成，含有细菌，可有或无细胞碎屑。无菌性脓疱由非感染性炎症导致。4.8.2 临床表现 高出皮面内含脓液的局限性、腔隙性皮损。针头至黄豆大小，其内容物混浊或呈黄色，周围绕以红晕。脓疱表面扁平或微凹，如位于毛囊则呈尖
14、形，中央有毛发穿过。脓疱可呈白色、黄绿色，多数呈黄色。在发展过程中，干燥后形成黄痂，破裂后形成糜烂面，覆以脓液。除位置较深的脓疱愈后多不留痕迹。脓疱可以是原发皮损，也可为丘疹、水疱继发感染引起的继发性皮损。主观症状为瘙痒、刺痛。DB37/T 37442019 8 图11 脓疱模式图 说明：图中黑框所示为脓疱。图12 脓疱 4.8.3 判断鉴别 有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解，再次使用同类化妆品后症状可复发或加重，结合典型潜伏期、发病部位和临床表现，可明确判断。与水疱的鉴别主要为内容物不同。4.9 风团 4.9.1 发生机理 由于皮肤接触某些物质发生非免疫性或免疫性反应，导致
15、真皮乳头层血管扩张、血清渗出所致。4.9.2 临床表现 风团系局限性、暂时性的水肿性隆起，可在数小时内消失，一般不超过24小时，且消退后不留任何痕迹。表皮不受累，无鳞屑，但可伴有红斑、水肿。颜色可呈粉红、暗红、白色或苍白色，周围有红晕。小者直径仅3 mm4 mm，大者可达数厘米至数十厘米。可仅数个，亦可很多。形状可呈圆形、环形或回状。主观症状为瘙痒或刺痛。化妆品不良反应引起的多限于接触部位，部分严重病例可以累及全身，还可出现胸闷、咳嗽、哮喘、腹痛、血压下降等严重全身表现，甚至休克。DB37/T 37442019 9 图13 风团模式图 说明：图中黑框所示为风团。图14 风团 4.9.3 判断鉴
16、别 有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解，再次使用同类化妆品后症状可复发或加重，结合典型潜伏期、发病部位和临床表现，可明确判断。与红斑的鉴别主要为是否隆起，是否24小时内消退。4.9.4 特殊处理原则 系统用药酌情选用抗组胺、糖皮质激素等。严重者就医，出现休克及休克前期症状时及时就近急诊处理。4.10 粉刺 4.10.1 发生机理 因化妆品对毛囊口的机械堵塞引起。不恰当使用粉底霜、遮盖霜等产品，皮脂分泌通道受阻、排泄不畅，皮脂、角质团块等淤积在毛囊口，可引起粉刺或加重已存在的痤疮。4.10.2 临床表现 DB37/T 37442019 10 粉刺为与毛囊一致的圆锥形丘疹，分开放性和闭合性两种。前者又称黑头粉刺，皮损为针头大小，中央扩张的毛孔，毛孔中有脂质栓，栓头因脂质氧化而呈黑色，栓体白色半透明；后者亦名白头粉刺，为毛囊漏斗膨胀所致，很难看到开口，表现为针头大小的白色或淡红色丘疹。可散在出现，也可密集分布。其进一步发展可形成炎性丘疹、脓疱、结节、囊肿、炎症后色素沉着和瘢痕等，常有多种皮损并存。粉刺好发于面颈部，偶见于胸背部、肩背部。一般无主观症状，并发感染后自觉轻微瘙痒、
