1、T中中国国医医药药保保健健品品进进出出口口商商会会团团体体标标准准T/CCCMHPIE 1.34-2018ICS11.120C25植物提取物植物提取物罗汉果提取物罗汉果提取物(60%罗汉果苷罗汉果苷V)PlantextractMonkFruitExtract(60%mogrosideV)中中国国医医药药保保健健品品进进出出口口商商会会发发布布2018-07-01 发布2018-07-15 实施T/CCCMHPIE 1.342018I前言前言本标准按照 GB/T 1.12009 和 GB/T 20004.12016 给出的规则起草。本标准由中国医药保健品进出口商会提出。本标准由中华人民共和国商务
2、部归口。本标准起草单位：湖南绿蔓生物科技股份有限公司。本标准主要起草人：张宝堂、王会文、谭家忠、雷桂芳。T/CCCMHPIE 1.3420181罗汉果提取物（罗汉果提取物（60%罗汉果苷罗汉果苷 V）1 范围本标准规定了罗汉果提取物（60%罗汉果苷 V）的技术要求、检验方法、检验规则和包装、运输、贮存及保质期要求。本标准适用于以罗汉果成熟的鲜果为原料经水提取精制后，喷雾干燥而成的提取物。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典（2015 版）第四
3、部 通则 0512 高效液相色谱法中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 0832 水分测定法中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 2302 灰分测定法中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 0982 粒度和粒度分布测定法中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 0861 残留溶剂测定法中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法GB
4、9685-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准3技术要求3.1工艺要求3.1.1植物原料本品为葫芦科植物罗汉果Siraitia grosvenorii(Swingle)C.Jeffrey ex Lu et Z.Y.Zhang的新鲜成熟的果实经提取分离纯化制成的提取物。3.1.2工艺过程原料前处理水提离心过滤纯化脱色浓缩干燥过筛混合包装产品3.2产品要求3.2.1 感官要求应符合表 1 的规定。T/CCCMHPIE 1.3420182表 1 感官要求项目要求色泽白色性状均匀粉状颗粒，无可见杂质滋味 香气味甘甜，甜味持久，有甜香味3.2.2理化要求应符合表 2 的规定。表
5、 2 理化要求项目指标鉴别供试品液相色谱图中应出现与标准品相对应的峰值罗汉果苷 V 含量(以干品计)/%60水分/%5.0灰分/%2.0粒度（80 目筛通过率）/%95溶剂残留甲醇/(mg/kg)100乙醇/(mg/kg)500铅（Pb）/(mg/kg)0.5镉（Cd）/(mg/kg)0.5汞（Hg）/(mg/kg)0.1砷（As）/(mg/kg)0.53.2.3微生物要求应符合表 3 的规定。表 3 微生物要求项目指标菌落总数/(cfu/g)1000酵母菌及霉菌/(cfu/g)100大肠埃希菌/(cfu/g)不得检出沙门菌/(cfu/25g)不得检出T/CCCMHPIE 1.34201833
6、.2.4其他污染物其他污染物限量要求，依据不同要求，应符合我国相关法规的规定。对于出口产品，应符合出口目的国相关法规的规定。4检验方法4.1感官检验启开试样后，取试样适量置于白色瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽、外观，并检查有无异物。4.2理化检验4.2.1鉴别按附录 A 中规定的方法进行测定，供试品液相色谱图中应出现与罗汉果苷 V 相对应的峰值，高效液相色谱图及参考保留时间参见附录 B。高效液相色谱仪按照中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 0512 高效液相色谱法操作。4.2.2罗汉果苷 V 含量按附录 A 中规定的方法进行测定，高效液相色谱图及参考保留时间参见附录 B。高效液相
7、色谱仪按照中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 0512 高效液相色谱法操作。4.2.3水分按中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 0832 水分测定法中的第二法（烘干法）进行测定。4.2.4灰分按中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 2302 灰分测定法中的总灰分测定法进行测定。4.2.5粒度按中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 0982 粒度和粒度分布测定法进行测定。4.2.6 残留甲醇按中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 0861 残留溶剂测定法进行测定。4.2.7 残留乙醇按中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 0861
8、残留溶剂测定法进行测定。4.2.8 铅T/CCCMHPIE 1.3420184按中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法进行测定。4.2.8 镉按中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法进行测定。4.2.8 汞按中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法进行测定。4.2.8 砷按中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法进行测定。4.3微生物检验4.3.1菌落总数按中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 1105 非无菌产品
9、微生物限度检查：微生物计数法进行测定。4.3.2 霉菌与酵母按中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法进行测定。4.3.3 沙门菌按中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法进行测定。4.3.4 大肠埃希菌按中华人民共和国药典（2015 版）第四部 通则 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法进行测定。5检验规则5.1组批同品种、同等级、同一批投料生产的产品，以同一生产日期为一检验批次。5.2出厂检验5.2.1 产品须逐批检验，检验合格并签发合格证后产品方可出厂。5.2.2
10、出厂检验项目：外观、水分、灰分、罗汉果苷 V、残留乙醇、残留甲醇、有害元素（铅、镉、T/CCCMHPIE 1.3420185砷、汞）、菌落总数、霉菌及酵母数、大肠埃希菌、沙门菌。5.3型式检验5 3.1 型式检验项目包括本标准中规定的全部项目。5.3.2 正常生产时每年应进行一次型式检验。5.3.3 有下列情况之一时，应进行型式检验。a）原料来源变动较大时；b）正式投产后，如配方、生产工艺有较大变化，可能影响产品质量时；c）出厂检验与上一次型式检验结果有较大差异时；d）产品停产 6 个月以上,恢复生产时；e）食品安全监督部门提出进行型式检验的要求时。5.4判定规则5.4.1检验结果全部项目符合
11、本标准规定时，判该批产品为合格品。5.4.2检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，判定以复检结果为准。复检后仍有一项或一项以上不符合标准时，判该批产品为不合格品。6包装、标签、运输、贮存和保质期6.1包装包装材料应符合 GB 9685-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准的要求。6.2标签5.2.1包装标签上应标明：产品名称、批号、规格、净含量、执行标准、生产厂名、厂址、产地、生产日期、保质期、贮存条件。6.2.2外包装箱体上应标有：防潮、防晒、勿重压、朝上（朝下）等字样或标志。标签内容清晰可见，标签应粘贴牢固。6.3运输运输时必须轻装轻卸，
12、不得与有毒、有害、有异味、易污染物品混装载运，严防挤压、雨淋、暴晒。6.4贮存产品应贮存于阴凉、清洁和干燥的仓库中。堆码距墙壁和地面 20cm 以上、并有垫隔物。避免与有毒、有害、易腐、易污染等物品一起堆放。6.5保质期在符合规定的贮运条件、包装完整、未经开启封口的情况下，保质期不超过 36 个月。T/CCCMHPIE 1.3420186附录A（规范性附录）罗汉果苷V含量的测定A.1 方法提要试样中罗汉果苷V 用甲醇溶液提取,提取液经过滤后,用配有紫外检测器的液相色谱仪进行测定。A.2 仪器和用具A.2.1 分析天平，感量为 0.1mg。A.2.2 高效液相色谱仪（附紫外检测器）。A.2.3
13、超声波清洗器。A.3 试剂和溶液A.3.1 乙腈，色谱纯；A.3.2 甲醇，色谱纯；A.3.3 HPLC 级水或超纯水；A.3.4 罗汉果苷 V 对照品：CAS 号，88901-36-4，纯度 98%（HPLC 检测）。A.4 色谱条件及系统适用性A.4.1 色谱条件a)色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱(4.6250mm，5m)。b)流动相：乙腈-水(23:77，v/v)，经 0.45m 滤膜过滤、超声备用。c)流速：1.00mL/min。d)检测波长：203nm。A.4.2 系统适用性理论塔板数按罗汉果苷 V 峰计算应不低于 2000。A.5 操作方法A.5.1 对照品溶液的制备取罗汉果苷 V
14、 对照品，加甲醇制成每 1mL 各含 0.2mg 的贮备溶液A.5.2 供试品溶液的制备取干燥后的本品粉末，加甲醇制成每 1mL 含 0.4mg 的溶液T/CCCMHPIE 1.3420187A.5.3 测定方法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10uL 注入液相色谱仪，按外标法测定含量。A.6 结果计算供试品中罗汉果苷 V 含量以质量分数 w 计，数值以%表示，按公式（E.1）计算。%100m%wsxPAVCA）（E.1）式中：Ax供试品溶液色谱图中罗汉果苷 V 的峰面积；As对照品溶液色谱图中罗汉果苷 V 的峰面积；C对照品溶液中罗汉果苷 V 的浓度，mg/mL；V供试品溶液的体积，m
15、L；m试样的称样量，mg；P对照品标示含量，%。T/CCCMHPIE 1.3420188附录 B（资料性附录）液相色谱图和参考保留时间B.1 罗汉果苷 V 液相色谱图和参考保留时间B.1.1 罗汉果苷V液相色谱图罗汉果苷 V 液相色谱图见图 B.1、B.2。0.02.55.07.510.012.515.017.5min0.01.02.03.04.05.0mV(x10)Detector A:203nm 15.271/750887图B.1 罗汉果苷V对照品液相色谱图0.02.55.07.510.012.515.017.5min-0.250.000.250.500.751.00mV(x100)Detector A:203nm 15.481/1204913图B.2 供试品罗汉果苷V液相色谱图B.1.2 罗汉果苷 V 参考保留时间表 B.1罗汉果苷 V 参考保留时间组分名称组分名称保留时间（保留时间（min）罗汉果苷 V 对照品15.27160%罗汉果苷 V 试样15.4811）非商业性声明：上述所采用的设备、色谱柱、标准对照品等，涉及具体商业品牌、型号的，仅供参考，无商业目的，鼓励标准使用者尝试使用不同品牌、型号的设备、色谱柱及标准品。
