1、 ICS 11.080.30 C 50 FDSA 中国食品药品企业质量安全促进会团体标准 T/FDSA 0232021 低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋 通用技术标准 General technical criteria of instruction bags for formaldehyde sterilization 2021-12-14 发布 2021-12-31 实施 中国食品药品企业质量安全促进会 发 布 中国食品药品企业质量安全促进会中国食品药品企业质量安全促进会全国团体标准信息平台T/FDSA 0232021 I 目次 前言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义
2、.1 3.1 低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋.1 4 要求.1 4.1 外观.1 4.2 尺寸.1 4.3 质量.2 4.4 材料.2 4.5 结构与设计.2 4.6 剥离强度.2 4.7 灭菌因子穿透性能.2 4.8 对包装及其标识的影响.2 4.9 微生物屏障性能.2 4.10 无菌有效期鉴定.2 4.11 化学指示色块变色性能.2 4.12 灭菌因子残留量.2 4.13 稳定性.3 5 试验方法.3 5.1 外观试验.3 5.2 尺寸试验.3 5.3 质量测定试验.3 5.4 材料试验.3 5.5 结构设计.3 5.6 剥离强度试验.3 5.7 灭菌因子穿透性能试验.3 5.8 对包装及其标
3、识的影响试验.4 5.9 微生物屏障性能试验.4 5.10 无菌有效期鉴定试验.4 5.11 化学指示色块变色性能鉴定试验.4 5.12 灭菌因子残留量试验.4 5.13 稳定性试验.4 6 标签说明书要求.4 6.1 最小销售包装标签应标注以下内容.4 6.2 运输包装标签应标注以下内容.5 6.3 说明书应标注以下内容.5 中国食品药品企业质量安全促进会中国食品药品企业质量安全促进会全国团体标准信息平台T/FDSA 0232021 II 7 包装、运输和贮存.5 7.1 包装.5 7.2 运输.5 7.3 贮存.5 中国食品药品企业质量安全促进会中国食品药品企业质量安全促进会全国团体标准信
4、息平台T/FDSA 0232021 III 前言 本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国食品药品企业质量安全促进会标准化专业委员会提出并归口。本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、内蒙古自治区人民医院、广西崇左市人民医院、东台市人民医院、山东省疾病预防控制中心、山东省食品药品审评查验中心、山西省疾病预防控制中心。本文件主要起草人:韩兴伟、刘爱华、潘剑瑶、韩春红、刘雷、马文静、董非、徐翔、李国勇、葛阳、乔玫、李琳。中国食品药品企业质量
5、安全促进会中国食品药品企业质量安全促进会全国团体标准信息平台T/FDSA 0232021 1 低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋 通用技术标准 1 范围 本文件规定了低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋的定义和组成、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于印有化学指示色块的低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定 GB/T 14233.2-2005 医用
6、输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第一部分：通则 WS/T 649 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求 YY/T 0681.2-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包 装材料湿性和干性微生物屏障试验 YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法 YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密
7、封组合袋和卷材要求和试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋 由一层低温透析材料与一层低温透明复合膜组成，印有化学指示色块，用于低温蒸汽甲醛灭菌物品包装的包装袋。4 要求 4.1 外观 4.1.1 低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋表面应整洁、无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕或会影响其功能的局部加厚或变薄。文字及指示色块印刷清晰完整。4.1.2 低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋若有卷筒，卷筒应圆整，其两端平整，不应有明显的突出部分。4.1.3 低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋与被包装物品或器械接触的表面不应有任何印刷。4.2 尺寸 尺寸偏差应不超过制造商标称值的
8、2%。中国食品药品企业质量安全促进会中国食品药品企业质量安全促进会全国团体标准信息平台T/FDSA 0232021 2 4.3 质量 4.3.1 低温透析材料 低温透析材料应符合YY/T 0698.3-2009中4.2.2的规定。4.3.2 低温透明复合膜 低温透明复合膜1 的平均质量应符合在制造商标称值的5%的范围内。4.4 材料 4.4.1 低温透析材料 低温透析材料应符合YY/T 0698.3-2009中4.2的规定。4.4.2 低温透明复合膜 低温透明复合膜应符合YY/T 0698.5-2009中4.2.2的规定。4.5 结构与设计 应符合YY/T 0698.5-2009中4.3、4.
9、4的规定。4.6 剥离强度 应符合YY/T 0698.5-2009中4.5的规定。4.7 灭菌因子穿透性能 在灭菌条件下，所有化学指示色块均应达到制造商指定的灭菌终点色。低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋内生物指示剂应均无菌生长。4.8 对包装及其标识的影响 低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋的包装标识不因灭菌而变色（除指示剂），包装标识不因灭菌而变得难以辨认。4.9 微生物屏障性能 4.9.1 不透气性试验（染色渗透试验）低温透明复合膜应无针孔。4.9.2 透气性材料微生物屏障试验 4.9.2.1 在湿性条件下，若所有的 5 个平板都是零生长，则认为透气性材料可以提供充分的微生物屏障。若平板上有生长，但所有
10、的 5 个平板菌落数总和不大于 5 个，则另取 20 个试验样品进行复测。20个平板的菌落数总和应不超过 5 个。4.9.2.2 在干性条件下，如果全部 10 个试验样品生长的菌落数不超过 15 个，且任何 1 个试验样品生长的菌落数不超过 5 个，则认为透气性材料足以作为无菌屏障。4.10 无菌有效期鉴定 低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋的无菌有效期至少应为180天。4.11 化学指示色块变色性能 应符合GB 18282.1-2015中8.6的规定。4.12 灭菌因子残留量 中国食品药品企业质量安全促进会中国食品药品企业质量安全促进会全国团体标准信息平台T/FDSA 0232021 3 低温蒸汽甲
11、醛灭菌指示包装袋甲醛残留量的平均值应不超过200 g/片，最大值应不超过400 g/片。4.13 稳定性 产品在自然存放或加速老化试验条件下，到达制造商规定的期限后仍保持其有效性，要求如下:a)质量应符合本文件 4.3 的规定；b)灭菌因子穿透性能应符合本文件 4.7 的规定；c)对包装及其标识的影响稳定性应符合本文件 4.8 的规定；d)微生物屏障性能应符合本文件 4.9 的规定；e)无菌有效期鉴定应符合本文件 4.10 的规定；f)化学指示色块变色性能应符合本文件 4.11 的规定；g)灭菌因子残留量应符合本文件 4.12 的规定。5 试验方法 5.1 外观试验 以目力观察。5.2 尺寸试
12、验 用最小分度值为1 mm直尺测量。5.3 质量测定试验 5.3.1 低温透析材料 根据YY/T 0698.3-2009中4.2.2的规定进行试验。5.3.2 低温透明复合膜 根据GB/T 451.2的规定进行试验。5.4 材料试验 5.4.1 低温透析材料 低温透析材料根据YY/T 0698.3-2009中4.2的规定进行试验。5.4.2 低温透明复合膜 低温透明复合膜根据YY/T 0698.5-2009中4.2.2的规定进行试验。5.5 结构设计 用最小分度值为1 mm直尺测量。5.6 剥离强度试验 按照YY/T 0681.2-2009的规定，使用电子剥离试验机，200 mm/min剥离速
13、度进行试验。5.7 灭菌因子穿透性能试验 5.7.1 灭菌条件 在甲醛含量为2%，78条件下。5.7.2 操作要求 中国食品药品企业质量安全促进会中国食品药品企业质量安全促进会全国团体标准信息平台T/FDSA 0232021 4 按照低温蒸汽甲醛灭菌器上的测试循环程序进行试验，运行整个灭菌周期，指示色块应变色完全，实验重复3次。5.7.3 化学指示色块 在灭菌条件下，所有化学指示色块均达到制造商规定的颜色，包内生物指示剂应无菌生长。5.8 对包装及其标识的影响试验 在甲醛含量为 2%，78 条件下，运行整个灭菌周期，以目力观察。5.9 微生物屏障性能试验 5.9.1 不透气性试验（染色渗透试验
14、）按YY/T 0698.5-2009中4.2.2.2的规定进行试验。5.9.2 透气性材料微生物屏障试验 按YY/T 0681.14-2018的规定进行试验。5.10 无菌有效期鉴定试验 5.10.1 微生物屏障性能试验 按YY/T 0681.14-2018的规定进行试验。5.10.2 无菌性保持试验 按GB/T 14233.2-2005第3章的规定进行试验。5.11 化学指示色块变色性能鉴定试验 按照GB 18282.1-2015附录D的规定进行试验。5.12 灭菌因子残留量试验 按照WS/T 649的规定进行试验。5.13 稳定性试验 以下稳定性试验，均可使用自然存放或加速老化试验后进行：
15、a)质量测定试验，参照本文件 5.3 的规定进行试验；b)灭菌因子穿透性能试验，参照本文件 5.7 的规定进行试验；c)对包装及其标识的影响试验，参照本文件 5.8 的规定进行试验；d)微生物屏障性能鉴定试验，参照本文件 5.9 的规定进行试验；e)无菌有效期鉴定试验，参照本文件 5.10 的规定进行试验；f)化学指示色块变色性能鉴定试验，参照本文件 5.11 的规定进行试验；g)灭菌因子残留量试验，参照本文件 5.12 的规定进行试验。6 标签说明书要求 6.1 最小销售包装标签应标注以下内容：a)产品名称；b)净含量；c)使用范围；d)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；e)生产企业
16、名称、地址、联系方式；中国食品药品企业质量安全促进会中国食品药品企业质量安全促进会全国团体标准信息平台T/FDSA 0232021 5 f)国产产品生产企业卫生许可证号；g)进口产品原产国或地区名称；h)贮存条件。6.2 运输包装标签应标注以下内容：a)产品名称；b)包装规格；c)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；d)生产企业名称、地址；e)国产产品生产企业卫生许可证号；f)有效期；g)进口产品原产国或地区名称；h)贮存条件、运输注意事项。6.3 说明书应标注以下内容：a)产品名称；b)产品规格；c)变色说明（化学指示物、灭菌物品包装物）；d)使用范围；e)使用方法；f)注意事项；g)有效期；h)执行标准编号；i)生产企业名称、地址、联系方式；j)国产产品生产企业卫生许可证号；k)进口产品原产国或地区名称。7 包装、运输和贮存 7.1 包装 7.1.1 应使用塑料袋封装。7.1.2 应附有合格证和标签说明书。7.1.3 外包装箱应用多层瓦楞纸箱。7.2 运输 运输应在干燥避光环境中进行，产品应轻装轻卸，防止日晒和雨淋，严禁与酸性、碱性、油性、氧化性物质混运。7.3 贮存 在常温
